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2017年12月26日决议RDC Nº 200

通报时间：2018年1月11日通报类型：正文

内容简述：

本决议的目的是对使用合成和半合成活性成分、分类为新的、通用的和类似的药品的注册审批和续期规定所需的标准和最低文件要求，以保证药品的质量、安全性和有效性。本法规适用于所有使用合成和半合成活性成分、分类为新的、通用的和类似的药品，但受特定法律管辖的除外。根据法律要求由外国卫生部门颁发的用于注册的外国语言官方文件必须附带经过认证的翻译件。就本决议的规定而言，如果有具体的立法或指南，则应予以履行并提交相应证据。为了续期ANVISA药品注册，所有公司必须在已批准注册的5年有效期的最后一年的前半年提交本决议列出的文件。 ANVISA可以根据判断对持有注册或生产药物的公司进行现场核查，验证批准申请和续期注册的数据和信息。 ANVISA可以就本决议的适用性发布关于药物注册具体情况的技术指导，例如在必要时提交数据证明渐进式创新的安全性和有效性。本决议撤销：－2003年5月29日决议RDC nº. 136；－2007年3月2日决议RDC no. 16，但附录I第1、2、VI项除外；－2007年3月2日决议RDC no. 17，但以下除外，附录第1、2、VI项，2004年9月2日决议RDC nº. 210第1和4条，2009年10月6日决议RDC No. 48第XVIII章第I节和第II节。

世界贸易组织	G/TBT/N/BRA/783 2018-01-11 18-0280

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 巴西如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品。 HS编码：3001,3002,3003,3004,3005,3006　　 ICS编码：11.120.10
5.	通报标题： 2017年12月26日决议RDC Nº 200 语言：葡萄牙语页数：5 链接网址：
6.	内容简述：本决议的目的是对使用合成和半合成活性成分、分类为新的、通用的和类似的药品的注册审批和续期规定所需的标准和最低文件要求，以保证药品的质量、安全性和有效性。本法规适用于所有使用合成和半合成活性成分、分类为新的、通用的和类似的药品，但受特定法律管辖的除外。根据法律要求由外国卫生部门颁发的用于注册的外国语言官方文件必须附带经过认证的翻译件。就本决议的规定而言，如果有具体的立法或指南，则应予以履行并提交相应证据。为了续期ANVISA药品注册，所有公司必须在已批准注册的5年有效期的最后一年的前半年提交本决议列出的文件。 ANVISA可以根据判断对持有注册或生产药物的公司进行现场核查，验证批准申请和续期注册的数据和信息。 ANVISA可以就本决议的适用性发布关于药物注册具体情况的技术指导，例如在必要时提交数据证明渐进式创新的安全性和有效性。本决议撤销：－2003年5月29日决议RDC nº. 136；－2007年3月2日决议RDC no. 16，但附录I第1、2、VI项除外；－2007年3月2日决议RDC no. 17，但以下除外，附录第1、2、VI项，2004年9月2日决议RDC nº. 210第1和4条，2009年10月6日决议RDC No. 48第XVIII章第I节和第II节。
7.	目标与理由：保护人类健康。
8.	相关文件：决议RDC nº 31/2010; 决议RDC nº 39/2013; 决议RDC nº 20/2015; 决议RDC nº 71/2009; 决议RDC nº 17/2010 和决议RDC nº 45/2012。
9.	拟批准日期：公布之日拟生效日期：公布之日
10.	意见反馈截止日期：不适用
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):