TBT通报
国家地区：
瑞士
通报类型：
正文
通报日期：
2012年2月24日
内容简述：
本条例将根据新的致癌、致突变、有生殖毒性的物质（CMR）分类，以及法规(EC) 1223/2009的第15和17条修订。另外附件1将按照Nr. 7 (EC) 1223/2009审议的论据修订，例如，假睫毛和指甲油的粘合剂。假发和假眉毛新近归类到化学品的法规下。最后，附件2至4根据指令2011/59/EC修订。
目标理由：
安全和健康
涉及产品：
化妆品
更多内容：
国家地区：
以色列
通报类型：
正文
通报日期：
2012年2月24日
内容简述：
修订强制标准SI 1498第6部分。本修订标准草案采用了欧洲标准EN 1176-6-2008/05，与以色列强制标准SI 1498第1和7部分及欧洲标准EN 1177: 2008一起使用。本标准不适用于充气游乐设备（应遵守以色列强制标准SI 5378）。 新修订标准草案与旧版本之间的主要不同包括以下方面： －新增加了带支撑座椅（类5）和高架单轴（类6）的翘翘板摇摆设备 －增加了使用环规测试手脚支撑点的测试方法 新修订标准生效后旧标准和新修订标准同时适用6个月。在此期间设备应按照旧标准或新修订标准测试。
目标理由：
保护人类安全及减少贸易壁垒
涉及产品：
游乐场设备和铺面
更多内容：
国家地区：
台澎金马单独关税区
通报类型：
遗补
通报日期：
2012年2月24日
更多内容：
国家地区：
以色列
通报类型：
正文
通报日期：
2012年2月24日
内容简述：
修订强制标准SI 1498第5部分。本修订标准草案采用了欧洲标准EN 1176-5-2008/05，与以色列强制标准SI 1498第1和7部分及欧洲标准EN 1177: 2008一起使用。本标准不适用于充气游乐设备（应遵守以色列强制标准SI 5378）。 新修订标准草案与旧版本之间的主要不同包括以下方面： －仅对使用机械增益加速的旋转木马限制转速要求。旧版本中此项要求是一般要求，适用于所有旋转木马 －扩大了C类旋转木马的自由空间和下落空间，增加了下落高度 －新增加了A类旋转木马座椅的振动吸收特性要求 新修订标准生效后，旧标准和新修订标准同时适用6个月。在此期间设备应按照旧标准或新修订标准测试。
目标理由：
保护人类安全及减少贸易壁垒
涉及产品：
游乐场设备和铺面
更多内容：
国家地区：
瑞士
通报类型：
正文
通报日期：
2012年2月24日
内容简述：
根据瑞士和欧盟之间的双边协定和关于合格评定互认协定（附件1第3章“玩具），瑞士执行欧盟关于玩具安全的指令2009/48/EC。除了关于玩具安全的条例之外，关于食品和实用物品的条例需要修订（例如关于玩具的定义和通用安全要求）
目标理由：
安全和健康
涉及产品：
玩具
更多内容：
国家地区：
以色列
通报类型：
正文
通报日期：
2012年2月24日
内容简述：
修订强制标准SI 1498第7部分。本修订标准草案采用了欧洲标准EN 1176-7-2008/05，与以色列强制标准SI 1498第1部分及欧洲标准EN 1177: 2008一起使用。 关于全封闭游乐场设备维护指南请参考欧洲标准EN 1176-10 -2008/05，直到以色列相关标准完成（SI 1498第10部分）。 本标准不适用于充气游乐设备（应遵守以色列强制标准SI 5378）。 新修订标准生效后旧标准和新修订标准同时适用6个月。在此期间设备应按照旧标准或新修订标准测试。
目标理由：
保护人类安全及减少贸易壁垒
涉及产品：
游乐场设备和铺面
更多内容：
国家地区：
以色列
通报类型：
正文
通报日期：
2012年2月24日
内容简述：
修订强制性标准SI 1498第1部分。本标准修正草案采用了欧洲标准EN 1176-1 – 2008年5月，并且应当与欧洲标准EN 1177: 2008一同理解。本标准不适用于充气游乐设备，该设备应当遵照以色列强制性标准SI 5378。 经修订标准的希伯来语部分包括从所采用的欧洲标准中的下列变化： - 从标准范围的第1段中除去了所有的运动和健身器材，除非其安装在游乐场中。 - 修订了在第2段中出现的标准参考资料。 - 加强了在第4.2.8.5.2段的表4中涉及减少游乐场铺面影响内容实例的特别备注。 - 增加了涉及可燃性的第4.1.2段，新的要求如下：室外游乐场设备同样也应当遵照关于等级III.1.3的以色列标准SI 755的要求，根据建筑物的类型和由消防安全顾问提供的说明，室内游乐场设备同样也应当遵守以色列标准SI 921的要求。 - 在第4.1.3段增加了一些关于胶合板的通用要求。 - 在涉及合成材料的第4.1.5段增加了一项生产商应当标示合成组件或整个装置的最长使用年限的要求。 旧的版本和新修订的标准草案的主要差别包括： - 新修订的版本增加了基于欧洲标准EN 1177: 2008要求的关于游乐场铺面的新要求。 - 在第4.2.4.4段增加了关于隔板的新要求。 - 按照在第4.2.7段中详述的，阐明了涉及在游乐设备中可能潜在的卡住身体不同部位的所有要求。 - 在第4.2.9.4段中增加了关于陡峭的元素的新要求。 自新标准生效日期起，旧的标准和新修订的标准将适用6个月。在此期间设备应当根据旧的或新修订的标准测试。
目标理由：
保护人类健康和减少贸易壁垒
涉及产品：
游乐场设备和铺面
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2012年2月24日
内容简述：
本技术法规草案规定了关于药品标签的指令。其旨在更新在巴西卫生管理局注册并且在巴西商品化的药品标签的内容，保证有权使用关于合理使用药品的安全和足够的信息。本技术法规草案适用于在巴西卫生管理局注册并且在巴西商品化的所有药品。依照本技术法规草案的规定，公司必须通报标签的符合性，而且自本技术法规草案作为决议公布起180天内商品化的药品须带有新的标签。其撤销1998年10月8日的"Portaria nº 802"的第4和5条；2001年1月2日的决议RDC nº 9；2003年11月19日的决议RDC nº 333（涉及商业名称的附件第3条除外）；2009年10月6日的决议RDC nº 48的第188、189和190条。
目标理由：
保护人类健康
涉及产品：
药品
更多内容：
国家地区：
以色列
通报类型：
正文
通报日期：
2012年2月24日
内容简述：
修订强制标准SI 1498第4部分。本修订标准草案采用了欧洲标准EN 1176-4-2008/05，与以色列强制标准SI 1498第1和7部分及欧洲标准EN 1177: 2008一起使用。本标准不适用于充气游乐设备（应遵守以色列强制标准SI 5378）。 新修订标准草案与旧版本之间的主要不同包括以下方面： －修改了不同类型手柄要求 －修改了不同类型座椅要求 －修订了架空索道要求 －修改了座椅式索道要求 －改进了基于经验的测试方法 新修订标准生效后，旧标准和新修订标准同时适用6个月。在此期间设备应按照旧标准或新修订标准测试。
目标理由：
保护人类安全及减少贸易壁垒
涉及产品：
游乐场设备和铺面
更多内容：
国家地区：
瑞士
通报类型：
正文
通报日期：
2012年2月24日
内容简述：
根据瑞士和欧盟之间的双边协定和关于合格评定互认协定（附件1第3章“玩具），瑞士执行欧盟关于玩具安全的指令2009/48/EC。除了关于玩具安全的条例之外，关于执行食品法规的条例也需要修订。其包含了关于州执行部门和合格评定机构，以及联邦部门之间活动的新法规。
目标理由：
安全和健康
涉及产品：
玩具
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2012年2月24日
内容简述：
本技术法规草案规定了小容量注射剂的基本包装要求。按照在本标准命令中的规定，当在其基本包装中的支干上或在折断环中印刷条文、识别条纹时，在麻醉、重症监护室或医院急诊中使用的带有活性成分的小容量注射剂（SPPV）必须根据彩通配色系统，采用颜色标准化。玻璃安鐀必须存在印在折断环上方支干上的，在关于每一种治疗种类的标准命令中规定的颜色的，最低宽度为0.6（十分之六）毫米的两条识别条纹。本草案将允许公司180天的期限使其基本包装适合在本标准命令中规定的治疗种类。
目标理由：
保护人类健康
涉及产品：
注射剂
更多内容：
国家地区：
以色列
通报类型：
遗补
通报日期：
2012年2月24日
更多内容：
国家地区：
墨西哥
通报类型：
遗补
通报日期：
2012年2月24日
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2012年2月24日
内容简述：
本技术法规草案规定了活性药物成分（API）的良好生产规范（GMP）。所有活性药物成分生产企业必须遵照本决议的规定。活性药物成分的生产商必须持有巴西卫生主管部门颁发的许可证，并且将定期检查其活动。本草案撤销2005年9月13日的决议RDC nº 249。
目标理由：
保护人类健康
涉及产品：
活性药物成分
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
遗补
通报日期：
2012年2月24日
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2012年2月24日
内容简述：
本技术法规草案规定了带有归类为新药、通用药或类似药品的合成及半合成活性成分的药品中降解产物通报、鉴定和限制的参数。 本草案管理药品中的降解产物通报、鉴定和限制的参数。其规定了鉴定药品中的降解产物、详尽说明降解的概况，以及通报、鉴定和限制在药品使用期限期间形成的降解产物的参数。 本决议草案不适用于赋形剂、多肽、寡核苷酸、放射性药品、衍生和发酵产品、草药、与聚氨基酸相互关联或与聚氨基酸脱离的基于维生素和/或需物质的药品，以及须向巴西卫生管理局提交简化的通报的产品。
目标理由：
保护人类健康
涉及产品：
药品
更多内容：
国家地区：
加拿大
通报类型：
正文
通报日期：
2012年2月22日
内容简述：
机动车安全法规一揽表IV第208条，以下称之为加舀大安全标准208，正面碰撞乘员约束系统，在许多方面不符合相应美国安全标准。 不同点包括50百分位成年男性障碍测试速度和伤害标准、5百分位成年女性静态和动态测试、其它离位测试和后座安全带要求。此外，现行的加舀大安全标准208中的残疾人除外事项更加严格，因此只对某些残疾类型有效。 提高车辆安全性，使加舀大监管要求更接近美国要求，撤销并代蘀加舀大安全标准208中的乘员保护要求。 企业利益相关者已提出关切，加舀大安全标准204转向柱后移；标准212风挡玻璃安装和标准219风窗玻璃区的干扰，在使用拟人试验装置（碰撞试验假人）方面具有和美国稍微不同的测试程序。建议更新这些标准，使标准与美国标准更一致。 因为修订了加舀大安全标准208，加舀大安全标准203驾驶员碰撞保护及转向控制系统要求引用更新。 最后，许多加舀大安全标准要求车主手册中包含某些信息。关于车主手册的规定不十分明确，因此必须澄清。机动车安全法规增加第18条的建议旨在澄清这些信息以及传播形式和方式规定是监管要求。
目标理由：
保护人类安全
涉及产品：
机动车辆
更多内容：
国家地区：
以色列
通报类型：
正文
通报日期：
2012年2月22日
内容简述：
涉及自动电气控制装置的现行自愿性标准SI 60730第1部分将宣告为强制性的。本宣告是与保护人类安全的强制性标准化目标相一致的.
目标理由：
保护人类安全
涉及产品：
电气控制装置
更多内容：
国家地区：
墨西哥
通报类型：
遗补
通报日期：
2012年2月22日
更多内容：
国家地区：
加拿大
通报类型：
正文
通报日期：
2012年2月22日
内容简述：
本意向通告（NOI）对食品与药品法规目录F第I部分增加用于治疗胰腺外分泌功能不足、每剂脂肪酶活力浓度超过20000 USP单位的胰脂肪酶、胰酶、 胰腺提取物的提案提供评议机会。这将导致受影响产品作为处方药受到食品与药品法规管制。由于胰脂肪酶、胰酶、 胰腺提取物符合天然保健品定义，销售其它用途或低浓度产品将继续受天然保健品法规管制。 目录F是药物成分列表，这些药物成分的销售根据食品药品法规第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药物成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药物成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。 药物成分描述： 胰酶对于充分吸收食物中的脂肪、蛋白质及碳水化合物（较小程序上）是重要的。胰腺不能产生足够水平的酶可导致不能完全消化食物及胰腺外分泌功能不足(PEI)。某些身体状况可导致这种酶缺乏，包括囊性纤维性变、慢性胰腺炎、胰腺管阻塞。 回顾关于胰脂肪酶、胰酶、 胰腺提取物的科学文献，显示医生的直接指导和常规实验室检查是必须的，以确定和保持适当剂量，应对这些成分从一个患者到另一个患者的巨大变化。必须测试确定这些成分的有效水平，因为超量可能引起健康危险。胰脂肪酶、胰酶、 胰腺提取物可引起不良副作用，如大肠增生，通常是超量引起，但正常治疗剂量也会发生。
目标理由：
保护人类健康
涉及产品：
人用药药物成分处方分类
更多内容：