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2012年1月30日的决议草案nº 12- 规定药品标签规则

通报时间：2012年2月24日通报类型：正文

内容简述：

本技术法规草案规定了关于药品标签的指令。其旨在更新在巴西卫生管理局注册并且在巴西商品化的药品标签的内容，保证有权使用关于合理使用药品的安全和足够的信息。本技术法规草案适用于在巴西卫生管理局注册并且在巴西商品化的所有药品。依照本技术法规草案的规定，公司必须通报标签的符合性，而且自本技术法规草案作为决议公布起180天内商品化的药品须带有新的标签。其撤销1998年10月8日的"Portaria nº 802"的第4和5条；2001年1月2日的决议RDC nº 9；2003年11月19日的决议RDC nº 333（涉及商业名称的附件第3条除外）；2009年10月6日的决议RDC nº 48的第188、189和190条。

世界贸易组织	G/TBT/N/BRA/471 2012-02-24

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 巴西如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：巴西卫生管理局（ANVISA）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题： 2012年1月30日的决议草案nº 12- 规定药品标签规则语言：葡萄牙语页数：27页链接网址：
6.	内容简述：本技术法规草案规定了关于药品标签的指令。其旨在更新在巴西卫生管理局注册并且在巴西商品化的药品标签的内容，保证有权使用关于合理使用药品的安全和足够的信息。本技术法规草案适用于在巴西卫生管理局注册并且在巴西商品化的所有药品。依照本技术法规草案的规定，公司必须通报标签的符合性，而且自本技术法规草案作为决议公布起180天内商品化的药品须带有新的标签。其撤销1998年10月8日的"Portaria nº 802"的第4和5条；2001年1月2日的决议RDC nº 9；2003年11月19日的决议RDC nº 333（涉及商业名称的附件第3条除外）；2009年10月6日的决议RDC nº 48的第188、189和190条。
7.	目标与理由：保护人类健康
8.	相关文件： 2012年1月31日的巴西官方公报第1部分，第55页；2012年1月30日由巴西卫生管理局（Anvisa）发布的第12号决议草案；批准时，将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）
9.	拟批准日期：在磋商期结束后决定拟生效日期：同上
10.	意见反馈截止日期： 2012/03/31
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):