国家地区：

阿拉伯联合酋长国

通报类型：

正文

通报日期：

2012年7月17日

内容简述：

本技术法规草案是涉及关于烘焙食品改良剂的技术法规草案，规定了产品的定义，以及质量要求、取样、测试方法、运输、储存和标签。

目标理由：

消费者健康保护

涉及产品：

烘焙食品改良剂（译者注）

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国家地区：

乌干达

通报类型：

正文

通报日期：

2012年7月17日

内容简述：

本乌干达标准最终草案规定了供人类食用的兵豆属（栽培品种）脱壳扁豆要求及取样和测试方法

目标理由：

消费者健康安全

涉及产品：

谷物、豆类和衍生品

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国家地区：

乌干达

通报类型：

正文

通报日期：

2012年7月17日

内容简述：

本乌干达标准最终草案规定了供人类食用的大豆属（栽培品种）干大豆要求及取样和测试方法

目标理由：

消费者健康安全

涉及产品：

谷物、豆类和衍生品

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国家地区：

阿拉伯联合酋长国

通报类型：

正文

通报日期：

2012年7月17日

内容简述：

本技术法规草案是涉及更新关于瓶装天然需泉水技术法规的草案，规定了产品的定义，以及质量要求、取样、测试方法、运输、储存和标签。

目标理由：

消费者健康保护

涉及产品：

瓶装天然需泉水 （译者注）

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国家地区：

印度尼西亚

通报类型：

正文

通报日期：

2012年7月17日

内容简述：

本法规代蘀关于原材料进口管理的国家药品食品管理局（NADFC）局长法规No. HK.00.05.1.3460/2005。 原材料进口只能由药品企业和药品批发商进行，根据规定，药品企业只允许进口其自行生产需要的原料。 除符合适用进口规定以外，原材料进口还必须由国家药品食品管理局（NADFC）局长以单次进口有效的进口证明（SKI）的方式批准。 进口证明（SKI）电子版可以通过NADFC网站（www.pom.go.id）或NADFC的NSW（e-bpom.pom.go.id）申请。每次申请按照NADFC公布的印尼政府关于非税收入的法规No. 48/ 2010交费。 所有要求完成并修改之后至少1个工作日颁发进口证明（SKI）。申请进口证明（SKI）必须附带以下文件： a.分析证明（CoA） b. 发票 c. 海运提单（B / L）或空运提单（AWB） d. 付费证明（非税收入） e.生产商颁布的总批次/批量或国家主管机关颁布的批次/批量放行证明（仅适用于疫苗活性成分） 必须依照药品流通规范提交所有原材料进口相关文件。

目标理由：

药品企业用于生产药品的原材料可能被用于非法目的。为防止可能滥用，必须在印尼执行“进口”管制

涉及产品：

原材料

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国家地区：

以色列

通报类型：

正文

通报日期：

2012年7月17日

内容简述：

修订强制标准SI 682第2部分。本修订标准草案采纳了欧洲标准EN 716-2: 2008/03，但修改了关于轮子的第5.12款。 旧版本和新修订标准草案之间的主要不同是修改了第4.2款关于材料的安全要求。修改重点在于材料性质，而不是许可材料自身。

目标理由：

保护人类健康安全及减少贸易壁垒

涉及产品：

家用婴儿围栏

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2012年7月17日

内容简述：

食品药品管理局（FDA）提议建立一个唯一的设备识别系统，以执行通过《2007年的食品药品管理局修正法案》（FDAAA）第226项增加到《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)中的要求，FDAAA第226项修订了FD&C法案，增加了新的第519(f)项，该项指示食品药品管理局颁布建立适合于医疗设备的唯一的设备识别系统的法规。通过本规则建立的系统将要求医疗设备和设备包装的标签包括一个唯一的设备标识符（UDI），除非本规则规定可供选择的安置该设备标识符或规定某种特定的设备或设备种类例外，例如在柜台上出售的设备和低风险的设备除外。每个设备标识符都必须提供一个纯文本版本，并且以使用自动识别和数据采集（AIDC）技术的形式。对于标签要求可能不充分的某些种类的设备，例如那些延期使用的设备和可能与其标签分离的设备，同样还要求将UDI在设备本身上直接标示。本规则将要求向食品药品管理局打算公开的数据库提交有关每台设备的信息，以确保通过分销和使用，该UDI能够适当的用于识别该设备。

目标理由：

保护人类生命

涉及产品：

医疗设备和设备包装标识

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国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2012年7月17日

更多内容：

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国家地区：

墨西哥

通报类型：

遗补

通报日期：

2012年7月17日

更多内容：

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国家地区：

加拿大

通报类型：

遗补

通报日期：

2012年7月16日

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国家地区：

加拿大

通报类型：

遗补

通报日期：

2012年7月16日

更多内容：

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国家地区：

日本

通报类型：

正文

通报日期：

2012年7月16日

内容简述：

制定了使用再生纸的食品用器具、容器/包装的标准。

目标理由：

根据《食品卫生法案》，达到防止风险和提高公众健康的目的。

涉及产品：

器具、容器/包装

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国家地区：

墨西哥

通报类型：

正文

通报日期：

2012年7月16日

内容简述：

通报的墨西哥官方标准必须定义由原料龙舌兰配制的酒精饮料的贸易说明，并且规定商业信息要求和理化规范，以及必须适用于确定是否遵守此规范的测试方法。其旨在遏制由不是龙舌兰的配料制成的产品欺骗性的销售，有益于墨西哥的消费者。 本标准草案同样还旨在通过确保消费者接收关于其购买的产品的充分和清楚的信息，以便有助于其避免浪费钱。

目标理由：

为了确保对于消费者的准确信息、产品原产地和质量，以及原产地名称保护，通报的标准草案规定了有关酒精饮料的理化规范、说明和其它商业信息要求。其同样还规定了适用于这些饮料的测试和评定方法。 本标准草案适用于所有生产、进口或在国家领土内销售的，定义为龙舌兰烈酒的酒精饮料；用龙舌兰烈酒和/或龙舌兰馏出液配制的酒精饮料；用龙舌兰烈酒和/或龙舌兰馏出液配制的鸡尾酒；龙舌兰馏出液，以及利口酒/用龙舌兰烈酒或龙舌兰馏出液配制的奶油。这些产品的商业说明必须与本标准草案中规定的定义相一致。 本标准草案不适用于根据《工业产权法》属于原产地名称保护的酒精饮料，或由其自己特定的墨西哥官方标准涵盖的饮料。

涉及产品：

由龙舌兰制成的酒精饮料

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国家地区：

阿拉伯联合酋长国

通报类型：

正文

通报日期：

2012年7月16日

内容简述：

本技术法规草案涉及Harees 和 Jareesh技术法规，规定了产品定义、质量要求、取样、检验方法、运输、储存和标签

目标理由：

消费者健康保护

涉及产品：

Harees 和 Jareesh（皆为食品）（译者注）

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国家地区：

印度尼西亚

通报类型：

正文

通报日期：

2012年7月16日

内容简述：

本法规提供了关于药物警戒规则、技术准则的解释，报告分类、报告时间及报告表格的列表。 本规则规定了药物警戒应当通过监测和报告关于下列各项来进行： a.药品安全方面的检测、评定、理解，以及预防不良反应或有关药品使用的其它问题； b.在药品的风险效益概况中的变化和/或； c.可能影响药品安全的质量方面。 对于突发事件，要求制药工业按照每个类别向国家食品药品管理局局长报告。在准则和附件中规定了药物警戒的每个类别和报告时间表的规定。 不履行本规则中规定的药物警戒的制药工业可能会受到行政处分： a.书面通知； b.暂时禁止分销药品或药品物质； c.撤回不符合安全、效能或质量的药品或药品物质； d.如果证明不符合安全、效能或质量要求，销毁药品或药品物质； e.暂时停止药品或药品物质的生产活动和/或分销。

目标理由：

保护消费者，防止不符合安全、效能和质量要求的进口药品。 遵照和执行关于制药工业的卫生部长法规No. 1799/Menkes/Per/III/2010公布本法规。

涉及产品：

药品/药

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国家地区：

乌克兰

通报类型：

其他

通报日期：

2012年7月16日

内容简述：

本草案规定了医疗器械安全使用要求，医疗器械开发、生产要求，附带电源或配备了电源的医疗器械要求，医疗器械的设计和生态特性。 本文件确定带测量功能的医疗器械和带发射功能的医疗器械。 技术法规草案规定了生产商应提供的信息、生产商一般要求、合格评定程序、按照定单生产的医疗器械的流通和运营、系统流通和运营特点、程序复杂性和消毒程序特点、临床实验医疗器械的流通和运营特点。 草案有7个附录： －综合质量保证 －形式认证 －产品认证 －生产质量规定 －产品质量规定 －内部生产管理 －合格声明

目标理由：

草案旨在使乌克兰法律符合修订理事会关于统一各成员有关有源植入医疗器械法律的指令90/385/EEC，理事会关于医疗器械的指令93/42/EEC和关于生物杀灭剂投放市场的指令98/8/EC的欧洲议会和理事会2007年9月5日指令2007/47/EC

涉及产品：

医疗器械

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国家地区：

阿拉伯联合酋长国

通报类型：

正文

通报日期：

2012年7月16日

内容简述：

本技术法规草案涉及包装蒜泥技术法规，规定了产品定义、质量要求、取样、检验方法、运输、储存和标签

目标理由：

消费者健康保护

涉及产品：

包装蒜泥（译者注）

更多内容：

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国家地区：

阿拉伯联合酋长国

通报类型：

正文

通报日期：

2012年7月16日

内容简述：

本技术法规草案涉及羊角面包技术法规，规定了产品定义、质量要求、取样、检验方法、运输、储存和标签

目标理由：

消费者健康保护

涉及产品：

羊角面包（译者注）

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国家地区：

乌克兰

通报类型：

遗补

通报日期：

2012年7月16日

更多内容：

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国家地区：

瑞典

通报类型：

正文

通报日期：

2012年7月16日

内容简述：

本规定管制纹身颜料中某些物质的使用。还对纹身颜料生产商和进口商规定了产品安全评估责任，及为医疗产品管理局保留安全评估报告责任。此外，本规定还对部分生产商和进口商规定了通报责任及某些标签责任。

目标理由：

本规定旨在通过防止瑞典市场上的纹身颜料包含有害物质和通过确保纹身颜料的有效监督保护公众健康。 结果表明，使用纹身颜料后发生不耐受反应，如湿疹、光毒反应或接触性皮炎。现有纹身颜料的化学分析显示此类性质的产品可能包含有害物质。已发现的物质有重金属、偶氮（可释放致癌物质胺）和致癌物质、诱导突变物质或有害生殖物质（CMR）。因此急需禁止在纹身颜料生产中使用此类物质及进一步制定纹身颜料要求。

涉及产品：

纹身颜料

更多内容：

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