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《食品药品法规》修正提案（第1434号计划 - 目录F）

通报时间：2006年6月14日通报类型：正文

内容简述：

该通报宣布一份函件的有效性。该函件为将10种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。药品成分说明： 1. 半乳糖苷酶A（Agalsidase alfa）是作为对确诊为法布里病（缺乏α-半乳糖苷酶）的患者进行长期蘀代法治疗的一种酶。 2. 肉毒杆菌毒素，B型（Botulinum toxin, Type B）是一种在神经和肌肉组织之间的接触点阻碍乙酰胆碱（Ach）释放的麻痹剂。B型肉毒杆菌毒素用于治疗成人患者的颈部肌张力障碍，以及治疗对A型毒素有抗药性的成人患者的颈部肌张力障碍。颈部肌张力障碍是一种神经性肌肉运动失常，表现特征为颈部肌肉自主收缩，而这种肌肉自主收缩引起头部和颈部的礀势和动作异常。 3. 粘多糖-α-L-艾杜糖醛酸水解酶（Laronidase）用于治疗特征为缺乏α-L-艾杜糖酶的，先天性代谢紊乱粘多糖贮积病I(MPS I)。减少或缺少α-L-艾杜糖酶导致粘多糖酶作用物在全身聚集，并导致细胞、组织和器官普遍功能紊乱，包括儿童发育迟缓和关节运动困难；例如，投掷者综合症。粘多糖-α-L-艾杜糖醛酸水解酶作为对患有粘多糖贮积病I(MPS I)的患者进行长期的酶蘀代法治疗，治疗与中枢神经系统相关的疾病之外的病症。 4. 口服葡糖甙酯酰鞘氨醇合成酶抑制剂（Miglustat）用于治疗那些不能进行酶蘀代法治疗的，患有轻度至中度1型高雪氏病（一种罕见的的先天性疾病由缺乏一种特殊的酶缺乏）的成人患者。 5. 莫罗莫那-CD3（Muromonab-CD3）抑制患者的免疫系统，有助于防止移植后的器官排斥反应。特别用于治疗对常规的抗排斥治疗没有效果，或不推荐使用常规治疗的，急性肾脏、心脏或肝脏移植排斥反应。 6. 乙二醇化非格司亭（Pegfilgrastim）刺激白血球的生长并用于治疗那些接受了抑制骨髓活动的化学疗法，导致白血球低水平循环的，患有癌症的成人和儿科患者。乙二醇化非格司亭同样还可以减少癌症患者感染某些恶性疾病的发病率。 7. 培美曲塞二钠（Pemetrexed）及其盐是用于治疗癌症的。其通过中断细胞繁殖的关键性因素基本代谢程序来抑制恶性癌细胞的生长或发展。与药品顺铂（cisplatin）结合使用，培美曲塞二钠用于患有特殊恶性肿瘤的患者的一线治疗。 8. 拉布立酶（Rasburicase）是一种加速尿酸酶性氧化进入静止状态并分解代谢的强力尿酸氧化剂。拉布立酶用于治疗和防止儿科和成人癌症患者血液中的尿酸过高。 9. 立特帕肽（Teriparatide）及其盐有助于骨胳形成，并且用于治疗男性或妇女所患的严重骨质疏松症。立特帕肽在控制骨代谢中起作用，并且在肾脏中再吸收钙和磷。 10. 伐地那非（Vardenafil）及其盐用于治疗勃起功能障碍。由目录F（处方药）分类提供的管理控制等级与该药品成分相关的风险因素相一致。由医生进行监督对于确保在服用含有该药品成分的药之前考虑适当的风险/效益信息，并且适当监控该药品的治疗是必要的。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标明或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/161 2006-06-14

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：《食品药品法规》修正提案（第1434号计划 - 目录F）语言：英语；法语页数：5页；6页链接网址：
6.	内容简述：该通报宣布一份函件的有效性。该函件为将10种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。药品成分说明： 1. 半乳糖苷酶A（Agalsidase alfa）是作为对确诊为法布里病（缺乏α-半乳糖苷酶）的患者进行长期蘀代法治疗的一种酶。 2. 肉毒杆菌毒素，B型（Botulinum toxin, Type B）是一种在神经和肌肉组织之间的接触点阻碍乙酰胆碱（Ach）释放的麻痹剂。B型肉毒杆菌毒素用于治疗成人患者的颈部肌张力障碍，以及治疗对A型毒素有抗药性的成人患者的颈部肌张力障碍。颈部肌张力障碍是一种神经性肌肉运动失常，表现特征为颈部肌肉自主收缩，而这种肌肉自主收缩引起头部和颈部的礀势和动作异常。 3. 粘多糖-α-L-艾杜糖醛酸水解酶（Laronidase）用于治疗特征为缺乏α-L-艾杜糖酶的，先天性代谢紊乱粘多糖贮积病I(MPS I)。减少或缺少α-L-艾杜糖酶导致粘多糖酶作用物在全身聚集，并导致细胞、组织和器官普遍功能紊乱，包括儿童发育迟缓和关节运动困难；例如，投掷者综合症。粘多糖-α-L-艾杜糖醛酸水解酶作为对患有粘多糖贮积病I(MPS I)的患者进行长期的酶蘀代法治疗，治疗与中枢神经系统相关的疾病之外的病症。 4. 口服葡糖甙酯酰鞘氨醇合成酶抑制剂（Miglustat）用于治疗那些不能进行酶蘀代法治疗的，患有轻度至中度1型高雪氏病（一种罕见的的先天性疾病由缺乏一种特殊的酶缺乏）的成人患者。 5. 莫罗莫那-CD3（Muromonab-CD3）抑制患者的免疫系统，有助于防止移植后的器官排斥反应。特别用于治疗对常规的抗排斥治疗没有效果，或不推荐使用常规治疗的，急性肾脏、心脏或肝脏移植排斥反应。 6. 乙二醇化非格司亭（Pegfilgrastim）刺激白血球的生长并用于治疗那些接受了抑制骨髓活动的化学疗法，导致白血球低水平循环的，患有癌症的成人和儿科患者。乙二醇化非格司亭同样还可以减少癌症患者感染某些恶性疾病的发病率。 7. 培美曲塞二钠（Pemetrexed）及其盐是用于治疗癌症的。其通过中断细胞繁殖的关键性因素基本代谢程序来抑制恶性癌细胞的生长或发展。与药品顺铂（cisplatin）结合使用，培美曲塞二钠用于患有特殊恶性肿瘤的患者的一线治疗。 8. 拉布立酶（Rasburicase）是一种加速尿酸酶性氧化进入静止状态并分解代谢的强力尿酸氧化剂。拉布立酶用于治疗和防止儿科和成人癌症患者血液中的尿酸过高。 9. 立特帕肽（Teriparatide）及其盐有助于骨胳形成，并且用于治疗男性或妇女所患的严重骨质疏松症。立特帕肽在控制骨代谢中起作用，并且在肾脏中再吸收钙和磷。 10. 伐地那非（Vardenafil）及其盐用于治疗勃起功能障碍。由目录F（处方药）分类提供的管理控制等级与该药品成分相关的风险因素相一致。由医生进行监督对于确保在服用含有该药品成分的药之前考虑适当的风险/效益信息，并且适当监控该药品的治疗是必要的。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标明或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。
7.	目标与理由：保护人类健康
8.	相关文件：治疗产品理事会（TPD）网站： http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html, 第1434号计划，函件张贴日期：2006年5月31日
9.	拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起6至8个月内。拟生效日期：该措施批准日期。
10.	意见反馈截止日期： 2006/08/14
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):