国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2006年6月15日

内容简述：

农业部(USDA)农业市场服务局（AMS）正在就其关于美国温室西红蜀等级标准的修正提案征求评议意见。农业市场服务局（AMS）提议修订该标准，允许通过数量，而不是重量来确定缺陷和按大小分级的百分比。该提案将对标准的以下部分做出修订：容许量，按大小分级、标准包装、损坏，以及严重损坏部分。另外，农业市场服务局（AMS）提议删除“无等级”部分，增加发霉的茎干作为一种损坏缺陷，并增加一项表皮损坏和严重损坏检查的评分指南。本修正提案将使温室西红蜀的标准符合当前的市场惯例，从而提高其在该行业服务中的有效性。

目标理由：

保护消费者

涉及产品：

温室西红蜀

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国家地区：

新西兰

通报类型：

正文

通报日期：

2006年6月15日

内容简述：

拟议的措施防止转基因紫花苜ꐀ(alfalfa, lucerne)的种子向新西兰进口。

目标理由：

1993年的《生物安全法案》禁止进口未经1996年的《危险物质和新生物体法案》（HSNO）批准的新生物体。迄今为止，转基因生物体，包括紫花苜ꐀ的种子禁止在新西兰推广。本措施提案旨在确保转基因紫花苜ꐀ的种子不会通过传统紫花苜ꐀ种子的进口而在新西兰的自然环境中传播。 本措施提案将于2006年6月批准，并将持续有效，直到根据《危险物质和新生物体法案》（HSNO）批准转基因紫花苜ꐀ种子推广时为止。

涉及产品：

供播种的紫花苜ꐀ（alfalfa、lucerne）种子

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国家地区：

瑞典

通报类型：

正文

通报日期：

2006年6月15日

内容简述：

本法规包含使用主要不是为运送人员而制造和生产的起重机或工业卡车运送人员的要求。

目标理由：

使用起重机或工业卡车运送人员在某些时候比使用其它设备安全，如果这种情况无条件发生而使用其它设备则存在危险。本法规的主要目的是制定在无法使用为运送人员而制造的设备的时候能够保证安全的规则。

涉及产品：

本法规包含为临时运送人员而一起使用的悬筐、起重机和工业卡车的技术要求。

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国家地区：

瑞典

通报类型：

正文

通报日期：

2006年6月15日

内容简述：

该提案基于关于工人工作时使用工作设备的最低安全和健康要求的欧盟委员会指令89/655（指令Directive 89/391/EEC第16条第1项所指的第2个单独指令）。该提案的主要部分与关于使用工作设备的现行规定AFS 1998:4相似，它将取代AFS 1998:4。主要变化是关于起重设备的特性和使用要求将被撤销，且一些特殊要求将被整合到新法规中。

目标理由：

本提案的目的主要是使法规适应涉及起重设备及其配件使用和工业卡车使用的更大范围的法规复议。对现行法规的一次更新已完成，以求更简化和明晰。

涉及产品：

该提案涉及关于工人工作时使用工作设备的最低安全和健康要求的欧盟委员会指令89/655/EEC规定的工作设备（指令Directive 89/391/EEC第16条第1项所指的第2个单独指令）

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2006年6月15日

内容简述：

环保署（EPA）提议制定固定式火花点火内燃发动机性能的新标准。环保署同时提议制定位于有害空气污染物质排放源区域的，或具有低于或等于500制动马力的额定量，并且位于有害空气污染物质主要排放源区域的固定往复式内燃发动机有害空气污染物质的国家排放标准。

目标理由：

保护环境

涉及产品：

内燃发动机

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国家地区：

加拿大

通报类型：

正文

通报日期：

2006年6月14日

内容简述：

该通报宣布一份函件的有效性。该函件为将11种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。 药品成分说明： 1. 阿来组单抗（Alemtuzumab）用于治疗已经用其它药品治疗并有好转（不超过6个月）的B-细胞慢性骨髓单核细胞性白血病患者。阿来组单抗应当在有癌症治疗经验的医生的监督下服用。 2. 壬二酸（Azelaic acid）是一种局部使用的凝胶体，用于治疗轻度至中度炎症性痤疮，以及轻度至中度的红斑痤疮（一种慢性的炎症性皮肤失常）。壬二酸有助于皮肤更快的自行恢复，并因此减少脓疱和黑头粉刺的形成。它同样还有助于杀死引起粉刺和酒糟鼻的细菌。 3. 阿瓦斯丁（Bevacizumab）是一种用于治疗癌症的重组人类单克隆抗体。阿瓦斯丁减缓体内癌细胞的生长和扩散。 4. 西妥昔单抗（Cetuximab）是一种重组chimeric单克隆抗体，用于治疗患有某些类型的大肠癌或直肠癌，已扩散到身体的其它部分的患者。 5. 达非那新（Darifenacin）及其盐用于治疗与尿频、尿急和尿失禁相关的膀胱过动症。达非那新缓解膀胱痉挛。 6. 依法珠单抗（Efalizumab）是一种作为减少人体免疫系统活动的免疫抑制剂的重组人类单克隆抗体。依法珠单抗可以减轻成人患者的中度至重度慢性银屑病的病征。 7. 恩曲他滨（Emtricitabine）是一种用于人类免疫缺损病毒（艾滋病病毒）的抗滤过性病原体的药物，这种病毒能引起获得性免疫功能丧失综合症（AIDS）。 8. 一氧化氮（Nitric Oxide）用于扩张肺部血管，治疗新生儿由于肺部高血压（一种严重的/威胁生命的情况）而呼吸衰竭导致缺氧的危急疾病。 9. 重组人角化细胞生长因子（Palifermin）是一种通过重组DNA技术生产的人角化细胞成长的因子。重组人角化细胞生长因子用于降低血癌患者由于骨髓移植前接受大剂量化学疗法和放射治疗而引起的口腔粘膜炎的发病几率，并缩短口腔疼痛和溃疡的时间。 10. 培维索孟（Pegvisomant）是一种与人类生长激素阻断剂相似的人造蛋白质。培维索孟用于治疗对于手术，和/或放射治疗，以及其它的药物治疗产生不良反应，或对于那些不适合这些治疗的患者的肢端肥大症（一种由于生长激素过多引起的生长紊乱）。 11. 蘀拉那韦（Tipranavir）及其盐是一种蛋白酶抑制剂，用于治疗人体免疫缺损病毒，这种病毒可以引起获得性免疫功能丧失综合症（AIDS）。 由目录F（处方药）分类提供的管理控制等级与该药品成分相关的风险因素相一致。由医生进行监督对于确保在服用含有该药品成分的药之前考虑适当的风险/效益信息，并且适当监控该药品的治疗是必要的。 目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标明或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

目标理由：

保护人类健康

涉及产品：

人用药品成分处方分类

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国家地区：

加拿大

通报类型：

正文

通报日期：

2006年6月14日

内容简述：

该通报宣布一份函件的有效性。该函件为将10种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。 药品成分说明： 1. 半乳糖苷酶A（Agalsidase alfa）是作为对确诊为法布里病（缺乏α-半乳糖苷酶）的患者进行长期蘀代法治疗的一种酶。 2. 肉毒杆菌毒素，B型（Botulinum toxin, Type B）是一种在神经和肌肉组织之间的接触点阻碍乙酰胆碱（Ach）释放的麻痹剂。B型肉毒杆菌毒素用于治疗成人患者的颈部肌张力障碍，以及治疗对A型毒素有抗药性的成人患者的颈部肌张力障碍。颈部肌张力障碍是一种神经性肌肉运动失常，表现特征为颈部肌肉自主收缩，而这种肌肉自主收缩引起头部和颈部的礀势和动作异常。 3. 粘多糖-α-L-艾杜 糖醛酸水解酶（Laronidase）用于治疗特征为缺乏α-L-艾杜糖酶的，先天性代谢紊乱粘多糖贮积病I(MPS I)。减少或缺少α-L-艾杜糖酶导致粘多糖酶作用物在全身聚集，并导致细胞、组织和器官普遍功能紊乱，包括儿童发育迟缓和关节运动困难；例如，投掷者综合症。粘多糖-α-L-艾杜 糖醛酸水解酶作为对患有粘多糖贮积病I(MPS I)的患者进行长期的酶蘀代法治疗，治疗与中枢神经系统相关的疾病之外的病症。 4. 口服葡糖甙酯酰鞘氨醇合成酶抑制剂（Miglustat）用于治疗那些不能进行酶蘀代法治疗的，患有轻度至中度1型高雪氏病（一种罕见的的先天性疾病由缺乏一种特殊的酶缺乏）的成人患者。 5. 莫罗莫那-CD3（Muromonab-CD3）抑制患者的免疫系统，有助于防止移植后的器官排斥反应。特别用于治疗对常规的抗排斥治疗没有效果，或不推荐使用常规治疗的，急性肾脏、心脏或肝脏移植排斥反应。 6. 乙二醇化非格司亭（Pegfilgrastim）刺激白血球的生长并用于治疗那些接受了抑制骨髓活动的化学疗法，导致白血球低水平循环的，患有癌症的成人和儿科患者。乙二醇化非格司亭同样还可以减少癌症患者感染某些恶性疾病的发病率。 7. 培美曲塞二钠（Pemetrexed）及其盐是用于治疗癌症的。其通过中断细胞繁殖的关键性因素基本代谢程序来抑制恶性癌细胞的生长或发展。与药品顺铂（cisplatin）结合使用，培美曲塞二钠用于患有特殊恶性肿瘤的患者的一线治疗。 8. 拉布立酶（Rasburicase）是一种加速尿酸酶性氧化进入 静止状态并分解代谢的强力尿酸氧化剂。拉布立酶用于治疗和防止儿科和成人癌症患者血液中的尿酸过高。 9. 立特帕肽（Teriparatide）及其盐有助于骨胳形成，并且用于治疗男性或妇女所患的严重骨质疏松症。立特帕肽在控制骨代谢中起作用，并且在肾脏中再吸收钙和磷。 10. 伐地那非（Vardenafil）及其盐用于治疗勃起功能障碍。 由目录F（处方药）分类提供的管理控制等级与该药品成分相关的风险因素相一致。由医生进行监督对于确保在服用含有该药品成分的药之前考虑适当的风险/效益信息，并且适当监控该药品的治疗是必要的。 目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标明或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

目标理由：

保护人类健康

涉及产品：

人用药品成分处方分类

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2006年6月14日

内容简述：

规定了关于含有一种或多种维生素和需物质的浓缩蛋白营养增补食品的要求和测试方法。

目标理由：

消费者安全，防止欺诈行为。

涉及产品：

活力饮料

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2006年6月14日

内容简述：

KS 517的第1部分制定了通用圆珠笔（可伸缩回收与不可伸缩回收的）与笔芯的最低质量要求。 由于涵盖笔及包装的标志要求的需要，该标准的第2版已变得很必要。由于所有标志信息不能符合圆珠笔部件和笔芯，有必要修订标志段落。

目标理由：

消费者安全，防止欺诈行为。

涉及产品：

圆珠笔与笔芯

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国家地区：

爱沙尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2006年6月14日

内容简述：

该法案草案规定了烈性酒的印花税义务。乙醇含量超过22%的和瓶装销售的，包装超过0.2升的，或每一销售包装的酒消费税数量超过10克鲁恩的烈性酒，必须标有印花税。如果该酒不属于免除消费税的或有保税协定的，在进口时或从保税仓库发送时必须标有印花税。从其它成员国自由流通区域向爱沙尼亚转运酒的，在爱沙尼亚注册的贸易商或任何个人在交货时，酒必须具备印花税。印花税必须由税收和进口税管理委员会粘贴在销售包装物的封口处或销售包装物的其它部位。在爱沙尼亚和外国，印花税都必须粘贴在酒上。在爱沙尼亚，印花税只能在保税仓库、海关仓库，或注册贸易商经营的地方粘贴。税收和进口税管理委员会最迟在订购日期的第25天发放印花税。印花税可以由持有保税仓库经营许可证，或注册贸易商经营许可证的个人，或在经济经营注册中具有酒的进口或批发标志的个人订购。印花税是不干胶贴纸的，可以便利的粘贴在销售包装物的封口上。 法规草案规定了印花税的图案和与其相关的事项。印花税在订购日期的25天内从税务部门收到。法规草案规定了订购印花税时应传送给税务部门的资料。印花税发放时带有印花税的提货单，其格式在同一法规中规定。印花税的提货单正本一式两份，一份交给税务部门，另一份交给订购印花税的人。

涉及产品：

标签（酒）

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2006年6月14日

内容简述：

规定对用作食品防腐剂的苯甲酸钠的要求和检验方法。

目标理由：

消费者安全

涉及产品：

食品防腐剂

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2006年6月14日

内容简述：

KS 1938第1部分制定了包含单个水容量不超过500升和组合水容量不超过3000升的存储容器的使用液化石油气（LPG）的家庭和商业设备的材料、制造和安装方法要求。

目标理由：

保护健康和人类生命；环境保护。

涉及产品：

液化石油气（LPG）(HS：73.11和76.13；ICS：23.020.30)

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2006年6月14日

内容简述：

制定了外科包扎用绉纱绷带要求。

目标理由：

消费者安全和防止欺诈行为。

涉及产品：

外科包扎用绷带。

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2006年6月14日

内容简述：

规定对即食类薄片/膨化早餐谷物的要求。

目标理由：

保护消费者安全和健康：保护消费者健康和安全。

涉及产品：

早餐谷物 (CN: 1901)

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2006年6月14日

内容简述：

该肯尼亚标准包括了意图用于可燃和易燃液体储存、抽取、分发和销售设施中的电力、接地和连接系统的设计、建造、安装和维护等方面的建议安全规范。

目标理由：

健康和人类生命保护；环境保护。

涉及产品：

液化石油气

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2006年6月14日

内容简述：

规定了以即饮饮料或用饮用水冲饮的浓缩糖浆或粉剂形式销售的电解饮料的要求。

目标理由：

消费者安全，防止欺诈行为。

涉及产品：

活力饮料

更多内容：

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国家地区：

加拿大

通报类型：

正文

通报日期：

2006年6月14日

内容简述：

该通报宣布一份函件的有效性。该函件为将1种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。 药品成分说明： 1. 奎宁(Quinine)及其盐和衍生物：奎宁是一种原来由几种金鸡纳树的树皮制成的，而且几百年来用于疟疾最初治疗的药品成分。这些年来由于开发并使用了诸如氯喹和甲氟喹的等药品新的合成衍生物，因此奎宁作为疟疾治疗的应用已经衰退。然而，随着越来越多的疟疾菌系抗药性的出现，使得对于应用奎宁治疗疟疾的兴趣重新兴起。奎宁目前作为口服处方药与其它诸如抗生素强力霉素和氯林可霉素的药品结合在一起，用于治疗由特殊机体对其它抗疟疾药品产生抗药性引起的非严重性疟疾感染。 应用奎宁治疗疟疾需要有具体的说明书和/或在医生的直接指导下使用。奎宁的治疗剂量和中毒剂量之间存在的安全余地很小，特别是对于像老人、儿童、孕妇或哺乳期的妇女这样的群体。按正常治疗剂量标准使用所存在的潜在或已知的不良或严重的副作用将有必要由医生加以控制。 由目录F（处方药）分类提供的管理控制等级与该药品成分相关的风险因素相一致。由医生进行监督对于确保在服用含有该药品成分的药之前考虑适当的风险/效益信息，并且适当监控该药品的治疗是必要的。 目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标明或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

目标理由：

保护人类健康

涉及产品：

人用药品成分处方分类

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2006年6月14日

内容简述：

制定了旧服装检查和验收标准操作规程。

目标理由：

确保消费者即使在地摊上也可获得优质纺织产品及防止肯尼亚变成旧的和无价值的纺织产品的垃圾场。

涉及产品：

旧纺织品

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国家地区：

印度

通报类型：

正文

通报日期：

2006年6月14日

内容简述：

参见本修正案重新定义的“预包装商品”和其它问题，本修正案同样还规定了以北印度语或英语标示的，包括最高零售价（MRP）在内的某些标签要求。

目标理由：

保护消费者并防止欺诈行为

涉及产品：

除药品之外的所有包装商品

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2006年6月14日

内容简述：

包括了服务站和销售装置中的单个容积不超过85 000 L的地下储存罐、泵/油泵和管道装置的安装条款。

目标理由：

健康和人类生命保护；环境保护。

涉及产品：

液化石油气

更多内容：

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