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食品与药品法规修订提案（意向通告－第1663号计划－目录F）

通报时间：2012年2月22日通报类型：正文

内容简述：

本意向通告（NOI）对食品与药品法规目录F第I部分增加用于治疗胰腺外分泌功能不足、每剂脂肪酶活力浓度超过20000 USP单位的胰脂肪酶、胰酶、胰腺提取物的提案提供评议机会。这将导致受影响产品作为处方药受到食品与药品法规管制。由于胰脂肪酶、胰酶、胰腺提取物符合天然保健品定义，销售其它用途或低浓度产品将继续受天然保健品法规管制。目录F是药物成分列表，这些药物成分的销售根据食品药品法规第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药物成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药物成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。药物成分描述：胰酶对于充分吸收食物中的脂肪、蛋白质及碳水化合物（较小程序上）是重要的。胰腺不能产生足够水平的酶可导致不能完全消化食物及胰腺外分泌功能不足(PEI)。某些身体状况可导致这种酶缺乏，包括囊性纤维性变、慢性胰腺炎、胰腺管阻塞。回顾关于胰脂肪酶、胰酶、胰腺提取物的科学文献，显示医生的直接指导和常规实验室检查是必须的，以确定和保持适当剂量，应对这些成分从一个患者到另一个患者的巨大变化。必须测试确定这些成分的有效水平，因为超量可能引起健康危险。胰脂肪酶、胰酶、胰腺提取物可引起不良副作用，如大肠增生，通常是超量引起，但正常治疗剂量也会发生。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/360 2012-02-22

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用药药物成分处方分类 HS编码：　　 ICS编码：
5.	通报标题：食品与药品法规修订提案（意向通告－第1663号计划－目录F）语言：英语和法语页数：4页链接网址：
6.	内容简述：本意向通告（NOI）对食品与药品法规目录F第I部分增加用于治疗胰腺外分泌功能不足、每剂脂肪酶活力浓度超过20000 USP单位的胰脂肪酶、胰酶、胰腺提取物的提案提供评议机会。这将导致受影响产品作为处方药受到食品与药品法规管制。由于胰脂肪酶、胰酶、胰腺提取物符合天然保健品定义，销售其它用途或低浓度产品将继续受天然保健品法规管制。目录F是药物成分列表，这些药物成分的销售根据食品药品法规第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药物成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药物成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。药物成分描述：胰酶对于充分吸收食物中的脂肪、蛋白质及碳水化合物（较小程序上）是重要的。胰腺不能产生足够水平的酶可导致不能完全消化食物及胰腺外分泌功能不足(PEI)。某些身体状况可导致这种酶缺乏，包括囊性纤维性变、慢性胰腺炎、胰腺管阻塞。回顾关于胰脂肪酶、胰酶、胰腺提取物的科学文献，显示医生的直接指导和常规实验室检查是必须的，以确定和保持适当剂量，应对这些成分从一个患者到另一个患者的巨大变化。必须测试确定这些成分的有效水平，因为超量可能引起健康危险。胰脂肪酶、胰酶、胰腺提取物可引起不良副作用，如大肠增生，通常是超量引起，但正常治疗剂量也会发生。
7.	目标与理由：保护人类健康
8.	相关文件： 2012年2月11日加舀大官方公报第I部分第200-203页（英语和法语）
9.	拟批准日期：通常在加舀大官方公报第I部分公布之后8至10个月内拟生效日期：修订案在加舀大官方公报第II部分公布之后90天生效
10.	意见反馈截止日期： 2012/04/26
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):