大连标准化公共服务平台|TBT通报

《医药产品条例草案》

通报时间：2017年7月24日通报类型：正文

内容简述：

此修订包含2016年3月18日通过的最新版《治疗产品法案》（TPA)提出的营销授权申请的新要求。拟定的主要要素包括：根据《治疗产品法案》新文书的最新修订，将根据《欧洲儿科用药品条例》（欧洲议会与理事会2016年12月12日有关儿科用药品及修订第1768/92号法规、第2001/20/EC号指令、第2001/83/EC号指令及第726/2004号法规(EC)的第1901/2006号(EC)法规））执行儿科调查计划及其管理细则。有关药物警戒规划的实施细则也是新的要素。此外，某些类别的药品（特别是在欧盟或欧洲自由贸易联盟国家获批的药品、具有“传统用途”的药品和已经在州批准的药品以及用于补充医药的各种药品）的营销授权要求将简化。其它的更改涉及对具有相当的药品管控的国家已授权的药品的检查过程进行简化，以使药品营销授权的变化和变更要求与欧盟要求（欧盟变更法规）保持一致。本草案包含进一步的规定，但这并不是通报的主题。

世界贸易组织	G/TBT/N/CHE/220 2017-07-24 17-4062

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 瑞士如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：联邦公共卫生局（FOPH）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医药产品 HS编码：30　　 ICS编码：11
5.	通报标题：《医药产品条例草案》语言：德语、法语和意大利语页数：40页，其中包括附加附件链接网址：
6.	内容简述：此修订包含2016年3月18日通过的最新版《治疗产品法案》（TPA)提出的营销授权申请的新要求。拟定的主要要素包括：根据《治疗产品法案》新文书的最新修订，将根据《欧洲儿科用药品条例》（欧洲议会与理事会2016年12月12日有关儿科用药品及修订第1768/92号法规、第2001/20/EC号指令、第2001/83/EC号指令及第726/2004号法规(EC)的第1901/2006号(EC)法规））执行儿科调查计划及其管理细则。有关药物警戒规划的实施细则也是新的要素。此外，某些类别的药品（特别是在欧盟或欧洲自由贸易联盟国家获批的药品、具有“传统用途”的药品和已经在州批准的药品以及用于补充医药的各种药品）的营销授权要求将简化。其它的更改涉及对具有相当的药品管控的国家已授权的药品的检查过程进行简化，以使药品营销授权的变化和变更要求与欧盟要求（欧盟变更法规）保持一致。本草案包含进一步的规定，但这并不是通报的主题。
7.	目标与理由：药品可用性和安全性
8.	相关文件： 1. 医药产品条例草案，包括附加附件（VAM）（见附件）。 2. 医药产品条例法语：（https://www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20011787/index.html）德语：（https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20011787/index.html）意大利语：（https://www.admin.ch/opc/it/classified-compilation/20011787/index.html） 3. 最新版的《治疗产品法案》（TPA）（尚未生效）：法语：（https://www.admin.ch/opc/fr/official-compilation/2017/2745.pdf）德语：（https://www.admin.ch/opc/de/official-compilation/2017/2745.pdf）意大利语：（https://www.admin.ch/opc/it/official-compilation/2017/2745.pdf）
9.	拟批准日期：2018年9月拟生效日期：2019年1月1日
10.	意见反馈截止日期：自通报日期起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):