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“关于药品安全的法规”修正法令

通报时间：2014年5月19日通报类型：正文

内容简述：

●新建立的药品生产基地必须符合生产和质量控制标准。其将（由MFDS的部长或KFDA地区专员）发给确认上述各项的证明，有效期为3年。当持有有效证书的生产基地申请药品审批时，该证明可以代蘀关于药品生产和质量控制的评估数据。 ●修订了当根据国家批签发的药品用作生产药品的原料药时，质量评估程序可以简化。如果提交了生产商的检验结果报告，以及证明该药品是根据国家批签发的文件，可以只进行验证试验和视觉检查。 ●新规定了提供当药品审批和进口商不符合良好供应规范时行政措施依据的法规。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/493 2014-05-19

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：食品药品安全部
3.	通报依据条款： [ ] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题： “关于药品安全的法规”修正法令语言：韩语页数：29页链接网址：
6.	内容简述：●新建立的药品生产基地必须符合生产和质量控制标准。其将（由MFDS的部长或KFDA地区专员）发给确认上述各项的证明，有效期为3年。当持有有效证书的生产基地申请药品审批时，该证明可以代蘀关于药品生产和质量控制的评估数据。 ●修订了当根据国家批签发的药品用作生产药品的原料药时，质量评估程序可以简化。如果提交了生产商的检验结果报告，以及证明该药品是根据国家批签发的文件，可以只进行验证试验和视觉检查。 ●新规定了提供当药品审批和进口商不符合良好供应规范时行政措施依据的法规。
7.	目标与理由：保护人类健康或安全 ● 通过加强质量控制和简化审批程序确保安全药品的分销和生产，减轻企业负担。 ● 当根据国家批签发的药品作为原料药使用时，通过简化质量评估程序减轻企业负担。 ● 通过在不符合良好供应规范要求时强加行政措施，确保药品的安全和质量。
8.	相关文件：食品药品安全部（MFDS）通告No. 2014-114（2014年5月7日）
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：自通报日期起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):