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“关于药品审批、通知和审议的法规”修正提案

通报时间：2014年5月19日通报类型：正文

内容简述：

-将可以不用水服用的制剂（口腔崩解片）从“特殊制剂”分类中取出，并且移至“普通制剂”。 -制定了通过活性药物物质等给药的制剂的安全和疗效评估标准，以便与国际相一致。 -改进了带有在人体内功能相同的不同水合物的活性药物物质审批管理。 -如果已批准的药物物质的酯类衍生物等同于某种内服和在消化器官分解的批准药物，将其从“新分子实体”分类中排除。 -简化以前已撤销其国内审批的进口药品的审批程序。 -在药典规范的情况下，承认某种活性物质的多种规范。 -在用于出口的药品审批程序中授权GMP评估。 -允许用于出口的药品单独的审批程序。 -通过在决定是否执行衔接研究中改进方案，使得对于国外新药的国内审批程序合理化。 -取消在证明中证实进口药品制造和在原产国销售证明的药品物质规范强制性通知。 -强制性提交供渀制药审批的CTD。 -强制性提交证明无添加起源于容器的有害物质的数据。 -加强动物源性药品制造工艺的安全管理法规。 -除了生物等效性研究之外，争取一种确保第一期临床试验药品数据可信性的方法（审计追踪）。 -强制性提交渀制药稳定性试验报告。 -改进儿科药物管理的计量学/方法的显示/介绍。 -采用一种提供专家（医生、药剂师等）专业审批信息的方法。 -提供对于添加了新的儿科适应症或剂量学/方法管理的儿科药和其疗效和安全性已经通过国内临床试验验证的罕用药4年的专营权。 -强制性提交益生菌审批程序中的微生物规范验证数据。 -加强细分药物成分的质量评估。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/490 2014-05-19

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：食品药品安全部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题： “关于药品审批、通知和审议的法规”修正提案语言：韩语页数：47页链接网址：
6.	内容简述：-将可以不用水服用的制剂（口腔崩解片）从“特殊制剂”分类中取出，并且移至“普通制剂”。 -制定了通过活性药物物质等给药的制剂的安全和疗效评估标准，以便与国际相一致。 -改进了带有在人体内功能相同的不同水合物的活性药物物质审批管理。 -如果已批准的药物物质的酯类衍生物等同于某种内服和在消化器官分解的批准药物，将其从“新分子实体”分类中排除。 -简化以前已撤销其国内审批的进口药品的审批程序。 -在药典规范的情况下，承认某种活性物质的多种规范。 -在用于出口的药品审批程序中授权GMP评估。 -允许用于出口的药品单独的审批程序。 -通过在决定是否执行衔接研究中改进方案，使得对于国外新药的国内审批程序合理化。 -取消在证明中证实进口药品制造和在原产国销售证明的药品物质规范强制性通知。 -强制性提交供渀制药审批的CTD。 -强制性提交证明无添加起源于容器的有害物质的数据。 -加强动物源性药品制造工艺的安全管理法规。 -除了生物等效性研究之外，争取一种确保第一期临床试验药品数据可信性的方法（审计追踪）。 -强制性提交渀制药稳定性试验报告。 -改进儿科药物管理的计量学/方法的显示/介绍。 -采用一种提供专家（医生、药剂师等）专业审批信息的方法。 -提供对于添加了新的儿科适应症或剂量学/方法管理的儿科药和其疗效和安全性已经通过国内临床试验验证的罕用药4年的专营权。 -强制性提交益生菌审批程序中的微生物规范验证数据。 -加强细分药物成分的质量评估。
7.	目标与理由：● 通过只用于出口的药品单独的审批程序管理，提升韩国药品的全球竞争力和整体性，统一多种制剂的安全性数据要求，使进口药品制造和销售证明的要求合理化，强制性提交国际通用技术文件，以及加强渀制药的安全性评估。 ● 加强消费者安全使用药品的依据，通过以易理解的表格方式介绍儿童药品的用法说明和剂量提升不足的方面，规定提供专家专业信息等的基础。
8.	相关文件：食品药品安全部（MFDS）通告No. 2014-115（2014年4月30日）
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：自通报日期起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):