国家地区：

日本

通报类型：

正文

通报日期：

2017年7月28日

内容简述：

保护座椅应安装在紧急出口附近，以确保运送婴儿的车辆的安全驾驶。

目标理由：

保护人类健康或安全；其他； 确保在紧急情况下顺利撤离婴儿乘客。

涉及产品：

包括司机在内运输十人或以上的机动车辆。(HS 8702) 主要设计用于运输人员（税目87.02的内容除外）的汽车和其它汽车，包括旅行车和赛车(HS 8703)。 货物运输机动车辆 (HS 8704)。

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国家地区：

土耳其

通报类型：

遗补

通报日期：

2017年7月28日

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国家地区：

台澎金马单独关税区

通报类型：

正文

通报日期：

2017年7月28日

内容简述：

运输和通信部计划修订此前于2017年2月22日发布的”频率分配表“，增加了低功率物联网设备、海边低功率无线电信标、无线射频识别系统和移动宽带业务的使用频率。 此拟定修正是根据国际技术标准进行的，以促进市场开发，满足消费者的需求。 修正内容总结如下： 1.通过将新推出的移动宽带业务频段添加至“频率分配表”，修订了禁用频段。 2.为在海边使用物联网设备和无线电信标，增加了920 MHz〜925 MHz和926 MHz〜928 MHz频段，修订了无线射频识别系统的频段。

目标理由：

简化行政程序和保护消费者

涉及产品：

低功率射频设备

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2017年7月28日

内容简述：

修订农产品、技术产品等进口许可证技术和行政程序。 免除技术法规涵盖的产品的预授权。 此评审旨在更新程序和实现这些程序的现代化，以促进国际贸易。 它撤销了2013年7月8日第19号法令。

目标理由：

保护人类健康或安全；质量要求；保护人类健康；质量和安全要求。

涉及产品：

HS: 3808

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国家地区：

中国

通报类型：

正文

通报日期：

2017年7月28日

内容简述：

本实施规则包含了家用及类似用途设备的认证模式，认证基本环节，认证实施的基本要求，认证证书，认证标志的使用规定，收费等要求，其中电热毯、电热垫及类似柔性发热器具为新增产品。

目标理由：

保护人类健康和安全；保护环境

涉及产品：

电热毯、电热垫及类似柔性发热器具

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国家地区：

欧盟

通报类型：

正文

通报日期：

2017年7月25日

内容简述：

本委员会实施条例草案规定，根据第（EC）1107/2009号条例，不更新对活性物质异菌脲的批准。 目前含有异菌脲的授权植物保护产品将从市场上撤回。 不予批准是基于第（EC）1107/2009号条例规定的、对在欧盟作为农药活性物质使用的物质进行的首次评估。 该物质此前根据第91/414 / EEC号指令获批。 本决定仅涉及该物质投放市场，但不影响有关农药残留物的最大残留量（MRL）。 然而，继不予批准之后，可能会对最大残留限量采取单独措施，若是如此，则将根据SPS程序另行通知。

目标理由：

保护人类健康或安全；保护动物或植物生命或健康；保护环境。 为了根据第（EC）1107/2009号条例（涉及植物保护产品投放市场）批准活性物质，则必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。为了能获批，必须达到该条例第4条（详见附件2）中列明的标准。 在对该物质进行评估和同行评审期间，明确了一些无法最终确定的关切和领域。这些在欧洲食品安全局（EFSA）的结论中有详细介绍。 欧洲食品安全局得出结论，就评估的代表用途而言，在所有相关地下水所代表的情况中，异菌脲相关代谢物很有可能会导致地下水暴露值高于饮用水参数限值 0,1 μg/l；预计在所有相关地下水的情况中，一个相关代谢物会超过0.75μg/ L。此外，安全局还认定，水生生物长期存在高风险。 此外，欧洲食品安全局得出结论，一种代谢物，若被发现是植物中的残留物和技术材料中的杂质，则不排除它可能具有遗传毒性，因此根据现有资料无法确定该代谢物的参考值。此外，根据现有资料，由于不能确定风险评估的残余的定义，因此无法完成最终的饮食风险评估，但不排除它存在严重的消费者风险。最后，对于所有相关的接触途径，也无法完成最终的野生哺乳动物长期风险评估。 另外，根据欧洲议会和理事会的第（EC）1272/2008号条例，异菌脲被分类为第二类致癌物质。欧洲食品安全局在结论中还指出，在同行评审期间，它提议应将异菌脲分类为第1B类致癌物质和第2类生殖毒性物质。 这些担忧意味着，异菌脲不符合第（EC）1107/2009号条例所述的审批标准，因此目前无法批准。 因此，需要将现有授权撤销；成员国必须自生效之日起最晚3个月内撤回含有异菌脲的现有植物保护产品，可给予符合第1107/2009条例第46条的宽限期，但它将在生效后15个月内终止（允许使用最后一个季节）。

涉及产品：

异菌脲（农药活性物质）

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国家地区：

韩国

通报类型：

正文

通报日期：

2017年7月25日

内容简述：

决定了外国检验机构的申请要求、所需文件和指定程序。 规定了评估组和检验能力评估标准。 规定了指定事项与撤销指定的修正案的批准。

目标理由：

根据《木材可持续用途法》第19-(3) 3 条的成文法则，为指定外国检验机构提供客观依据。

涉及产品：

锯材、防腐处理木材、阻燃处理木材、木塑复合材料、胶合木、胶合板、刨花板、纤维板、定向刨花板、地板、木屑、刨花、木砖、烧结木炭、木炭 经纵锯或纵削、平切或旋切，不论是否经刨平、砂磨或端接的、厚度超过6毫米的木材。(HS 4407)

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国家地区：

泰国

通报类型：

其他

通报日期：

2017年7月25日

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国家地区：

智利

通报类型：

遗补

通报日期：

2017年7月25日

更多内容：

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2017年7月25日

内容简述：

本决议草案规定了修订并纳入个人卫生用品、化妆品和香水的标签，并规定了相同产品一种以上的“最终艺术品”（标签）共存的规则。 在单一产品注册或免注册通知中，允许一种以上的最终批准的标签艺术品共存。前题是其符合本决议的要求。另外，公司计划上市的所有最终艺术品（标签）必须包含在产品注册申请书或免注册产品通知中。 相同产品一种以上的“最终艺术品”中可能不同的标签元素或立即实施时可能变更的标签元素如下： 1. 颜色； 2. 没有技术用途的数字和图像，建议使用方式或建议产品属性； 3. 提及纪念日期； 4. 不改变产品名称的其它名称； 5. 促销声明； 6. 制造商信息和技术负责人；以及 7. 特别符合卫生部方案的最终艺术品。 该决议草案还规定了关于化妆品、香水及个人卫生用品标签变更程序的其他规定。 本决议撤销了2016年12月5日第RDC nº 131号决议。

目标理由：

保护人类健康

涉及产品：

HS 33

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国家地区：

瑞士

通报类型：

正文

通报日期：

2017年7月24日

内容简述：

随着《治疗产品法案》（TPA，第二阶段）的最新修订，立法机构正在改善人们获得药品的机会。 由于最近的立法变更，并基于《治疗产品法案》的适用条款，即第14和15条，此条例描述了补充医药中使用的各种药品更容易获取的机会的要求。 对于几种草药，顺势疗法和人智学药品以及一些传统使用的亚洲药物，减少了文件要求。 对于某些类别（具有较低的科学风险的情况），营销授权程序被简化为一个简单的通知过程。 在本条例的单独附件中，列出了作为这些药品成分的活性物质。

目标理由：

药品可用性和安全性

涉及产品：

医药产品

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国家地区：

瑞士

通报类型：

正文

通报日期：

2017年7月24日

内容简述：

此修订包含2016年3月18日通过的最新版《治疗产品法案》（TPA)提出的营销授权申请的新要求。 拟定的主要要素包括： 根据《治疗产品法案》新文书的最新修订，将根据《欧洲儿科用药品条例》（欧洲议会与理事会2016年12月12日有关儿科用药品及修订第1768/92号法规、第2001/20/EC号指令、第2001/83/EC号指令及第726/2004号法规(EC)的第1901/2006号(EC)法规））执行儿科调查计划及其管理细则。 有关药物警戒规划的实施细则也是新的要素。此外，某些类别的药品（特别是在欧盟或欧洲自由贸易联盟国家获批的药品、具有“传统用途”的药品和已经在州批准的药品以及用于补充医药的各种药品）的营销授权要求将简化。其它的更改涉及对具有相当的药品管控的国家已授权的药品的检查过程进行简化，以使药品营销授权的变化和变更要求与欧盟要求（欧盟变更法规）保持一致。 本草案包含进一步的规定，但这并不是通报的主题。

目标理由：

药品可用性和安全性

涉及产品：

医药产品

更多内容：

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国家地区：

瑞士

通报类型：

正文

通报日期：

2017年7月24日

内容简述：

部分修订《简化药品授权程序和通报程序的条例草案》（VAZV）。《简化药品授权程序和通报程序的条例草案》包含了《治疗产品法案》（TPA）第14和15条的基本实施规定。 《简化药品授权程序和通报程序的条例草案》还包括了关于入院和简化所谓的孤儿药物（稀有疾病的重要药物：《治疗产品法案》第14条第1款第f项）授权的规定。它还概述了已知活性药物成分药品、医院豁免药品， 以及使用瑞士治疗产品管理局认可的配方制造的药品的简化授权程序的规定。 拟修订的主要内容如下： 对指定作为孤儿药用产品的药品标准和孤儿指定药品的撤销规则进行微调； 对某些药品类别（特别是欧盟或欧洲自由贸易联盟国家批准的药品，传统用途的药品和已获得州批准的药品）实施新的和简化的可获得机会的规定。 对有条件的营销授权进行调整（特别是申请要求、强制实施具体的[以科学为依据]义务及更新有条件的营销授权）。 简化对并非为人类食用的某些小宠物的药品的通报程序规定。

目标理由：

药品可用性和安全性

涉及产品：

医药产品

更多内容：

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国家地区：

瑞士

通报类型：

正文

通报日期：

2017年7月24日

内容简述：

部分修订《药品授权条例》（AMZV）草案。在《药品授权条例》中，瑞士治疗产品管理局详细描述了作为营销授权申请的一部分所必须提供的信息和文件。该条例适用于 人用和兽用药，概述了需要科学证据支持的授权要素。它还描述了标签和包装插页的要求。 拟修订的主要内容如下： 纳入2016年3月18日通过的最新版《治疗产品法案》（TPA)提出的营销授权申请的新要求 （儿科调查计划和药物警戒计划）。 对监管机构特别密切监测的药品进行贴标的新程序提供法律依据。 对药品产品变化分组规则进行调整。 将标签要求和产品特性摘要（SmPC）的设计要求与人用和兽用药品包装单要求分开，并在一个新的独立的附件中重新组合兽药产品的所有要求。 使活性物质声明与人用和兽用药品制剂要求与《欧洲赋形剂指南》（2003年7月的CPMP / 463/00终版）的相应规定保持一致。

目标理由：

药品可用性和安全性

涉及产品：

医药产品

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2017年7月24日

内容简述：

根据《清洁空气法》第211节，要求环境保护局（EPA）每年设定可再生燃料的百分比标准。 本措施提出了在2018年生产或进口的纤维素生物燃料、生物质柴油、先进生物燃料及适用于汽油和柴油运输燃料的可再生燃料总量的年度百分比标准。依照法定豁免权（在预计纤维素生物燃料的生产量低于法规规定的适用量时适用），环境保护局正在拟定低于法定适用量及2017年要求的纤维素生物燃料、先进生物燃料和可再生燃料总量的量的要求。 本措施中，我们也正在拟定2019年生物质柴油的适用量。

目标理由：

保护环境

涉及产品：

可再生燃料标准计划。 环保(ICS 13.020)，燃料(ICS 75.160）

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国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2017年7月24日

更多内容：

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国家地区：

巴西

通报类型：

遗补

通报日期：

2017年7月21日

更多内容：

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国家地区：

越南

通报类型：

正文

通报日期：

2017年7月21日

内容简述：

本技术法规草案规定了二冲程或四冲程发动机的技术特性限值和质量管理要求。 本技术法规草案适用于越南内燃机润滑油的进口、制造、准备、分销和零售相关活动的机构、组织和个人。 本技术法规草案不适用于船用发动机润滑油及防御和安全用内燃机润滑油。

目标理由：

防止欺诈行为和保护消费者

涉及产品：

内燃机润滑油

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国家地区：

日本

通报类型：

遗补

通报日期：

2017年7月21日

更多内容：

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国家地区：

乌拉圭

通报类型：

正文

通报日期：

2017年7月21日

内容简述：

此通报的技术法规规定了所涵盖的产品应符合的技术规范。

目标理由：

基于潮湿或返潮地面上机动车车轮的安全性以及轮胎与路面附着稳定性的原则，解决人们对摩托车部件质量问题的日益增长的担忧。

涉及产品：

轻便摩托车、越野摩托车、摩托车、小轮摩托车和类似车辆的气动轮胎（NCM 4011.40.00）

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