国家地区：

韩国

通报类型：

正文

通报日期：

2011年5月10日

内容简述：

为了进步和国际协调，本修正提案旨在使现行的医疗器械生物学评价标准与国际标准化组织（ISO）的标准相一致。 第1部分 评价和测试：详述了毒代动力学研究和免疫毒性研究。 第2部分 动物福利要求：采用了3R（减量化、细化、置换）概念和加强动物福利方面。 第11部分 样品制备和参考资料：增加了多种实例和方法。 另外，已修订了测试方法和标准的第5部分（体外细胞毒性测试）、第6部分（植入后局部反应测试）、第7部分（环氧乙烷灭菌残留量）和第10部分（系统毒性测试），以反映ISO标准。 <第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 > 永久接触器械 -在最初的24小时 EO: 20mg → 4mg, ECH: 12 mg → 9mg -在使用期限ECH: 50g → 10g 暂时接触器械 - EO: 20 mg/d → 4 mg/d, ECH: 12 mg/d → 9 mg/d

目标理由：

保护消费者和促进公众健康

涉及产品：

医疗器械

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国家地区：

以色列

通报类型：

正文

通报日期：

2011年5月9日

内容简述：

以色列强制性标准SI 5438第12部分的本修正草案采用了欧洲标准EN 1018：2006年7月及其2009年11月的AC，在标准的希伯来语部分出现下列变化： -在第2段出现的引用标准中增加了新的参考资料。 -在涉及商业产品成分的第4.2段表1的种类3中除去了非多孔碳酸钙。 -在涉及杂质的第4.3段表2中除去了非多孔碳酸钙等级3。 -在涉及商业参数的第4.4段表3中除去了涉及类型1的栏目。 -在第5段中增加了新的测试方法。 -在涉及标签、运输和储存的第6段增加了新引用的以色列强制性标准SI 2302第1和2部分。 -修改了第6.4段中描述的碳酸钙的标志要求。 旧版本和本修正案之间的主要差别是参考资料及要求同样也须遵照SI 2302第1和第2部分的要求。

目标理由：

保护人类健康和减少贸易壁垒

涉及产品：

人类生活用水处理用化学药品

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国家地区：

萨尔瓦多

通报类型：

正文

通报日期：

2011年5月9日

内容简述：

通报的标准包括以下方面：目的；范围；一般组织要求；人力资源；法律法规文件；卫生及生物安全；装置与环境条件；外部服务与供应；设备和仪器；试剂；分析前阶段；分析阶段；分析过程质量保证；分析后阶段；合同；不合格控制；修改和预防措施；内部审计；投诉和索赔处理。

目标理由：

规定了最低质量和资格要求，以确保临床分析时执行临床试验管理规范，从而有益于用户

涉及产品：

药品（译者注）

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国家地区：

以色列

通报类型：

正文

通报日期：

2011年5月9日

内容简述：

强制标准SI 61058第1部分修订草案采纳了国际标准IEC 61058-1第3.2版：2008-04。 修订草案的主要变化是第4.201段规定的指定开关一般要求应符合相关以色列标准要求。不适用以色列标准的其它开关应符合相关最新IEC标准61058-2系列要求。

目标理由：

保护人类安全及减少贸易壁垒

涉及产品：

电器开关

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国家地区：

以色列

通报类型：

正文

通报日期：

2011年5月9日

内容简述：

以色列强制性标准SI 5438第10部分的本修正草案采用了欧洲标准EN 899：2009年3月，在标准的希伯来语部分出现下列变化： - 修改了在第2段出现的引用标准。 - 对第4.3段中描述的化学药品和指示剂参数增加了新的注释。 - 在第5.1.3段增加了新的取样方法。 - 在第5.2段增加了新的分析方法。 - 在涉及标签、运输和储存的第6段增加了新引用的以色列强制性标准SI 2302第1和2部分。 - 修改了第6.4段中描述的硫酸的标志要求。 - 在涉及储存的第6.5段及所采用的欧洲标准的相同段落增加了新引用的材料安全数据表（MSDS）。 - 修改了在附件A第A2.5段出现的饮用水中硫酸盐的最高浓度的参考资料。 - 在附件B涉及安全的通用规则中增加了新的材料安全数据表要求。

目标理由：

保护人类健康和减少贸易壁垒

涉及产品：

人类生活用水处理用化学药品

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国家地区：

以色列

通报类型：

正文

通报日期：

2011年5月9日

内容简述：

以色列强制性标准SI 821第2部分的本修正草案采用了欧洲标准EN 13655：2002年10月，并且明显的不同于旧版本。在本修正案中包括的主要变化为： -扩充了第4段中出现的塑料材料列表。 -在第6段的表2中增加了另一种持续时间标准。 -限制了土壤熏蒸剂的扩散，如溴甲烷。

目标理由：

保护环境和减少贸易壁垒

涉及产品：

农业和园艺用热塑性塑料薄膜覆盖物

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国家地区：

以色列

通报类型：

正文

通报日期：

2011年5月9日

内容简述：

强制标准SI 5438第15部分修订草案采纳了欧洲标准EN 1407：2008/01，希伯来语部分有以下改变： －第2段引用标准增加了新的参考资料 －第5.2段增加了新的分析方法 －涉及标签、运输和储存的第6段新增加了以色列强制标准SI 2302第1、2部分的引用 －修改了第6.4段规定的阳离子聚丙烯酰胺标志要求 －附录A化学品安全技术说明书（MSDS）中增加了阳离子聚丙烯酰胺一般信息要求 －修订草案与旧版本之间的主要不同是引用和符合标准SI 2302第1、2部分要求

目标理由：

保护人类健康及减少贸易壁垒

涉及产品：

人类生活用水处理用化学制品

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国家地区：

中国

通报类型：

正文

通报日期：

2011年5月9日

内容简述：

此规程对于参与铁路、道路、水路运输的移动式压力容器的设计、制造、改造、使用、维修、装卸，定期检验等规定了强制性基本安全要求。

目标理由：

为保证 生命财产安全

涉及产品：

移动式压力容器

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国家地区：

以色列

通报类型：

正文

通报日期：

2011年5月9日

内容简述：

强制标准SI 5438第14部分修订草案采纳了欧洲标准EN 1410：2008/01，希伯来语部分有以下改变： －第2段引用标准中增加了新的参考资料 －第5.2段增加了新的分析方法 －涉及标签、运输和储存的第6段新增加了以色列强制标准SI 2302第1、2部分的引用 －修改了第6.4段规定的阳离子聚丙烯酰胺标志要求 －附录A化学品安全技术说明书（MSDS）中增加了阳离子聚丙烯酰胺一般信息要求 修订草案与旧版本之间的主要不同是引用和符合标准SI 2302第1、2部分要求

目标理由：

保护人类健康及减少贸易壁垒

涉及产品：

人类生活用水处理用化学制品

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国家地区：

以色列

通报类型：

正文

通报日期：

2011年5月9日

内容简述：

以色列强制性标准SI 1366修正案。本标准基于美国的文件“美国国家司法研究所NIJ标准0110.00 - 1995 – 手持式气溶胶催泪瓦斯武器”。旧版本与新的标准修正草案的主要差别如下： - - 在涉及包装和标签的第2段增加了同样也须遵守以色列强制性标准SI 2302第1和第2部分的要求。 - - 在涉及包装的第2.1.1.1段增加了该产品的外形不得类似任何类型的武器，标示为防身装置，并且将不得类似任何普通的产品如化妆品喷罐、书写用具或玩具的要求。 - - 在涉及包装的第2.1.1.1段增加了该产品的长度应超过160毫米和重量超过200克的要求。 - 将第2.1.1.1.1段出现的气溶胶容器的阻挠圈直径修改到最大45毫米。 - 将第2.3段出现的容器中的物质最高申报总重量修改到最高60克。 - 将第2.3段出现的辣椒素和辣椒素油最高申报浓度修改到1-2%。 - 除去了在第2.8段出现的当测试产品热储存时几次喷射的要求。

目标理由：

保护人类健康

涉及产品：

防身催泪喷雾器

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国家地区：

亚美尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2011年5月6日

内容简述：

本技术法规草案管理CNFEA产品代码为2204、2205、2206、2207和2208 的葡萄酒精饮料的安全、物理化学性质、检测试剂、许可生产技术、葡萄酒制作方法、 工艺、原材料和最大许可量。

目标理由：

批准技术法规是亚美尼亚“葡萄酒精饮料”法（2008年7月15日HO-135-N）的要求，旨在修订关于葡萄酒精饮料生产流通的法律

涉及产品：

法规管辖的CNFEA产品代码为2204、2205、2206、2207和2208的商品

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国家地区：

韩国

通报类型：

其他

通报日期：

2011年5月6日

内容简述：

本提案拟修订受安全质量标志管辖的棉签的安全标准： － 棉签安全标准： －规定了棉签中不应检测出荧光增白剂安全要求 －规定了棉球与木棍粘合强度及木棍强度安全要求

目标理由：

基于工业产品质量管理和安全控制法第22.3条的消费者保护

涉及产品：

棉签

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国家地区：

哥伦比亚

通报类型：

遗补

通报日期：

2011年5月6日

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国家地区：

欧盟

通报类型：

正文

通报日期：

2011年5月6日

内容简述：

本欧盟委员会指令草案更新并使烟草产品指令2011/37/EC提出的现行14项文字警告适应科技进步，文字警告对所有烟草包装从2003年9月起强制执行，对其它烟草产品包装自2004年9月起强制执行。大多数修订的文字警告重述并强调了现行文字。

目标理由：

本措施的目的是通过增加消费者关于使用烟草的健康危险知识确保高水平的健康保护，鼓励停止或减少吸烟，防止年轻人吸烟。证据显示，由于新奇效果消失，健康警告影响随时间减弱。此外，自从批准指令之后，关于使用烟草健康影响的新科学发现及关于有效烟草标签原则的认识也已经出现。

涉及产品：

烟草制品

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国家地区：

墨西哥

通报类型：

正文

通报日期：

2011年5月6日

内容简述：

本标准草案约束压力超过大气压的公路储罐车、移动式储罐和金属中型散装容器（IBC）的生产商以及使用此类容器运输危险物质、材料和废物的发货人和承运人。 所有压力超过大气压的公路储罐车、移动式储罐和金属中型散装容器必须在显著位置以易于检查或查证的方式安装永久固定抗腐蚀金属标识牌。因此有必要检查每个运输危险物质、材料和废物的储罐是否安装了技术标识牌。 无论谁将危险物质、材料和废物装进储罐，都必须检查是否附带技术标识牌。

目标理由：

制定运输危险物质、材料和废物使用的压力超过大气压的公路储罐车、移动式储罐和金属中型散装容器（IBC）附带的技术标识牌信息规范

涉及产品：

公路储罐车、移动式储罐和金属中型散装容器附带的技术标识牌

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国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2011年5月6日

更多内容：

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国家地区：

美国

通报类型：

其他

通报日期：

2011年5月6日

更多内容：

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国家地区：

中国

通报类型：

正文

通报日期：

2011年5月5日

内容简述：

本标准第3章、第5章为强制性的，其余为推荐性的。强制内容为溴氰菊酯原药的质量要求、标志、标签、包装、贮运及安全。本标准适用于由溴氰菊酯及其生产中产生的杂质组成的溴氰菊酯原药。

目标理由：

保护人类和动植物健康，减少对环境的危害

涉及产品：

溴氰菊酯原药

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国家地区：

中国

通报类型：

正文

通报日期：

2011年5月5日

内容简述：

本标准第3章、第5章为强制性的，其余为推荐性的。强制内容为乙羧氟草醚原药的质量要求、标志、标签、包装、贮运及安全。本标准适用于由乙羧氟草醚及其生产中产生的杂质组成的乙羧氟草醚原药。

目标理由：

保护人类和动植物健康，减少对环境的危害

涉及产品：

乙羧氟草醚原药

更多内容：

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国家地区：

中国

通报类型：

正文

通报日期：

2011年5月5日

内容简述：

本标准第3章、第5章为强制性的，其余为推荐性的。强制内容为赤霉酸原药的质量要求、标志、标签、包装、贮运及安全。本标准适用于由赤霉酸及其生产中产生的杂质组成的赤霉酸原药。

目标理由：

保护人类和动植物健康，减少对环境的危害

涉及产品：

赤霉酸原药

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