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医疗器械生物学评价标准修正提案

通报时间：2011年5月10日通报类型：正文

内容简述：

为了进步和国际协调，本修正提案旨在使现行的医疗器械生物学评价标准与国际标准化组织（ISO）的标准相一致。第1部分评价和测试：详述了毒代动力学研究和免疫毒性研究。第2部分动物福利要求：采用了3R（减量化、细化、置换）概念和加强动物福利方面。第11部分样品制备和参考资料：增加了多种实例和方法。另外，已修订了测试方法和标准的第5部分（体外细胞毒性测试）、第6部分（植入后局部反应测试）、第7部分（环氧乙烷灭菌残留量）和第10部分（系统毒性测试），以反映ISO标准。 <第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 > 永久接触器械 -在最初的24小时 EO: 20mg → 4mg, ECH: 12 mg → 9mg -在使用期限ECH: 50g → 10g 暂时接触器械 - EO: 20 mg/d → 4 mg/d, ECH: 12 mg/d → 9 mg/d

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/311 2011-05-10

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：韩国食品药品管理局
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械 HS编码：90　　 ICS编码：11.040
5.	通报标题：医疗器械生物学评价标准修正提案语言：韩语页数：450 链接网址：
6.	内容简述：为了进步和国际协调，本修正提案旨在使现行的医疗器械生物学评价标准与国际标准化组织（ISO）的标准相一致。第1部分评价和测试：详述了毒代动力学研究和免疫毒性研究。第2部分动物福利要求：采用了3R（减量化、细化、置换）概念和加强动物福利方面。第11部分样品制备和参考资料：增加了多种实例和方法。另外，已修订了测试方法和标准的第5部分（体外细胞毒性测试）、第6部分（植入后局部反应测试）、第7部分（环氧乙烷灭菌残留量）和第10部分（系统毒性测试），以反映ISO标准。 <第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 > 永久接触器械 -在最初的24小时 EO: 20mg → 4mg, ECH: 12 mg → 9mg -在使用期限ECH: 50g → 10g 暂时接触器械 - EO: 20 mg/d → 4 mg/d, ECH: 12 mg/d → 9 mg/d
7.	目标与理由：保护消费者和促进公众健康
8.	相关文件： -
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：分发后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):