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《药品授权条例草案》

通报时间：2017年7月24日通报类型：正文

内容简述：

部分修订《药品授权条例》（AMZV）草案。在《药品授权条例》中，瑞士治疗产品管理局详细描述了作为营销授权申请的一部分所必须提供的信息和文件。该条例适用于人用和兽用药，概述了需要科学证据支持的授权要素。它还描述了标签和包装插页的要求。拟修订的主要内容如下：纳入2016年3月18日通过的最新版《治疗产品法案》（TPA)提出的营销授权申请的新要求（儿科调查计划和药物警戒计划）。对监管机构特别密切监测的药品进行贴标的新程序提供法律依据。对药品产品变化分组规则进行调整。将标签要求和产品特性摘要（SmPC）的设计要求与人用和兽用药品包装单要求分开，并在一个新的独立的附件中重新组合兽药产品的所有要求。使活性物质声明与人用和兽用药品制剂要求与《欧洲赋形剂指南》（2003年7月的CPMP / 463/00终版）的相应规定保持一致。

世界贸易组织	G/TBT/N/CHE/221 2017-07-24 17-4063

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 瑞士如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医药产品 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：《药品授权条例草案》语言：德语、法语和意大利语页数：37页，其中包括附加附件链接网址：
6.	内容简述：部分修订《药品授权条例》（AMZV）草案。在《药品授权条例》中，瑞士治疗产品管理局详细描述了作为营销授权申请的一部分所必须提供的信息和文件。该条例适用于人用和兽用药，概述了需要科学证据支持的授权要素。它还描述了标签和包装插页的要求。拟修订的主要内容如下：纳入2016年3月18日通过的最新版《治疗产品法案》（TPA)提出的营销授权申请的新要求（儿科调查计划和药物警戒计划）。对监管机构特别密切监测的药品进行贴标的新程序提供法律依据。对药品产品变化分组规则进行调整。将标签要求和产品特性摘要（SmPC）的设计要求与人用和兽用药品包装单要求分开，并在一个新的独立的附件中重新组合兽药产品的所有要求。使活性物质声明与人用和兽用药品制剂要求与《欧洲赋形剂指南》（2003年7月的CPMP / 463/00终版）的相应规定保持一致。
7.	目标与理由：药品可用性和安全性
8.	相关文件： 1. 药品授权条例草案，包括附件1至附件7（见附件）。 2. 药品授权条例 (AMZV) 法语：（https://www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20011693/index.html）德语：（https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20011693/index.html）意大利语：（https://www.admin.ch/opc/it/classified-compilation/20011693/index.html） 3. 最新版的《治疗产品法案》（TPA）（尚未生效），可从以下网址获取：法语：（https://www.admin.ch/opc/fr/official-compilation/2017/2745.pdf）德语：（https://www.admin.ch/opc/de/official-compilation/2017/2745.pdf）意大利语：（https://www.admin.ch/opc/it/official-compilation/2017/2745.pdf）
9.	拟批准日期：2018年9月拟生效日期：2019年1月1日
10.	意见反馈截止日期：自通报日期起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):