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《食品药品法规》修正提案（第1481号计划 - 目录F）

通报时间：2006年6月14日通报类型：正文

内容简述：

该通报宣布一份函件的有效性。该函件为将11种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。药品成分说明： 1. 阿来组单抗（Alemtuzumab）用于治疗已经用其它药品治疗并有好转（不超过6个月）的B-细胞慢性骨髓单核细胞性白血病患者。阿来组单抗应当在有癌症治疗经验的医生的监督下服用。 2. 壬二酸（Azelaic acid）是一种局部使用的凝胶体，用于治疗轻度至中度炎症性痤疮，以及轻度至中度的红斑痤疮（一种慢性的炎症性皮肤失常）。壬二酸有助于皮肤更快的自行恢复，并因此减少脓疱和黑头粉刺的形成。它同样还有助于杀死引起粉刺和酒糟鼻的细菌。 3. 阿瓦斯丁（Bevacizumab）是一种用于治疗癌症的重组人类单克隆抗体。阿瓦斯丁减缓体内癌细胞的生长和扩散。 4. 西妥昔单抗（Cetuximab）是一种重组chimeric单克隆抗体，用于治疗患有某些类型的大肠癌或直肠癌，已扩散到身体的其它部分的患者。 5. 达非那新（Darifenacin）及其盐用于治疗与尿频、尿急和尿失禁相关的膀胱过动症。达非那新缓解膀胱痉挛。 6. 依法珠单抗（Efalizumab）是一种作为减少人体免疫系统活动的免疫抑制剂的重组人类单克隆抗体。依法珠单抗可以减轻成人患者的中度至重度慢性银屑病的病征。 7. 恩曲他滨（Emtricitabine）是一种用于人类免疫缺损病毒（艾滋病病毒）的抗滤过性病原体的药物，这种病毒能引起获得性免疫功能丧失综合症（AIDS）。 8. 一氧化氮（Nitric Oxide）用于扩张肺部血管，治疗新生儿由于肺部高血压（一种严重的/威胁生命的情况）而呼吸衰竭导致缺氧的危急疾病。 9. 重组人角化细胞生长因子（Palifermin）是一种通过重组DNA技术生产的人角化细胞成长的因子。重组人角化细胞生长因子用于降低血癌患者由于骨髓移植前接受大剂量化学疗法和放射治疗而引起的口腔粘膜炎的发病几率，并缩短口腔疼痛和溃疡的时间。 10. 培维索孟（Pegvisomant）是一种与人类生长激素阻断剂相似的人造蛋白质。培维索孟用于治疗对于手术，和/或放射治疗，以及其它的药物治疗产生不良反应，或对于那些不适合这些治疗的患者的肢端肥大症（一种由于生长激素过多引起的生长紊乱）。 11. 蘀拉那韦（Tipranavir）及其盐是一种蛋白酶抑制剂，用于治疗人体免疫缺损病毒，这种病毒可以引起获得性免疫功能丧失综合症（AIDS）。由目录F（处方药）分类提供的管理控制等级与该药品成分相关的风险因素相一致。由医生进行监督对于确保在服用含有该药品成分的药之前考虑适当的风险/效益信息，并且适当监控该药品的治疗是必要的。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标明或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/162 2006-06-14

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：《食品药品法规》修正提案（第1481号计划 - 目录F）语言：英语和法语页数：5页链接网址：
6.	内容简述：该通报宣布一份函件的有效性。该函件为将11种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。药品成分说明： 1. 阿来组单抗（Alemtuzumab）用于治疗已经用其它药品治疗并有好转（不超过6个月）的B-细胞慢性骨髓单核细胞性白血病患者。阿来组单抗应当在有癌症治疗经验的医生的监督下服用。 2. 壬二酸（Azelaic acid）是一种局部使用的凝胶体，用于治疗轻度至中度炎症性痤疮，以及轻度至中度的红斑痤疮（一种慢性的炎症性皮肤失常）。壬二酸有助于皮肤更快的自行恢复，并因此减少脓疱和黑头粉刺的形成。它同样还有助于杀死引起粉刺和酒糟鼻的细菌。 3. 阿瓦斯丁（Bevacizumab）是一种用于治疗癌症的重组人类单克隆抗体。阿瓦斯丁减缓体内癌细胞的生长和扩散。 4. 西妥昔单抗（Cetuximab）是一种重组chimeric单克隆抗体，用于治疗患有某些类型的大肠癌或直肠癌，已扩散到身体的其它部分的患者。 5. 达非那新（Darifenacin）及其盐用于治疗与尿频、尿急和尿失禁相关的膀胱过动症。达非那新缓解膀胱痉挛。 6. 依法珠单抗（Efalizumab）是一种作为减少人体免疫系统活动的免疫抑制剂的重组人类单克隆抗体。依法珠单抗可以减轻成人患者的中度至重度慢性银屑病的病征。 7. 恩曲他滨（Emtricitabine）是一种用于人类免疫缺损病毒（艾滋病病毒）的抗滤过性病原体的药物，这种病毒能引起获得性免疫功能丧失综合症（AIDS）。 8. 一氧化氮（Nitric Oxide）用于扩张肺部血管，治疗新生儿由于肺部高血压（一种严重的/威胁生命的情况）而呼吸衰竭导致缺氧的危急疾病。 9. 重组人角化细胞生长因子（Palifermin）是一种通过重组DNA技术生产的人角化细胞成长的因子。重组人角化细胞生长因子用于降低血癌患者由于骨髓移植前接受大剂量化学疗法和放射治疗而引起的口腔粘膜炎的发病几率，并缩短口腔疼痛和溃疡的时间。 10. 培维索孟（Pegvisomant）是一种与人类生长激素阻断剂相似的人造蛋白质。培维索孟用于治疗对于手术，和/或放射治疗，以及其它的药物治疗产生不良反应，或对于那些不适合这些治疗的患者的肢端肥大症（一种由于生长激素过多引起的生长紊乱）。 11. 蘀拉那韦（Tipranavir）及其盐是一种蛋白酶抑制剂，用于治疗人体免疫缺损病毒，这种病毒可以引起获得性免疫功能丧失综合症（AIDS）。由目录F（处方药）分类提供的管理控制等级与该药品成分相关的风险因素相一致。由医生进行监督对于确保在服用含有该药品成分的药之前考虑适当的风险/效益信息，并且适当监控该药品的治疗是必要的。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标明或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。
7.	目标与理由：保护人类健康
8.	相关文件：治疗产品理事会（TPD）网站： http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html, 第1434号计划，函件张贴日期：2006年5月31日
9.	拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起6至8个月内。拟生效日期：该措施批准日期。
10.	意见反馈截止日期： 2006/08/14
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):