TBT通报
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2014年5月21日
内容简述：
《2008年的消费品安全改进法案》（CPSIA）第104项的《丹尼.凯泽儿童产品安全通报法案》，要求美国消费品安全委员会（委员会或CPSC）颁布耐用婴幼儿用品的消费品安全标准。这些标准实质上与适用的自愿性标准相同，或者如果委员会包括了将进一步减少与该产品相关的伤害危险的更严格要求，比自愿性标准更严格。委员会提议关于儿童框架式背带的安全标准，以响应根据CPSIA第104(b)的指示。此外，委员会提议修订由委员会发布的要求通告（NOR）的列表。
目标理由：
防止欺诈行为和消费者保护
涉及产品：
儿童框架式背带-儿童用设备
更多内容：
国家地区：
日本
通报类型：
正文
通报日期：
2014年5月20日
内容简述：
生物制品最低要求被部分修订，增加了新批准的血液制品标准。
目标理由：
规定了为实现公共健康卫生必须特别关注的药品生产工艺、特性、质量和存储标准及其它事项（生物制品）
涉及产品：
药品
更多内容：
国家地区：
南非
通报类型：
遗补
通报日期：
2014年5月20日
更多内容：
国家地区：
南非
通报类型：
其他
通报日期：
2014年5月20日
更多内容：
国家地区：
加拿大
通报类型：
正文
通报日期：
2014年5月20日
内容简述：
加舀大工业部据此通报下列文件立即生效： •无线电标准规范RSS-195第2版：工作在2305-2320 MHz 和 2345-2360 MHz频段的无线通信服务（WCS）设备，规定了工作在此频段的无线通信服务（WCS）系统发射机认证要求； •标准无线电系统计划SRSP-516第1版：工作在2305-2320 MHz 和 2345-2360 MHz频段的无线通信服务（WCS）技术要求，规定了有效利用此频段的最低技术要求。 公布上述文件以反映最新技术变化和无线通信服务（WCS）设备工作要求。
目标理由：
保护网络
涉及产品：
工业部
更多内容：
国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2014年5月19日
内容简述：
-将可以不用水服用的制剂（口腔崩解片）从“特殊制剂”分类中取出，并且移至“普通制剂”。 -制定了通过活性药物物质等给药的制剂的安全和疗效评估标准，以便与国际相一致。 -改进了带有在人体内功能相同的不同水合物的活性药物物质审批管理。 -如果已批准的药物物质的酯类衍生物等同于某种内服和在消化器官分解的批准药物，将其从“新分子实体”分类中排除。 -简化以前已撤销其国内审批的进口药品的审批程序。 -在药典规范的情况下，承认某种活性物质的多种规范。 -在用于出口的药品审批程序中授权GMP评估。 -允许用于出口的药品单独的审批程序。 -通过在决定是否执行衔接研究中改进方案，使得对于国外新药的国内审批程序合理化。 -取消在证明中证实进口药品制造和在原产国销售证明的药品物质规范强制性通知。 -强制性提交供渀制药审批的CTD。 -强制性提交证明无添加起源于容器的有害物质的数据。 -加强动物源性药品制造工艺的安全管理法规。 -除了生物等效性研究之外，争取一种确保第一期临床试验药品数据可信性的方法（审计追踪）。 -强制性提交渀制药稳定性试验报告。 -改进儿科药物管理的计量学/方法的显示/介绍。 -采用一种提供专家（医生、药剂师等）专业审批信息的方法。 -提供对于添加了新的儿科适应症或剂量学/方法管理的儿科药和其疗效和安全性已经通过国内临床试验验证的罕用药4年的专营权。 -强制性提交益生菌审批程序中的微生物规范验证数据。 -加强细分药物成分的质量评估。
目标理由：
● 通过只用于出口的药品单独的审批程序管理，提升韩国药品的全球竞争力和整体性，统一多种制剂的安全性数据要求，使进口药品制造和销售证明的要求合理化，强制性提交国际通用技术文件，以及加强渀制药的安全性评估。 ● 加强消费者安全使用药品的依据，通过以易理解的表格方式介绍儿童药品的用法说明和剂量提升不足的方面，规定提供专家专业信息等的基础。
涉及产品：
药品
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2014年5月19日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2014年5月19日
更多内容：
国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2014年5月19日
内容简述：
●新建立的药品生产基地必须符合生产和质量控制标准。其将（由MFDS的部长或KFDA地区专员）发给确认上述各项的证明，有效期为3年。当持有有效证书的生产基地申请药品审批时，该证明可以代蘀关于药品生产和质量控制的评估数据。 ●修订了当根据国家批签发的药品用作生产药品的原料药时，质量评估程序可以简化。如果提交了生产商的检验结果报告，以及证明该药品是根据国家批签发的文件，可以只进行验证试验和视觉检查。 ●新规定了提供当药品审批和进口商不符合良好供应规范时行政措施依据的法规。
目标理由：
保护人类健康或安全 ● 通过加强质量控制和简化审批程序确保安全药品的分销和生产，减轻企业负担。 ● 当根据国家批签发的药品作为原料药使用时，通过简化质量评估程序减轻企业负担。 ● 通过在不符合良好供应规范要求时强加行政措施，确保药品的安全和质量。
涉及产品：
药品
更多内容：
国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2014年5月19日
内容简述：
●修订了在处以行政罚款/罚款附加费（对应于暂停业务操作一天增加的罚款等）中使用的标准。 ●规定了对于那些尚未收到安全管理人员教育计划的人将处以的罚款金额。
目标理由：
保护人类健康或安全 通过反映自相关的法规上次修订以来药品行业的增长，使处以行政罚款的标准合理化。
涉及产品：
药品
更多内容：
国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2014年5月19日
内容简述：
●为了遵循国际统一性，本修正提案将化妆品的申请范围从“皮肤和头发”扩展到“皮肤、头发、牙齿，以及口腔粘膜”。 ●目前由“（化妆品）法案”规定的功能性化妆品的范围将修改，以便其通过“总统令”规定。这是为了解决消费者和化妆品行业的需求，并且促进新的功能性化妆品的开发。 ●阐明了生产商和分销商的定期教育/培训计划，以确保化妆品的安全和质量管理。 ●本修正案旨在促进消费者保护，通过增加“介绍/公开有害化妆品”行动到禁止销售行动，防止有害化妆品的分布。 ●新制定一项要求拖欠税款纳税人（那些罚款附加费）财产信息的法规。 ●免除了用于出口的功能性化妆品的检查。
目标理由：
消费者保护
涉及产品：
化妆品
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国家地区：
土耳其
通报类型：
正文
通报日期：
2014年5月19日
内容简述：
关于咖啡和咖啡提取物的土耳其食品法典公告已经按照有关咖啡和咖啡提取物的理事会指令1999/4拟定。本公告涵盖了关于鸀咖啡豆、烘焙咖啡豆和研磨咖啡定义；研磨咖啡的化学性质；咖啡提取物、可溶咖啡提取物、可溶咖啡或速溶咖啡的理化特性的规定。然而，其未涵盖“咖啡馆可溶torrefacto咖啡”，其他咖啡制品和菊苣提取物。 由于咖啡豆、烘焙咖啡豆和研磨咖啡在土耳其广泛的消费，因此在本公告中，补充的规定是从其他关于咖啡豆的国际法规中引用中，并且对于更有效的执行国家关于这些产品生产、进口和检验的安排是必要的。
目标理由：
保护人类健康或安全
涉及产品：
本公报涵盖鸀咖啡豆、烘焙咖啡豆、研磨咖啡和咖啡提取物、可溶咖啡提取物、可溶咖啡和速溶咖啡。咖啡，不论是否焙炒或浸除咖啡碱；咖啡豆荚和咖啡豆皮；含有任何比例咖啡的咖啡代用品，-未浸除咖啡碱，咖啡浓缩精汁及其为基本成分或以咖啡为基本成分的制品。咖啡及咖啡代用品
更多内容：
国家地区：
沙特阿拉伯
通报类型：
正文
通报日期：
2014年5月16日
内容简述：
本标准适用于第3条定义的使用液体燃料（如汽油、柴油）的“全地形车”或“ATV车”。本标准不涉及公路上的使用要求。本标准涉及ATV车相关的所有重大危险、危险情况和事件。我们修改5.2.2.2.4中的关联为S≤ v/5.28（依照ANSI标准），修改5.2.2.2.5中的关联为a ≤ v2/25.92（依照ANSI标准），增加了新的第5.1.2项。全地形车必须安装相应保护装置，如金属网、翻车时的乘员保护结构。这此方法必须适合车辆的重量和尺寸。
目标理由：
安全
涉及产品：
全地形车（译者注）
更多内容：
国家地区：
菲律宾
通报类型：
正文
通报日期：
2014年5月16日
内容简述：
本通报包括可通过氧化和生物降解组合处理环境（如土壤和卫生填埋）降解的塑料和塑料制品。 旨在制定材料和产品标签要求，包括“氧化式生物降解” 塑料包装。 本通报的性质是确定塑料和塑料制品是否能通过氧化和生物降解组合环境降解。 通报不解决所有关于使用的安全问题。本标准使用者的责任是建立适当的安全和健康规范，及在使用前确定监管要求的适用性。
目标理由：
保护人类健康安全
涉及产品：
塑料和塑料制品
更多内容：
国家地区：
加拿大
通报类型：
遗补
通报日期：
2014年5月16日
更多内容：
国家地区：
沙特阿拉伯
通报类型：
正文
通报日期：
2014年5月16日
内容简述：
欧洲标准EN 771-4:2011规定了主要用于各类承重和非承重墙体的加气混凝土(AAC) 砌块的特性和性能要求，包括通常用于地面以下的单叶墙体、空心墙体、分隔墙体、固定墙体、支撑墙体，也包括烟囱的防火墙体、隔热墙体、隔音墙体和织物墙体（烟囱烟道除外）。规定了强度、密度、尺寸精度等性能要求，及产品符合此欧洲标准的评估要求。
目标理由：
保持产品质量、建筑能效和沙特市场关系
涉及产品：
砌块（译者注）
更多内容：
国家地区：
台澎金马单独关税区
通报类型：
正文
通报日期：
2014年5月14日
内容简述：
根据食品安全卫生管理法第22条，食品药物管理署（FDA）提出管制预包装食品营养声明。制定本法规以定义显示预包装食品营养成分数量的描述用语。
目标理由：
消费者信息
涉及产品：
预包装食品
更多内容：
国家地区：
以色列
通报类型：
正文
通报日期：
2014年5月14日
内容简述：
修订强制性标准SI 637第1部分。本标准修正草案采用了国际标准ISO 10297-第2版：2006-01-15。此版本包括了下列相对于以前版本显著的技术变化： ●修改了在标准范围中出现的有关阀门及其附件特殊要求的引用标准。 ●在标准范围中增加了安装在潜水气瓶中的阀门的特殊例外。 ●修改了阀门连接件的要求（第4.5段）。 ●增加了涉及安全装置要求的新的4.10段。 ●更新了涉及试验顺序的第6.8段的表3。 ●增加了涉及安全装置测试方法的新的6.16段。 ●修改了在第7段中出现的标志说明，以适合不同种类的安全装置。
目标理由：
保护人类健康或安全
涉及产品：
液化石油气（LPG）用气瓶阀。用于管道、锅炉、罐、桶或类似品的龙头、旋塞、阀门及类似装置，包括减压阀及恒温控制阀。气体压力容器，气瓶，压力调节器
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2014年5月14日
更多内容：
国家地区：
埃及
通报类型：
正文
通报日期：
2014年5月14日
内容简述：
本法令要求儿童餐具和食具生产商与进口商必须遵守ES7669/2013，该标 准规定了涉及餐具和食具材料、结构、性能、包装和标签的安全要求。值得一提的是本埃及标准与EN 14372/2004一致。
目标理由：
保护人类安全
涉及产品：
埃及标准与质量管理总局
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