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2012年1月23日的决议草案nº 11- 规定药品中的降解产物通报、鉴定和限制的参数

通报时间：2012年2月24日通报类型：正文

内容简述：

本技术法规草案规定了带有归类为新药、通用药或类似药品的合成及半合成活性成分的药品中降解产物通报、鉴定和限制的参数。本草案管理药品中的降解产物通报、鉴定和限制的参数。其规定了鉴定药品中的降解产物、详尽说明降解的概况，以及通报、鉴定和限制在药品使用期限期间形成的降解产物的参数。本决议草案不适用于赋形剂、多肽、寡核苷酸、放射性药品、衍生和发酵产品、草药、与聚氨基酸相互关联或与聚氨基酸脱离的基于维生素和/或需物质的药品，以及须向巴西卫生管理局提交简化的通报的产品。

世界贸易组织	G/TBT/N/BRA/470 2012-02-24

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 巴西如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：巴西卫生管理局（ANVISA）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题： 2012年1月23日的决议草案nº 11- 规定药品中的降解产物通报、鉴定和限制的参数语言：葡萄牙语页数：6页链接网址：
6.	内容简述：本技术法规草案规定了带有归类为新药、通用药或类似药品的合成及半合成活性成分的药品中降解产物通报、鉴定和限制的参数。本草案管理药品中的降解产物通报、鉴定和限制的参数。其规定了鉴定药品中的降解产物、详尽说明降解的概况，以及通报、鉴定和限制在药品使用期限期间形成的降解产物的参数。本决议草案不适用于赋形剂、多肽、寡核苷酸、放射性药品、衍生和发酵产品、草药、与聚氨基酸相互关联或与聚氨基酸脱离的基于维生素和/或需物质的药品，以及须向巴西卫生管理局提交简化的通报的产品。
7.	目标与理由：保护人类健康
8.	相关文件： 2012年1月27日的巴西官方公报第1部分，第43页；2012年1月23日由巴西卫生管理局（Anvisa）发布的第11号决议草案；批准时，将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）
9.	拟批准日期：在磋商期结束后决定拟生效日期：同上
10.	意见反馈截止日期： 2012/02/27
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):