国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月15日

内容简述：

修订第2阶段温室气体法规的相关规定。

目标理由：

保护环境。

涉及产品：

温室气体排放; 空气质量（ICS 13.040），商用车（ICS 43.080）。

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国家地区：

台澎金马单独关税区

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月15日

内容简述：

为回应消费者对于厨房通风机性能的担忧，减少与肺癌显着相关的传统烹饪方式所产生的烹饪油烟，标准检验局（BSMI）提出修订通风机检验标准，在CNS 3805（1989）第3.7节中增加风量要求，其中规定了单机叶片10 m3/min和双叶片11.6 m3/min的最低性能。不需要风量标签。 但是，标注风量时，检测结果不得低于标注值的95％。

目标理由：

消费者信息、标签; 保护人类健康安全。

涉及产品：

通风机/排气罩（检查范围：额定电压不超过单相250V交流，包括带有/装有交流-直流适配器的设备）。最大水平面不超过120 cm的排气罩（HS 841460）。

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国家地区：

台澎金马单独关税区

通报类型：

遗补

通报日期：

2018年1月15日

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国家地区：

美国

通报类型：

勘误

通报日期：

2018年1月15日

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国家地区：

欧盟

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月12日

内容简述：

根据法规(EU) N° 1169/2011第26(8)条，本欧盟委员会法规实施细则草案涉及制定当食品主要成分来源何时与最终食品来源不同时说明方式的措施。

目标理由：

消费者保护和信息。 本文件涉及给出食品原产地说明的情况：1）强制纠正暗示某些食品原产地而事实上其 真实原产地不同的误导性食品信息（根据法规（EU）No 1169/2011第26(2)(a)条）; 2） 自觉使用说明，如声明、术语、图片、介绍或符号。这些说明应符合通报草案规定的 标准，以避免消费者在食品真正来源方面被误导。

涉及产品：

食品。

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月12日

内容简述：

本决议规定了临床试验核准程序、生产管理规范认证和治疗、诊断或预防罕见病使用的新药注册。 本决议适用于罕见病新药。 特殊程序适用于： I -在巴西进行的用于评估罕见病药物的临床试验授权; II -罕见病药物生产管理规范认证; III -罕见病新药市场授权。 罕见病药物应当被认为是治疗、诊断或预防罕见病的药物，并且： I -在严重衰弱的情况下使用; II -临床改变疾病进展或可能使疾病得到缓解; 本决议规定了罕见病新药临床试验和注册核准申请。 如果在技术分析过程中没有确认罕见病新药临床试验和注册核准申请，申请将被拒绝。 提交临床药物开发文档、特殊临床试验文档、通过包括协议进行实质修订，应按照巴西关于临床试验的具体法律执行，外加本决议规定的文件。 罕见病新药注册申请必须根据每个监管类别的具体法律执行，外加本决议规定的文件。 在获得注册后允许补充数据和其它证据，通过ANVISA和要求注册的公司之间签署的协议。不遵守协议可能会导致取消注册。 ANVISA允许使用在另一个监管机构注册的国际比较药物，在本决议规定的条件下，如果使用相同的注册药物的活性药物输入物（IFA）注册罕见病药物。 根据本决议提交新药注册申请的公司必须伴随注册请求提交最高价格定义档案。 对于罕见病新药注册申请，不适用2013年4月10日董事会决议RDC n°20第2条的规定。 本决议修订了2015年2月20日董事会决议RDC nº 9第47条第2款的文本。

目标理由：

保护人类健康。

涉及产品：

药品（HS 3003,3004）。

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国家地区：

墨西哥

通报类型：

遗补

通报日期：

2018年1月12日

更多内容：

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国家地区：

塞舌尔

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

通报标准草案适用于直接用于烹饪或作为调料使用的调料包。 调料包使用氯化钠、富含蛋白质的物质或其提取物和/或水解产物或具有及不具有增味剂、调味物质、食用脂肪、香料及天然提取物或馏出物的植物基物质以及任何其它旨在改善味道的食品和授权使用的食品添加剂。 标准草案第3章定义的生产和/或销售的调料包必须符合以下质量参数： 特性 可接受水平 含水量（仅限固体） 5% m/m (最高) 总氮量 100 mg/kg (最低) 氯化钠 55% m/m (最高)

目标理由：

质量要求。

涉及产品：

调料包。

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本决议草案修改了2011年6月14日决议RDC No. 24、2016年9月5日决议RDC No. 107和2016年9月29日标准指令IN No. 11，管制分类为特定药物、口服使用的维生素、矿物质、氨基酸和蛋白质的注册。 2011年6月14日决议RDC No. 24第3条第3款以下内容有效：“§3本决议不适用于不作为特定药物注册的RDC XXX /XXX范围内的食品补充剂”。 2011年6月14日决议RDC No. 24第5条第XII款以下内容有效：“XII－基于维生素和/或矿物质和/或氨基酸和/或蛋白质分离或关联的药物，用于口服，具有明确的治疗适应症，并且不同于决议RDC No. XX, XX/XXXXXX /20XX中的食品补充剂授权声明”。 2011年6月14日决议RDC No. 24第6条以下内容有效：“第6条，作为特定药物注册的口服或注射用分离或关联的维生素、矿物质和氨基酸，分类为根据医生处方销售药物”。 基于维生素和/或矿物质和/或氨基酸和/或蛋白质分离或关联的用于口服的特定药物的持有人，自本决议生效之日起，关于如下情况注册是否充分有24个月的期限： I －如果被分类为膳食补充剂，注册持有人必须遵守2000年3月15日决议No. 23和2010年8月6日决议RDC No. 27所规定的注册和注册免除程序； II －如果仍被分类为特定药物，必须专门请求提交2011年6月14日决议RDC No. 24规定的用于治疗适应症的有效性和安全性的证据。 在本决议的有效期内，特定药物注册持有人可以在最多24个月内申请重新验证其特定药物，但为了食品补充剂产品的规范化他们必须遵守本条规定的最终期限。 被分类为食品补充剂但在本决议生效后24个月内未规范化的特定药物将取消其记录。 本决议撤销： －第4条第XIV款; －第6条的唯一一款; －第31条第1款和第2款; －规定特定药物注册的2011年6月14日决议RDC n ° 24第33条第I和第III款。

目标理由：

保护人类健康。

涉及产品：

特定药物。

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本肯尼亚标准规定了豆蔻粉要求。

目标理由：

保护人类健康安全；质量要求。

涉及产品：

香料和调味品（ICS 67.220.10）。

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国家地区：

韩国

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

·扩大指定项目范围：多热源热泵系统、三相感应电机 ·增加能效标准：空调、空气源热泵、多热源热泵系统、商用冰箱，三相感应电机 ·测试方法修订：空调、空气源热泵、适配器和充电器

目标理由：

消费者信息、标签；环境保护。

涉及产品：

电器。

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

食品药品管理局(FDA)提出将一次性使用的女性避孕套重新分类，将其重新命名为“一次性使用内部避孕套”，修订后将其从III类设备（产品代码MBU）分类为须经上市前通报 的II类设备（特别管控）（510（k））。FDA还提出了为设备提供合理安全和功效保证的特殊控制措施。FDA根据新的信息提出重新分类。FDA还提出修改现有的“女用避孕套”设备标识，修订前为III类设备（产品代码为OBY），通过重新命名“多用途女用避孕套”，使其与“一次性使用内部避孕套”有所区别。如果最终完成，本法令将把一次性使用的女性避孕套从III类重新分类到II类，并且能够减少企业的法律负担，因为这些类型的设备将不需要提交上市前批准申请（PMA），而是在销售设备之前提交负担较小的上市前通报（510（k））。

目标理由：

保护人类健康安全

涉及产品：

一次性女用避孕套。计划生育。 机械避孕工具（ICS 11.200）。

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

这部分的标准规定了上肢假肢要求，包括假肢的医学和生物力学原理、材料、形状、工艺、抛光、包装、标志、修饰、部件、配件和性能。

目标理由：

保护人类健康安全；质量要求。

涉及产品：

人造关节（HS 902131）。 （ICS：11.040.40）。

更多内容：

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本决议的目的是对使用合成和半合成活性成分、分类为新的、通用的和类似的药品的注册审批和续期规定所需的标准和最低文件要求，以保证药品的质量、安全性和有效性。 本法规适用于所有使用合成和半合成活性成分、分类为新的、通用的和类似的药品，但受特定法律管辖的除外。 根据法律要求由外国卫生部门颁发的用于注册的外国语言官方文件必须附带经过认证的翻译件。 就本决议的规定而言，如果有具体的立法或指南，则应予以履行并提交相应证据。 为了续期ANVISA药品注册，所有公司必须在已批准注册的5年有效期的最后一年的前半年提交本决议列出的文件。 ANVISA可以根据判断对持有注册或生产药物的公司进行现场核查，验证批准申请和续期注册的数据和信息。 ANVISA可以就本决议的适用性发布关于药物注册具体情况的技术指导，例如在必要时提交数据证明渐进式创新的安全性和有效性。 本决议撤销： －2003年5月29日决议RDC nº. 136； －2007年3月2日决议RDC no. 16，但附录I第1、2、VI项除外； －2007年3月2日决议RDC no. 17，但以下除外，附录第1、2、VI项，2004年9月2日决议RDC nº. 210第1和4条，2009年10月6日决议RDC No. 48第XVIII章第I节和第II节。

目标理由：

保护人类健康。

涉及产品：

药品。

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本肯尼亚标准草案规定了人类消费的内脏的卫生、质量和安全要求以及分析和取样方法。

目标理由：

保护人类健康安全;质量要求。

涉及产品：

肉和肉制品（ICS 67.120.10）。

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本肯尼亚标准规定了营养预混料和强化食品的监测、取样和文档最低要求。

目标理由：

保护人类健康安全;质量要求。

涉及产品：

食品工业流程（ICS 67.020）。

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本肯尼亚标准规定了肉类贸易的牛的分级要求。

目标理由：

保护人类健康安全;质量要求。

涉及产品：

肉、肉制品和其它动物产品（ICS 67.120）。

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本肯尼亚标准规定了肉类贸易的绵羊分级要求。

目标理由：

保护人类健康安全；质量要求。

涉及产品：

肉、肉制品和其它动物产品（ICS 67.120）。

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国家地区：

加拿大

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

加拿大科学创新和经济发展部据此通报，以下咨询文件已在网站公布： ·无线电标准规范(RSS)-GEN第5版，无线电设备符合性一般要求，对广播以外的无线电通信使用的许可和免许可无线电设备规定了一般性和认证要求。

目标理由：

咨询。

涉及产品：

无线电通信 (ICS 33.060)。

更多内容：

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本法规制定预先公告（ANPRM）是一个公告，旨在向公众征求关于环保署（EPA）提出的未来法规的信息。在本ANPRM中，EPA考虑提出限制现有电力机组（EGU）温室气体（GHG）排放的指导方针，并征求州和联邦政府在这一过程中各自作用的信息，以及适用于现有EGU的减排系统信息、合规措施信息和根据清洁空气法（CAA）规定的州规划要求信息。本ANPRM未提出任何监管要求。

目标理由：

保护环境

涉及产品：

电力机组（EGU）。空气质量（ICS 13.040），旋转机械（ICS 29.160）。

更多内容：

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