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2011年的关于执行医药行业药物警戒的印度尼西亚共和国国家食品药品管理局局长法规HK.03.1.1.23.12.11.10690

通报时间：2012年7月16日通报类型：正文

内容简述：

本法规提供了关于药物警戒规则、技术准则的解释，报告分类、报告时间及报告表格的列表。本规则规定了药物警戒应当通过监测和报告关于下列各项来进行： a.药品安全方面的检测、评定、理解，以及预防不良反应或有关药品使用的其它问题； b.在药品的风险效益概况中的变化和/或； c.可能影响药品安全的质量方面。对于突发事件，要求制药工业按照每个类别向国家食品药品管理局局长报告。在准则和附件中规定了药物警戒的每个类别和报告时间表的规定。不履行本规则中规定的药物警戒的制药工业可能会受到行政处分： a.书面通知； b.暂时禁止分销药品或药品物质； c.撤回不符合安全、效能或质量的药品或药品物质； d.如果证明不符合安全、效能或质量要求，销毁药品或药品物质； e.暂时停止药品或药品物质的生产活动和/或分销。

世界贸易组织	G/TBT/N/IDN/63 2012-07-16

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 印度尼西亚如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：印度尼西亚共和国（RI）国家食品药品管理局（NADFC）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品/药 HS编码：30　　 ICS编码：11.120.10
5.	通报标题： 2011年的关于执行医药行业药物警戒的印度尼西亚共和国国家食品药品管理局局长法规HK.03.1.1.23.12.11.10690 语言：印度尼西亚语页数：30页链接网址：
6.	内容简述：本法规提供了关于药物警戒规则、技术准则的解释，报告分类、报告时间及报告表格的列表。本规则规定了药物警戒应当通过监测和报告关于下列各项来进行： a.药品安全方面的检测、评定、理解，以及预防不良反应或有关药品使用的其它问题； b.在药品的风险效益概况中的变化和/或； c.可能影响药品安全的质量方面。对于突发事件，要求制药工业按照每个类别向国家食品药品管理局局长报告。在准则和附件中规定了药物警戒的每个类别和报告时间表的规定。不履行本规则中规定的药物警戒的制药工业可能会受到行政处分： a.书面通知； b.暂时禁止分销药品或药品物质； c.撤回不符合安全、效能或质量的药品或药品物质； d.如果证明不符合安全、效能或质量要求，销毁药品或药品物质； e.暂时停止药品或药品物质的生产活动和/或分销。
7.	目标与理由：保护消费者，防止不符合安全、效能和质量要求的进口药品。遵照和执行关于制药工业的卫生部长法规No. 1799/Menkes/Per/III/2010公布本法规。
8.	相关文件： a.2009年的关于健康的法律36号（2009年的印度尼西亚共和国国家官方公报144号，国家官方公报5063号的增刊）； b.由卫生部长法规1120/Menkes/Per/XII/2008修订的，关于药品注册的卫生部长法规No. 1010/Menkes/Per/XI/2008。 c.关于制药工业的卫生部长法规No. 1799/Menkes/Per/XII/2010。 3.2011年的关于药品注册的标准和程序的国国家食品药品管理局局长法规 No. HK.03.1.23.10.11.08481。
9.	拟批准日期：- 拟生效日期：-
10.	意见反馈截止日期：通报后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):