大连标准化公共服务平台|TBT通报

消费用杀菌剂安全和功效；人用非处方外用抗菌药物产品；暂行最终专论修订提案；重开行政记录

通报时间：2018年1月11日通报类型：正文

内容简述：

食品药品管理局(FDA)提出将一次性使用的女性避孕套重新分类，将其重新命名为“一次性使用内部避孕套”，修订后将其从III类设备（产品代码MBU）分类为须经上市前通报的II类设备（特别管控）（510（k））。FDA还提出了为设备提供合理安全和功效保证的特殊控制措施。FDA根据新的信息提出重新分类。FDA还提出修改现有的“女用避孕套”设备标识，修订前为III类设备（产品代码为OBY），通过重新命名“多用途女用避孕套”，使其与“一次性使用内部避孕套”有所区别。如果最终完成，本法令将把一次性使用的女性避孕套从III类重新分类到II类，并且能够减少企业的法律负担，因为这些类型的设备将不需要提交上市前批准申请（PMA），而是在销售设备之前提交负担较小的上市前通报（510（k））。

世界贸易组织	G/TBT/N/USA/1331 2018-01-11 18-0258

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 美国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1353]
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：一次性女用避孕套。计划生育。机械避孕工具（ICS 11.200）。 HS编码：4014　　 ICS编码：11.200
5.	通报标题：消费用杀菌剂安全和功效；人用非处方外用抗菌药物产品；暂行最终专论修订提案；重开行政记录语言：英语页数：7 链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局(FDA)提出将一次性使用的女性避孕套重新分类，将其重新命名为“一次性使用内部避孕套”，修订后将其从III类设备（产品代码MBU）分类为须经上市前通报的II类设备（特别管控）（510（k））。FDA还提出了为设备提供合理安全和功效保证的特殊控制措施。FDA根据新的信息提出重新分类。FDA还提出修改现有的“女用避孕套”设备标识，修订前为III类设备（产品代码为OBY），通过重新命名“多用途女用避孕套”，使其与“一次性使用内部避孕套”有所区别。如果最终完成，本法令将把一次性使用的女性避孕套从III类重新分类到II类，并且能够减少企业的法律负担，因为这些类型的设备将不需要提交上市前批准申请（PMA），而是在销售设备之前提交负担较小的上市前通报（510（k））。
7.	目标与理由：保护人类健康安全
8.	相关文件： 2017年12月4日联邦纪事（FR）第82卷第57174页；联邦法规法典（CFR）第21编第884部分。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期： 2018/02/02
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):