TBT通报
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2018年1月18日
内容简述：
《药品医疗器械境外检查管理规定》适用于已在境内上市或者拟在境内上市药品医疗器械的境外研制及生产的检查。全文共五章三十五条。章节标题为总则、确定检查任务、检查、审核及处理、附则。规范对药品医疗器械境外检查工作的启动、检查和后续处理等进行了明确规定。
目标理由：
防止欺诈，保护消费者利益[ ] 保护人类健康和安全[X ] 保护动物或植物的生命和安全[ ] 保护环境[ ] 质量要求[ ] 消费者信息，标签 [ ] 与国际标准协调 [ ] 减少贸易壁垒，促进贸易 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]
涉及产品：
药品，医疗器械
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2018年1月18日
内容简述：
《药品数据管理规范》分总则、质量管理、人员、数据基本要求、系统、附则,适用于药品研制、生产、流通、上市后监测与评价等活动。《规范》对国际上数据管理的通行要求“ALCOA”，用“追溯至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实”20个字概括和表达。
涉及产品：
药品
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2018年1月18日
内容简述：
为优化药物临床试验审评流程，加强与申请人的沟通交流，提高创新药临床试验审评质量与效率，参照国际先进经验，特制订本公告。本公告按照药物临床试验审评流程分为沟通交流会议的准备与申请、沟通会议的召开、临床试验的受理与审评审批及其他有关事项等四个部分，并有沟通交流会议申请表、沟通交流会议资料要求与新药I期临床试验申请申报资料要求三个附件。
涉及产品：
药品
更多内容：
国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2018年1月18日
内容简述：
为加强网络药品经营监督管理，规范网络药品经营行为，保障公众用药安全，制订本办法。本办法共六章五十七条，包括总则、网络药品销售管理、网络药品交易服务平台管理、监督管理、法律责任、附则等。
目标理由：
防止欺诈，保护消费者利益[ ] 保护人类健康和安全[X ] 保护动物或植物的生命和安全[ ] 保护环境[ ] 质量要求[ ] 消费者信息，标签 [ ] 与国际标准协调 [ ] 减少贸易壁垒，促进贸易 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]
涉及产品：
药品
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2018年1月17日
更多内容：
国家地区：
厄瓜多尔
通报类型：
遗补
通报日期：
2018年1月17日
更多内容：
国家地区：
厄瓜多尔
通报类型：
遗补
通报日期：
2018年1月17日
更多内容：
国家地区：
墨西哥
通报类型：
遗补
通报日期：
2018年1月17日
更多内容：
国家地区：
墨西哥
通报类型：
遗补
通报日期：
2018年1月17日
更多内容：
国家地区：
加拿大
通报类型：
正文
通报日期：
2018年1月16日
内容简述：
本法规提案禁止进口、销售和使用石棉，以及制造、进口、销售和使用含石棉产品，只有少数除外。此外，本法规提案不禁止使用和销售本法规提案生效之前安装的石棉和含石棉产品（如建筑物、土木工程、车辆、船舶和飞机等安装的石棉和含石棉产品）。 本法规提案不适用于害虫控制产品（害虫控制法案第2(1)条所定义）或矿渣，除以下禁止的活动外： •建筑和园林绿化活动中石棉矿渣的销售和使用，除非得到省政府批准; •使用石棉矿渣制造含石棉产品。 本法规提案还包括下列除外： •氯碱行业石棉进口和使用的限时除外，直到2025年12月31日; •目前对于为在博物馆展示而进口、销售和使用石棉以及含石棉产品的除外； •目前对于为科学研究、样品特性或作为实验室分析标准而进口、销售和使用石棉 以及含石棉产品的除外。 这些活动须遵守通报、年度报告和记录保存要求。此外，本法规提案还包括在逐步淘汰期间为氯碱设施隔膜而进口的石棉标签要求。 本法规提案包括使用石棉或含石棉产品来保护人类健康或环境的不可预见情况的许可证规定，当没有技术或经济上可行的替代方案时。许可证有效期为1年，许可证持有人须遵守报告要求。 此外，从除外受益的许可证持有者、博物馆、实验室或氯碱设施需要制定和实施石棉管理计划。
目标理由：
保护人类健康。
涉及产品：
石棉和含石棉的产品（ICS：13.300; 73.020; 91.100）。
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国家地区：
日本
通报类型：
正文
通报日期：
2018年1月16日
内容简述：
考虑到与国际标准的一致性，改善食品和食品添加剂使用的器皿、容器和包装的卫生法规。 为了增加透明度，本修订也通过SPS通报。
目标理由：
实现食品卫生法防范公众健康风险的目标。
涉及产品：
食品和食品添加剂使用的器皿、容器和包装。
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国家地区：
肯尼亚
通报类型：
正文
通报日期：
2018年1月16日
内容简述：
本标准包括现役木质电线杆的现场检查，以确定物理和/或生物因素所造成的损害，及用于延长电线杆耐用性的补充处理。
目标理由：
质量要求。
涉及产品：
木材技术工艺（ICS 79.020）。
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2018年1月16日
内容简述：
本决议规定了属于卫生监督的商品和产品的进口简化程序。 本决议修订了董事会决议－2000年5月18日RDC nº 46 ，2008年11月5日nº 81， 2010年12月17日nº 58， 2003年3月28日nº 68和2005年7月6日nº 204，旨在简化属于卫生监督的商品和产品的进口程序。 本决议修订了董事会决议RDC nº 81/ 2008的第3条，在第II章第1.2项中包括第1.2.1小项，修订了第III章第I节第II小节第3.5项，修订了第III章第I节第II小节第5项，修订了第VII章第7项，修订了第IX章第1项，修订了第IX章第1.1项，修订了第IX章第3.1项，修订了第XV章，修订了第XVIII章，修订了第XX章第1项，修订了第XX章第1.3.1项，修订了第XX章第1.4项，修订了第XXI章，修订了第XXVI章，修订了第XXVIII章，修订了第XXX章第II节第6项，修订了第XXX章第IV节第10项，修订了第XXXII章，修订了第XXXIV章，修订了第XXXVII章第2项，修订了第XXXIX章第I节标题，修订了第XXXIX章第VI节第25 和 26项，修订了第XXXIX章第VII节标题，修订了第XXXIX章第VI节第29项，修订了第XXXIX章第VIII节第33项，修订了第XXXIX章第VIII节第36项，修订了第XXXIX章第X节第57项。 本决议修订了2005年7月6日董事会决议RDC nº 204第6条第2款，修订了2010年12月17日董事会决议RDC nº 58第17条，修订了董事会决议RDC nº 58/2010第18条第2款。 本决议撤销了2008年11月5日董事会决议RDC n ° 81的以下规定：第III章第I节第II小节第3.4项，第XVIII章第IV节第5.4项，第XXIV章第I节第2.1 和 2.1.1项，第XXIX章，第XXX章第6.2 和 10.2项，第XXXV章，第XXXVII章第11、11.1 和 11.2项。 本决议撤销了2008年11月5日董事会决议RDC n ° 81第XXXIX章的以下规定：第I节第3、4、b、c、h、l、4.1、4.2和第5项，第II节第10项的B、C、H、J、L 和第10.1、10.2、11项，第III节第16项的B、c、f、I、J，第III节第13、13.1、13.2、13.3、14项，第IV节第17项、第18项的B、c、f、I、J、l和第18.1、18.2、18.3、19项，第V节第22项的B、c、f、h、I和第22.1、22.2、22.3项，第VI节第25.1、25.2、25.3、26.1、26.2、26.3、27项，第VII节第30项、第31项的B、C、D、G、I、J、L和第31.1、31.2、31.3、32项，第VIII节第34、34.1、35项和第35.1、35.2、35.3、36.1、36.2、36.3、37项，第IX节第I小节第39、39.1、39.2、39.3、40项，第IX节第II小节第42项的B、C、F、G、I、J 和第42.1、42.2、42.3及43项，第IX节第III小节第45项的B、C、H、J、I和第45.1、45.2、45.3、46项，第IX节第IV小节第49项的B、C、F、G、I、J和第49.1、49.2、49.3、50项，第IX节第V小节第52项的B、C、F、G、I、J和第52.1、52.2、52.3、53项，第IX节第VI小节第55项的B、C、F、G、H、I和第55.1、55.2、56项，第X节第58、58.1、58.2项和第59项的B、C、F、G、H、J、L和第59.1、59.2、59.3、60项，第XI节第65项的B、C、F、J、L和第65.1、65.2、65.3、66项。 本决议撤销了2000年5月18日董事会决议RDC No. 46第4条和附录II，2010年12月17日董事会决议RDC nº 58第19、 22 和 23条，2003年3月28日董事会决议RDC No. 68第1、4、5和6条的单独条款。
目标理由：
保护人类健康。
涉及产品：
属于卫生监督的商品和产品。
更多内容：
国家地区：
越南
通报类型：
正文
通报日期：
2018年1月16日
内容简述：
通知草案规定了属于信息产业部管理范围的具有不安全性能的产品和商品清单（简称“第2类产品和商品清单”）; 具有不安全性能的产品和商品质量管理形式和原则。通知草案内容如下： •第1条，法规范围; •第2条，适用对象; •第3条，第2类产品和商品清单; •第4条，第2类产品和商品质量管理; •第5条，实施; •附录I，须强制认证和声明的信息通信产品和商品清单; •附录II，须强制声明的信息通信产品和商品清单; 本通知草案规定了属于信息产业部管理范围的具有不安全性能的产品和商品清单，符合产品和商品质量法案。产品和商品清单分为2部分，详见附录I和附录II。每个部分都有自己的强制质量管理形式和原则（即认证和声明），根据2011年10月31日通知No.30/2011/TT-BTTTT规定信息技术和通信领域产品和商品强制认证和声明。
目标理由：
确保ICT网络、设备和工作环境的安全和正常运行。
涉及产品：
属于信息产业部管理范围的具有不安全性能的产品和商品。
更多内容：
国家地区：
肯尼亚
通报类型：
正文
通报日期：
2018年1月16日
内容简述：
本肯尼亚标准规定了用于确定木材防腐剂有效性的现场测试方法，通过真空/压力浸渍或其它完全渗透工艺来防止木材与土壤微生物接触导致的降解。这种方法也用于存在白蚁危害的地区。
目标理由：
质量要求。
涉及产品：
木材保护化学品（ICS 71.100.50）。
更多内容：
国家地区：
墨西哥
通报类型：
正文
通报日期：
2018年1月16日
内容简述：
通报的墨西哥官方标准草案适用于用于结算和计费以及用于测量瞬时值和电能质量的电表和测量变压器，用于确定以下因素： （a）确定电能成本（当地边际价格）; （b）电力市场（相关服务）; （c）可控需求的可得性; （d）物理网络模型; （e）评估遵守义务和市场规则情况。 排除通报的墨西哥官方标准草案规定了电能表和仪表用变压器计量特性的最低要求以及根据其应用对测量产生影响的基本功能; 没有考虑到其它规范或特定的功能特性，如设计、技术和算法。 鉴于上述情况，除遵守本标准草案外，还必须遵守主管机关授权的其它适用技术规定，以确保电表和仪表用变压器的正确使用和性能。
目标理由：
通报的墨西哥官方标准草案规定了适用于批发电力市场和基本电力供应的电表和测量变压器的计量规范、测试方法和合格评定程序。
涉及产品：
电表和变压器。
更多内容：
国家地区：
肯尼亚
通报类型：
正文
通报日期：
2018年1月16日
内容简述：
本标准规定了一般用途的附带导轨及拉杆的木制围栏杆要求，包括在一般条件下的使用建议。
目标理由：
质量要求。
涉及产品：
木材、原木和锯材（ICS 79.040）。
更多内容：
国家地区：
台澎金马单独关税区
通报类型：
遗补
通报日期：
2018年1月15日
更多内容：
国家地区：
台澎金马单独关税区
通报类型：
正文
通报日期：
2018年1月15日
内容简述：
卫生福利部(MOHW)食品药物管理署（FDA）提出根据食品安全卫生管理法第9条第5款修订“食品及相关产品追溯制度管理法”，该法规授权中央主管机关规定追溯制度应遵守的记录以及其它事项。加强食品安全和有效管理的本修订案要求食品企业建立追溯信息制度，包括 （1）包含转基因生物成分的食品标签信息；（2）召回产品信息；（3）退货产品信息 ；（4）劣质（包括报废物品）产品信息；（5）库存材料和产品信息；（6）过期产品信息（修订案在附件中以红色突出显示）。
目标理由：
保护人类健康安全；消费者信息。
涉及产品：
食品和相关产品。
更多内容：
国家地区：
哥伦比亚
通报类型：
遗补
通报日期：
2018年1月15日
更多内容：