通报成员: 巴西
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 药品（HS 3003,3004）。
HS编码：3003,3004　　 ICS编码：11.120.10

通报标题： 2017年12月28日决议RDC Nº 205

语言：葡萄牙语 页数：8 链接网址：

内容简述：

本决议规定了临床试验核准程序、生产管理规范认证和治疗、诊断或预防罕见病使用的新药注册。

本决议适用于罕见病新药。

特殊程序适用于：

I -在巴西进行的用于评估罕见病药物的临床试验授权;

II -罕见病药物生产管理规范认证;

III -罕见病新药市场授权。

罕见病药物应当被认为是治疗、诊断或预防罕见病的药物，并且：

I -在严重衰弱的情况下使用;

II -临床改变疾病进展或可能使疾病得到缓解;

本决议规定了罕见病新药临床试验和注册核准申请。

如果在技术分析过程中没有确认罕见病新药临床试验和注册核准申请，申请将被拒绝。

提交临床药物开发文档、特殊临床试验文档、通过包括协议进行实质修订，应按照巴西关于临床试验的具体法律执行，外加本决议规定的文件。

罕见病新药注册申请必须根据每个监管类别的具体法律执行，外加本决议规定的文件。

在获得注册后允许补充数据和其它证据，通过ANVISA和要求注册的公司之间签署的协议。不遵守协议可能会导致取消注册。

ANVISA允许使用在另一个监管机构注册的国际比较药物，在本决议规定的条件下，如果使用相同的注册药物的活性药物输入物（IFA）注册罕见病药物。

根据本决议提交新药注册申请的公司必须伴随注册请求提交最高价格定义档案。

对于罕见病新药注册申请，不适用2013年4月10日董事会决议RDC n°20第2条的规定。

本决议修订了2015年2月20日董事会决议RDC nº 9第47条第2款的文本。

目标与理由： 保护人类健康。 

相关文件： 2015年2月20日董事会决议RDC nº 9。

拟批准日期：公布之日
拟生效日期：公布之后60天

意见反馈截止日期： 不适用

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):