国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本决议规定了药品临床试验注册申请、事后注册和事先同意的优先类别分类。 依照本决议条款批准了药品临床试验注册、事后注册和事先同意优先类别申请的标准和程序。 除了第3和4条规定的标准之外，ANVISA对于处方药的注册和事后注册可分类为优先请求，当影响公共健康的市场短缺风险形成时。 优先类别分类应在临床试验注册、注册后变更和事先同意申请时进行。 本决议规定了药品注册请求和事先同意请求的标准。 关于分类为优先的请求分析的最终决定期限为：药品注册申请为120天，事后注册申请为60天。 为了实施本决议公布的标准，临床试验注册优先请求、事后注册和事先同意必须提供现行决议和现行法规所要求的所有文件，在被拒绝的情况下。

目标理由：

保护人类健康。

涉及产品：

3003 3004：药物。

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本标准适用于人行通道和/或车辆通行区域安装的覆盖下水道、人孔和检查孔的净开口不超过1000mm的钢筋混凝土制成的预浇铸下水道井盖和人孔井盖。

目标理由：

保护人类健康安全；质量要求。

涉及产品：

道路设备和装置（ICS 93.080.30）。

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本肯尼亚标准草案规定了辅助食品和指定产品的最低标签要求。

目标理由：

质量要求。

涉及产品：

谷物、豆类和衍生产品（ICS 67.060）。

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本肯尼亚标准规定了肉类贸易的山羊分级要求。

目标理由：

质量要求。

涉及产品：

肉、肉制品和其它动物产品（ICS 67.120）。

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本肯尼亚标准草案规定了辅助食品和指定产品的最低标签要求。

目标理由：

保护人类健康安全；质量要求。

涉及产品：

谷物、豆类和衍生产品（ICS 67.060）。

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

这部分的标准规定了上肢假肢要求，包括假肢的医学和生物力学原理、材料、形状、工艺、抛光、包装、标志、修饰、部件、配件和性能。

目标理由：

保护人类健康安全；质量要求。

涉及产品：

人造关节（HS 902131）。 （ICS：11.040.40）。

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本标准指令规定了食品补充剂的营养素、生物活性物质、酶与益生菌清单、使用限量、声明和补充标签。 附录I定义了食品补充剂授权使用的益生菌和营养素来源成分、生物活性物质和酶清单。 附录II公布了每日消耗建议的膳食补充剂和制造商指定人群的营养素、生物活性物质、酶和益生菌的最低限量清单。 附录III公布了每日消耗建议的膳食补充剂和制造商指定人群不得超过的营养素、生物活性物质、酶和益生菌的最高限量清单。 附录IV公布了食品补充剂标签授权使用的声明清单及其成分和标签要求。 附录V公布了食品补充剂补充标签要求清单。 附录VI定义了参考蛋白质基本氨基酸数量清单。

目标理由：

保护人类健康。

涉及产品：

食品补充剂和标签。

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国家地区：

卢旺达

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本东非标准草案规定了人类消费的强化玉米粉要求及取样和测试方法。

目标理由：

保护人类健康安全; 质量要求。

涉及产品：

DEAS 768：2017 谷物、豆类和衍生产品（ICS 67.060）。

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

制定除生物药以外的活性药物成分和药物稳定性研究标准，及做出其它安排。 为活性药物输入物（IFAs）及新的、通用的、类似的、动态的、特定的、简化通报的草药和放射性药物制定了稳定性研究标准。 本决议不适用于生物药品。 在巴西上市使用的药物和IFA的稳定性研究应当根据有关注册或注册后变更的规定，及本决议中规定的参数进行。 根据请求可以接受仍在进行中的长期稳定性研究，结果至少6个月，只要附带完成的加速稳定性研究。 即使长期稳定性研究已经完成，也应该提交完成的加速稳定性研究。 稳定性的协议、报告和原始数据应在主管当局要求时提供。 如果结果超出稳定性研究规范条件，则应立即通报ANVISA。 对于简化的药物通报，符合本决议第130条标准的研究如果满足以下所有条件，则将被接受： I－研究必须在本决议公布前完成，而相应ANVISA通报必须在本决议公布之日起180天内做出。 II－研究必须在本决议公布前开始，而相应ANVISA通报必须从研究开始起540天内做出； 本决议撤销：2005年7月29日决议RE No 1; 2012年8月9日决议RDC No. 45； 2001年1月2日决议RDC No. 08第5.6.3项和2007年4月11日标准指令IN No. 4。

目标理由：

保护人类健康。

涉及产品：

HS: 30 -药品。

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国家地区：

斯洛文尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本提案主要涉及在申请认可“精选质量”名称时可能需要的利益相关方的额外符合性。

目标理由：

消费者保护

涉及产品：

ICS: 03.120, 67.040.

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本肯尼亚标准规定了供人类消费的骆驼胴体和切肉质量要求、安全要求和取样与分析。标准还概述了出售的胴体切肉的主要部分。

目标理由：

保护人类健康安全;质量要求。

涉及产品：

肉、肉制品和其它动物产品（ICS 67.120）。

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国家地区：

埃及

通报类型：

遗补

通报日期：

2018年1月11日

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本标准适用于人行通道和/或车辆通行区域安装的覆盖下水道、人孔和检查孔的净开口不超过1000mm的钢筋混凝土制成的预浇铸下水道井盖和人孔井盖。

目标理由：

保护人类健康安全；质量要求。

涉及产品：

道路设备和装置（ICS 93.080.30）。

更多内容：

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本决议修订了2010年8月6日决议RDC No. 27，该决议规定了免除和强制注册的食品和包装类别。 本决议修订了决议RDC No. 27/2010附录I免除强制卫生注册的食品和包装清单及附录II强制卫生注册的食品和包装清单。

目标理由：

保护人类健康。

涉及产品：

食品和包装。

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本标准适用于人行通道和/或车辆通行区域安装的覆盖下水道、人孔和检查孔的净开口不超过1000mm的片状石墨铸铁和/或球墨铸铁（无论是否与混凝土组合）制成的下水道井盖和人孔井盖。

目标理由：

保护人类健康安全；质量要求。

涉及产品：

道路设备和装置（ICS 93.080.30）。

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本标准适用于人行通道和/或车辆通行区域安装的覆盖下水道、人孔和检查孔的净开口不超过1000mm的人孔井盖和下水道井盖。规定了下水道井盖和人孔井盖的定义、分类、一般设计原则、性能要求和测试方法。

目标理由：

保护人类健康安全；质量要求。

涉及产品：

道路设备和装置（ICS 93.080.30）。

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本标准适用于人行通道和/或车辆通行区域安装的覆盖下水道、人孔和检查孔的净开口不超过1000mm的低碳钢、不锈钢和铝合金（无论是否与混凝土组合）制成的下水道井盖和人孔井盖。

目标理由：

保护人类健康安全；质量要求。

涉及产品：

道路设备和装置（ICS 93.080.30）。

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

这部分的肯尼亚标准规定了辅助产品分类，尤其是为被截肢或先天性无腿的人生产的产品。 这部分的肯尼亚标准规定了下肢假肢要求，包括假肢的医学和生物力学原理、材料、形状、工艺、抛光、包装、标志、修饰、部件、配件和性能。

目标理由：

保护人类健康安全；质量要求。

涉及产品：

人造关节（HS 902131）（ICS：11.040.40）。

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本肯尼亚标准规定了肉类贸易的骆驼分级要求。

目标理由：

保护人类健康安全；质量要求。

涉及产品：

肉、肉制品和其它动物产品（ICS 67.120）。

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年1月11日

内容简述：

本肯尼亚标准规定了姜蓉要求及取样和测试方法。

目标理由：

保护人类健康安全；质量要求。

涉及产品：

香料和调味品（ICS 67.220.10）。

更多内容：

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