大连标准化公共服务平台|TBT通报

唯一的设备识别系统

通报时间：2012年7月17日通报类型：正文

内容简述：

食品药品管理局（FDA）提议建立一个唯一的设备识别系统，以执行通过《2007年的食品药品管理局修正法案》（FDAAA）第226项增加到《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)中的要求，FDAAA第226项修订了FD&C法案，增加了新的第519(f)项，该项指示食品药品管理局颁布建立适合于医疗设备的唯一的设备识别系统的法规。通过本规则建立的系统将要求医疗设备和设备包装的标签包括一个唯一的设备标识符（UDI），除非本规则规定可供选择的安置该设备标识符或规定某种特定的设备或设备种类例外，例如在柜台上出售的设备和低风险的设备除外。每个设备标识符都必须提供一个纯文本版本，并且以使用自动识别和数据采集（AIDC）技术的形式。对于标签要求可能不充分的某些种类的设备，例如那些延期使用的设备和可能与其标签分离的设备，同样还要求将UDI在设备本身上直接标示。本规则将要求向食品药品管理局打算公开的数据库提交有关每台设备的信息，以确保通过分销和使用，该UDI能够适当的用于识别该设备。

世界贸易组织	G/TBT/N/USA/720 2012-07-17

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 美国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生和公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）（738）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗设备和设备包装标识 HS编码：90　　 ICS编码：11.040
5.	通报标题：唯一的设备识别系统语言：英语页数：44页链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA）提议建立一个唯一的设备识别系统，以执行通过《2007年的食品药品管理局修正法案》（FDAAA）第226项增加到《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)中的要求，FDAAA第226项修订了FD&C法案，增加了新的第519(f)项，该项指示食品药品管理局颁布建立适合于医疗设备的唯一的设备识别系统的法规。通过本规则建立的系统将要求医疗设备和设备包装的标签包括一个唯一的设备标识符（UDI），除非本规则规定可供选择的安置该设备标识符或规定某种特定的设备或设备种类例外，例如在柜台上出售的设备和低风险的设备除外。每个设备标识符都必须提供一个纯文本版本，并且以使用自动识别和数据采集（AIDC）技术的形式。对于标签要求可能不充分的某些种类的设备，例如那些延期使用的设备和可能与其标签分离的设备，同样还要求将UDI在设备本身上直接标示。本规则将要求向食品药品管理局打算公开的数据库提交有关每台设备的信息，以确保通过分销和使用，该UDI能够适当的用于识别该设备。
7.	目标与理由：保护人类生命
8.	相关文件： 2012年7月6日的联邦纪事（FR）第77卷第39953页；联邦法规法典（CFR）第21编第16、801、803、806、810、814、820、821、822和830部分。批准时将在联邦纪事上发表。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期： 2012/11/07
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):