大连标准化公共服务平台|TBT通报

2017年12月27日决议RDC Nº 204

通报时间：2018年1月11日通报类型：正文

内容简述：

本决议规定了药品临床试验注册申请、事后注册和事先同意的优先类别分类。依照本决议条款批准了药品临床试验注册、事后注册和事先同意优先类别申请的标准和程序。除了第3和4条规定的标准之外，ANVISA对于处方药的注册和事后注册可分类为优先请求，当影响公共健康的市场短缺风险形成时。优先类别分类应在临床试验注册、注册后变更和事先同意申请时进行。本决议规定了药品注册请求和事先同意请求的标准。关于分类为优先的请求分析的最终决定期限为：药品注册申请为120天，事后注册申请为60天。为了实施本决议公布的标准，临床试验注册优先请求、事后注册和事先同意必须提供现行决议和现行法规所要求的所有文件，在被拒绝的情况下。

世界贸易组织	G/TBT/N/BRA/782 2018-01-11 18-0281

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 巴西如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： 3003 3004：药物。 HS编码：3001,3002,3003,3004,3005,3006　　 ICS编码：11.120.10
5.	通报标题： 2017年12月27日决议RDC Nº 204 语言：葡萄牙语页数：6 链接网址：
6.	内容简述：本决议规定了药品临床试验注册申请、事后注册和事先同意的优先类别分类。依照本决议条款批准了药品临床试验注册、事后注册和事先同意优先类别申请的标准和程序。除了第3和4条规定的标准之外，ANVISA对于处方药的注册和事后注册可分类为优先请求，当影响公共健康的市场短缺风险形成时。优先类别分类应在临床试验注册、注册后变更和事先同意申请时进行。本决议规定了药品注册请求和事先同意请求的标准。关于分类为优先的请求分析的最终决定期限为：药品注册申请为120天，事后注册申请为60天。为了实施本决议公布的标准，临床试验注册优先请求、事后注册和事先同意必须提供现行决议和现行法规所要求的所有文件，在被拒绝的情况下。
7.	目标与理由：保护人类健康。
8.	相关文件： (1) 2017年12月28日巴西官方公报Nº. 248第1部分第88页；(2) 1999年1月26日法案nº 9.782；2013年4月10日RDC nº 20；(3)巴西官方公报；(4) 不适用。
9.	拟批准日期：公布之日拟生效日期：公布之后60天，2017年12月12日
10.	意见反馈截止日期：不适用
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):