TBT通报
国家地区：
南非
通报类型：
正文
通报日期：
2017年8月9日
内容简述：
本强制性规范涵盖了额定电压不超过600V交流电或直流电的电气电子设备的安全要求。
目标理由：
保护人类健康或安全
涉及产品：
家用和办公室用电气电子装置/设备。 (ICS: 97.030)
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国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2017年8月8日
内容简述：
本决议草案规定了动力药物注册和通报使用声明。 在标准指令附录中公布了“动力药物注册与通报使用声明表格”及请求包括或不包括在表格中的变更程序。 本标准指令附录中的使用陈述是依照顺势疗法、神秘疗法或排毒疗法的文献定义的，因为对此没有进行临床功效研究。
目标理由：
保护人类健康
涉及产品：
药品。
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国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2017年8月8日
内容简述：
本决议草案公布了动力药物安全性和功效评价参考清单，撤销了2007年4月11日标准指令No.3。
目标理由：
保护人类健康。
涉及产品：
药品。
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国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2017年8月8日
内容简述：
本决议草案规定了动力药物的注册和通报权力限制，在标准指令附录I中公布了“药物注册与通报权力表”。 本决议撤销2007年标准指令No.5。
目标理由：
保护人类健康。
涉及产品：
药品。
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国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2017年8月8日
内容简述：
本决议草案规定了医疗设备的注册有效期。规定医疗设备注册有效期为10年。本决议适用于1976年9月23日法案No. 6360提及的“相关”医疗器械。医疗器械包括2009年4月8日部颁法令MS / MDIC No. 692规定的医疗产品和体外诊断产品。 本决议公布之前批准的注册有效期自动延长至10年，从最新的注册或重新生效公布之日开始计算。
目标理由：
保护人类健康。
涉及产品：
医疗器械。
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国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2017年8月8日
内容简述：
本决议草案对工业化动力药物的注册、注册续期、注册后变更和通报作出了规定。规定工业化动力药物的注册、注册续期、注册后变更和通报最低要求的技术法规依照本决议得到批准。 本决议适用于工业化动力药物。依照本决议第5条的标准，顺势疗法、神秘疗法和抗同类毒物疗法药物被视为特定类别的动力药物。 对于不同类别的动力药物，应遵守以下分类： I－声明根据顺势疗法基本原则使用的药物和依照顺势疗法药学技术制作的药物被分类为顺势疗法动力药物产品。 II－依照神秘疗法药学技术制作的药物或根据神秘疗法药物原理声明和使用的药物被分类为神秘疗法动力药物，甚至是依照顺势疗法药学技术制作的药物。 III－抗同类毒物疗法药物定义为根据同类毒物学概念规定治疗指征、依照顺势疗法和神秘疗法药学技术制作的药物。 动力药物产品配方中不得添加色素、甜味剂、香料和香精。 复合动力药物产品的使用声明应考虑每种药品成分的说明，并证明相关合理性。 本通报还制定了工业化动力药物销售限制、药物产品通报、药品注册、注册和通报、注册续期、标签、药物包装、注册后变更相关规定，及最终和过渡规定。 本决议撤销2007年3月30日决议RDC nº 26。
目标理由：
保护人类健康
涉及产品：
药品。
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国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2017年8月8日
内容简述：
本决议草案对药物的优先级分类、注册请求、注册后和临床研究事先同意作出了规定。 依照本决议条款规定了按优先级分类的药物注册申请、注册后和临床研究事先同意的标准和程序，根据相关公开性原则，保证或扩大获得医药援助。 巴西卫生监督局（ANVISA）可以按照市场短缺对公众健康引起的风险将处方药的注册和注册后请求分出优先级。 根据本决议标准优先注册的药物应在注册公布之日起120天内上市。优先类别的新药，由于本决议规定的标准，有30天的时间向ANVISA提交报价，自优先级请求协议后的第一个工作日起。 优先级分类应在请求协议时进行（注册、注册后变更及临床研究事先同意），这些将成为优先对象。 关于分类为优先级药物的注册和注册后请求分析的最终决议截止日期是： I－对于药物注册申请是120天； II－对于注册后请求是60天。 为实施本决议公布的标准，药物注册、注册后和临床研究事先同意的优先级请求必须接受现行法律法规要求的所有文件的指导。
目标理由：
保护人类健康
涉及产品：
HS 30:药品。
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国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2017年8月8日
内容简述：
本法令规定了摩托车、滑板车、机动脚踏两用车、三轮车和四轮车必须安装的照明和信号系统技术要求，包括设备部件规范及照明和灯光信号装置的安装要求。 撤销2015年8月19日决议No. 548。
目标理由：
保护人类健康与安全；质量要求。
涉及产品：
HS 851220：机动车电气照明或视觉信号设备（不包括品目8539的电灯）。
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国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2017年8月7日
内容简述：
本乌干达标准草案规定了用于建筑目的的建筑石灰的要求。
目标理由：
消费者信息、标签；防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康或安全；保护环境；质量要求
涉及产品：
建筑石灰.。盐； 硫；土和石头； 抹灰材料、石灰和水泥(HS 25)。 水泥。石膏。 石灰。 砂浆(ICS 91.100.10)
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国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2017年8月7日
内容简述：
本乌干达标准草案规定了用于与食品、药品和饮用水接触的塑料物品生产的聚乙烯塑料材料的要求、取样和测试方法。 本标准不包括除了毒理学考虑因素之外的特定食品和饮用水的包装介质的要求。
目标理由：
防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康或安全；保护环境；质量要求
涉及产品：
聚乙烯。 乙烯（HS 290121）， - 比重小于0.94的聚乙烯（HS 390110）， - 比重为0.94或以上的聚乙烯（HS 390120）。 橡胶和塑料原料（ICS 83.040）
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国家地区：
菲律宾
通报类型：
正文
通报日期：
2017年8月7日
内容简述：
此指南旨在更新和合并许可的食品添加剂列表，并规定它们在菲律宾当地生产或进口的、分销的食品中的用途和应用。
目标理由：
此指南旨在实现以下目标： 1.制定准则，以规定： a. 食品添加剂安全使用的条件；以及 b. 食品中可以使用或允许使用的食品添加剂的最大量； 2.满足食品添加剂使用的具体准则的要求，并确保食品安全，提高食品安全 意识。 3.使当地食品规定与国际食品管理法、规则和规定保持一致，确保市场准入 机会；以及 4. 更新许可的食品添加剂列表，并规定它们在菲律宾分销的食品中的用途和应用准则。 5. 为拟议新的食品添加剂的审批提供指导。
涉及产品：
国际标准分类法代码： 67.220.20
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国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2017年8月7日
内容简述：
本乌干达标准草案规定了硝酸铵-燃油爆炸品的要求、取样和测试方法。 附注1：本标准的要求应结合1964年第 cap 309号法和/或其它适用规定来理解。 附注2：本标准并不旨在解决与硝酸铵燃油爆炸品使用相关的所有安全担忧（如有）。本标准的用户有责任规定适当的安全和健康规程，并在使用前确定法规限制条款的适用性。
目标理由：
防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康或安全；保护环境；质量要求
涉及产品：
商业爆破炸药，硝酸铵燃油爆炸品。 除推进剂粉末外的制备爆炸品(HS 3602)，- 硝酸铵（无论是否在水溶液中）(HS 310230)。爆炸品。 各种烟火和烟花(ICS 71.100.30)
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国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2017年8月7日
内容简述：
法令规定了摩托车、小轮摩托车、轻便摩托车、三轮脚踏车和四轮脚踏车后视镜的强制性技术要求，并定义了性能和安装参数，以便观察直视无法观察到的临近区域，重点关注车辆安全性。 它撤销了2015年8月19日第549号条法令。
目标理由：
质量要求；保护人类健康和安全
涉及产品：
后视镜HS 7009。包括后视镜在内的玻璃镜（无论是否镜框）。
更多内容：
国家地区：
菲律宾
通报类型：
正文
通报日期：
2017年8月7日
内容简述：
在此发布本行政命令，作为将在当地市场销售的具体食品标准中的所有食品生产商、进口商和分销商、尤其是和普通公众的指南；在食品和药物管理局的授权发布前，证明符合食品安全和质量。
目标理由：
通过食品和药物管理局批准和颁布的所有菲律宾国家标准（PNS）与其它技术法规标准的此行政命令，旨在确保食品安全和质量。此行政命令的一般规定是，菲律宾民族食品国家标准及食品和药物管理局最终确定的、贸易和工业部菲律宾标准 局批准的具体实施规程应批准为技术法规，强制性遵守上述标准的规定，在批准发布 食品和药物管理局授权（特别是，经营许可和/或产品注册证书）前，应要求符合上述标准的规定。
涉及产品：
国际标准分类法代码： 03.120.20
更多内容：
国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2017年8月7日
内容简述：
本乌干达标准草案规定了用于与食品、药品和饮用水接触的塑料物品生产的聚氯乙烯及其共聚物的要求、取样和测试方法。
目标理由：
防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康或安全；保护环境；质量要求
涉及产品：
聚氯乙烯（PVC）。 初级形状的氯乙烯或其它卤化烯烃的聚合物。 （HS 3904）氯乙烯聚合物（HS 39204）、氯乙烯（HS 290321）、乙酸乙烯酯（HS 291532）、氯乙烯聚合物（HS 391530）、氯乙烯聚合物（HS 391620）、氯乙烯聚合物（HS391723）、氯乙烯聚合物（HS391810）、氯乙烯聚合物（HS392112）。 橡胶和塑料原料（ICS 83.040）
更多内容：
国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2017年8月7日
内容简述：
本乌干达标准草案规定了用于与食品、药品和饮用水接触的塑料物品生产的聚苯乙烯（透明聚苯乙烯和高抗冲击聚苯乙烯）材料的要求、取样和测试方法。 本标准不包括除了毒理学考虑因素之外的特定食品和饮用水的包装介质的要求。
目标理由：
防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康或安全；质量要求
涉及产品：
商业爆破爆炸品、燃油爆炸品。 - 聚苯乙烯(HS 39031)。 橡胶和塑料原料(ICS 83.040)
更多内容：
国家地区：
乌干达
通报类型：
正文
通报日期：
2017年8月7日
内容简述：
本乌干达标准草案规定了主要在爆炸品中使用的硝酸铵的要求、取样和测试方法。 附注：本标准的要求应结合1964年第 cap 309号法和/或其它适用规定来理解。
目标理由：
防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康或安全；保护环境；质量要求
涉及产品：
商业爆破爆炸品、硝酸铵。爆炸品；易燃材料制品； 火柴； 引火合金； 某些可燃性制品(HS 36)，-硝酸铵（无论是否在水溶液中）(HS 310230)。爆炸品。 各种烟火和烟花(ICS 71.100.30)
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国家地区：
欧盟
通报类型：
正文
通报日期：
2017年8月4日
内容简述：
本委员会实施条例草案规定，修订活性物质噻虫胺的批准条件。将含有噻虫胺的植物保护产品的现有授权进行修订或从市场上撤回。 此修正案的依据是修订噻虫胺批准条件后提交的确认信息的评估结果（第485/2013号欧盟条例）。 本决定关系到此物质的市场投放，不影响有关的农药残留物的最大残留限量（MRL）。
目标理由：
对修订批准条件（第485/2013号欧盟条例）后提交的噻虫胺的确认数据进行评估时，发现大多数作物都存在由含有活性物质噻虫胺的植物保护产品导致的对蜜蜂的高度急性风险。特别是通过粉尘的暴露，发现冬季谷物存在对蜜蜂的高度急性风险，因此，不排除甜菜会存在对蜜蜂的高度慢性风险。还发现消费受污染的花粉和花蜜中的残留物存在高度的急性和慢性风险，或者不排除野外应用的大部分情况都存在高风险。另外，在对所有进行野外应用的作物中发现了对蜜蜂的慢性和急性风险。对于林业苗圃，申请人没有提供任何数据，因此不能排除对蜜蜂的风险。 为确保对蜜蜂的保护，有必要修订批准条件，纳入进一步的使用限制。特别是，噻虫胺的使用应限于永久性温室，即作物整个生命周期都在温室内，因此不在外部重新种植的场所。 经含有噻虫胺的植物保护产品处理的种子不得投放市场或使用，但在永久性温室（即作物整个生命周期都在温室内，因此不在外部重新种植的场所）内使用的种子除外。 需要修订或撤销现有授权；成员国自生效之日起最迟3个月内，必须修订或撤回含有噻虫胺的植物保护产品的现有授权。根据第1107/2009号条例第46条规定，允许给予宽限期，宽限期于生效之日后最迟6个月期满。
涉及产品：
噻虫胺（农药活性物质）
更多内容：
国家地区：
乌克兰
通报类型：
正文
通报日期：
2017年8月4日
内容简述：
此规则规定了建筑材料、产品和构筑物在国家认证体系中进行强制性认证的程序和要求，以及其它国家产品进行合格认证的规则。 按照既定程序指定的产品认证机构、认可的检测实验室（中心）以及任何组织法律形式和所有权形式的法律实体，包括生产或供应产品的外国实体，应强制性遵守上述规则。
目标理由：
质量要求
涉及产品：
建筑材料、产品和构筑物
更多内容：
国家地区：
欧盟
通报类型：
正文
通报日期：
2017年8月4日
内容简述：
本委员会实施条例草案规定，修订活性物质吡虫啉的批准条件。将含有吡虫啉的植物保护产品的现有授权进行修订或从市场上撤回。 此修正案的依据是修订吡虫啉批准条件后提交的确认信息的评估结果（第485/2013号欧盟条例）。 本决定关系到此物质的市场投放，不影响有关的农药残留物的最大残留限量（MRL）。
目标理由：
对修订批准条件（第485/2013号欧盟条例）后提交的吡虫啉的确认数据进行评估时，发现大多数作物都存在由含有活性物质吡虫啉的植物保护产品导致的对蜜蜂的高度急性风险。特别是通过粉尘的暴露，发现几次野地应用都对蜜蜂存在高风险。还发现在马铃薯和冬季谷物上使用了该物质，若蜜蜂在此类作物上觅食，便存在高风险。除此之外，在随后的作物中，发现几乎所有野外应用的情况都会对蜜蜂造成高风险。 为确保对蜜蜂的保护，有必要修订批准条件，纳入进一步的使用限制。特别是，吡虫啉的使用应限于永久性温室，即作物整个生命周期都在温室内，因此不在外部重新种植的场所。 经含有吡虫啉的植物保护产品处理的种子不得投放市场或使用，但在永久性温室（即作物整个生命周期都在温室内，因此不在外部重新种植的场所）内使用的种子除外。 需要修订或撤销现有授权；成员国自生效之日起最迟3个月内，必须修订或撤回含有吡虫啉的植物保护产品的现有授权。根据第1107/2009号条例第46条规定，允许给予宽限期，宽限期于生效之日后最迟6个月期满。
涉及产品：
吡虫啉（农药活性物质）
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