国家地区：

哥伦比亚

通报类型：

遗补

通报日期：

2014年8月14日

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国家地区：

台澎金马单独关税区

通报类型：

正文

通报日期：

2014年8月14日

内容简述：

根据《商品检验法案》，自1974年5月20日以来低压三相感应电动机是属于由标准计量检验局（BSMI）强制性检验的。BSMI将采用经修订的标准CNS 14400“低压三相鼠笼型高效率感应电动机(一般用)”（2012年3月26日颁布）和CNS 1056“低压三相感应电动机”（2011年8月10日颁布）作为新的测试和检验标准，代替目前的CNS 14400（2003年9月9日颁布）和CNS 1056（1999年8月31日颁布）。2015年1月1日之后进口或投放市场的，在该检验范围中涵盖的低压三相感应电动机必须遵守经修订的CNS 14400或CNS 1056（种类A绝缘）。

目标理由：

提高电器的能源使用效率，以达到节能和环境保护的目标

涉及产品：

低压三相感应电动机(CCCN 8501.51.90.00.7和8501.52.90.00.6)

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国家地区：

韩国

通报类型：

正文

通报日期：

2014年8月14日

内容简述：

从沐浴产品标准制造规范中删除了‘除臭’、‘软化角质’ 新规定了关于‘外用消毒剂’标准制造规范

目标理由：

精简准药品许可和注册程序，并促进相关业务的市场准入

涉及产品：

准药品

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国家地区：

巴拉圭

通报类型：

正文

通报日期：

2014年8月14日

内容简述：

通报的技术法规旨在规定在巴拉圭制造、进口和销售的额定电压1.0kV和3.0kV的挤包绝缘电力电缆与在巴拉圭标准NP-ISO/IEC 17067中定义的类型5认证计划相一致的强制性认证。这类电缆必须带有显示符合2013年12月的巴拉圭标准NP 2 007 88（第二版）：“额定电压从1 kV (Um = 1.2 kV)直至30 kV (Um = 36 kV)的挤包绝缘电力电缆及其附件–第1部分：额定电压1 kV (Um = 1.2 kV)和3 kV (Um = 3.6 kV)的电缆”的认证标志。

目标理由：

人类安全

涉及产品：

额定电压挤包绝缘电力电缆

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2014年8月13日

内容简述：

本技术决议草案规定了在巴西完成医疗器械临床试验的程序和要求，包括由巴西卫生监督局（ANVISA）审批医疗器械临床调查研究卷宗的程序和要求。在巴西完成医疗器械临床试验需要事先得到ANVISA的同意。 本决议草案适用于风险种类III和IV的医疗器械临床调查研究，这将具有其在巴西所有，或部分的临床发展，以便产生由ANVISA注册必要的其疗效、性能或安全性的证据。 在本技术决议生效之前已经启动，并且尚未在ANVISA合法化的医疗器械临床调查研究，将有一年的时间调整其自己以适应本法规。根据联邦法律6.437/77，不符合本法规条款的将被视为卫生违规。 本决议草案撤销下列技术决议：RDC n. 39/2008；RDC n. 36/2012；关于医疗器械临床试验的RDC 81/2008的第XXVI章第I部分的第1和1.1项，第II部分的第2、2.1和2.1.1项。

目标理由：

保护人类健康或安全

涉及产品：

医疗器械临床试验

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2014年8月13日

内容简述：

2014年8月6日的，更新条例SVS/MS 344/98附件I，麻醉药品、精神药品、前体细胞及其他特殊管控物质列表的决议草案nº 66。本决议草案规定了下列修订： 包括： 列表“C1”：苄达明 包括列表“C1”中的附录7 根据本决议草案，禁止进口、制造、操作、获得、销售和分配系统性使用苄达明基础的药物。药物剂型是临时配制的粉末、妇科溶液、喷剂、滴剂、漱口水、牙膏和凝胶的苄达明基础的药物不属于特殊管控。 使用物质苄达明的企业将自本决议公布日期起有30天的时间适应条例SVS/MS 344/98和6/99的要求。然而，获得特别授权这个期间将是180天。

目标理由：

保护人类健康或安全

涉及产品：

特殊管控物质

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国家地区：

以色列

通报类型：

正文

通报日期：

2014年8月13日

内容简述：

修订涉及水滑梯安全要求和测试方法的强制性标准SI 1605第1部分。本标准修正草案同时采用了欧洲标准EN 1069-1：2010年8月和美国标准ASTM F2376-08，并且允许遵守它们的任何一种。旧版本和本新修订的标准草案之间的主要差别是由于在采用欧洲标准的新版本中提出了下列修改： 修改了标准的标题，并且扩大了其范围，以包括所有的滑梯，没有高度限制； 增加了新的定义，并且改进了一些现有的定义； 修改了类型1和类型2的分类（第4段），以及其附加的要求（第8段）； 增加了新的分类：类型8、类型9和类型10（第4段），以及其附加的要求（第8段）； 扩展了涉及材料和结构的第5段； 修改了涉及设计的第6段，以包括所有滑梯类型的负载、设计说明、设计的测试和检验，以及主要风险评定的性能； 修改了滞留的要求（第7.2段）； 扩大了水滑梯的通道选择（第7.5段）； 修改了防跌落的保护要求，并且增加了关于扶手的新要求（第7.5.5段）； 增加了涉及抗滑的新要求（第7.5.6段）； 增加了滑行路线的新要求（第7.7.2段）； 增加了减速装置的新要求（第7.9.2.2段）； 改写了滑动改进装置的要求（第7.11.2段）； 变动了附件A的特定和通用游泳池溅落区； 修改了着陆的要求（第8.2.3段）； 修改和规定了无人区的进一步细节（第8.4段）； 改写了实际运行检查的要求（第9.3段）； 修改了滑梯目的的要求，允许两种不同滑梯的组合（第10.1段）； 修正了图6； 增加了涉及不锈钢使用的附件B； 增加了涉及负载通道和负载设计的附件C； 增加了涉及加速度和速度测量的附件D。

目标理由：

保护人类健康或安全

涉及产品：

水滑梯；户外和水上运动器材 ICS：97.220.40 HS：9506

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2014年8月13日

内容简述：

本技术决议草案规定了在巴西完成药品临床试验的程序和要求，包括药品临床发展的卷宗，这需要事先得到ANVISA的同意。 本决议草案适用于药品的临床试验，这将具有其在巴西所有，或部分的临床发展，以便由ANVISA注册。商业化之后的临床试验（第IV阶段）不属于本法规，那些涉及疫苗和那些目的是评估疗效和安全性，需要注册或重新验证，以及被视为第III阶段的除外。本决议草案同样也不适用于生物等效性及相关的生物利用度研究、化妆品、医疗器械、食品、基因治疗和干细胞的临床研究，这些必须遵循特定的法规。 根据联邦法律6.437/77，不符合本法规条款的将被视为卫生违规。 本决议草案撤销下列技术决议：RDC n. 39/2008；RDC n. 36/2012；以及RDC 81/2008第XXVI章第I部分的第1和1.1项。

目标理由：

保护人类健康或安全

涉及产品：

药品临床试验

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国家地区：

韩国

通报类型：

正文

通报日期：

2014年8月13日

内容简述：

为了使国内的法规与国际标准相统一，修订医疗器械性能和安全要求。 适用的国际标准 IEC 60601-1-2:2007医疗电气设备-第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准：电磁兼容性-要求和测试。 CISPR 11:2010工业、科学和医疗设备-射频干扰特性-限量和测量方法。

目标理由：

保护消费者和促进公众健康

涉及产品：

医疗器械

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国家地区：

韩国

通报类型：

正文

通报日期：

2014年8月13日

内容简述：

扩大了被排除限制使用焦油色的准药品项目（如杀虫剂、灭鼠剂等不与人体接触的物品）。 从必须经过安全性和疗效审查中排除与其安全性、疗效不相干的杀虫剂和杀菌剂(用于预防传染病)的修改。

目标理由：

促进新产品的开发和鼓励相关行业的投资

涉及产品：

准药品

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国家地区：

马来西亚

通报类型：

正文

通报日期：

2014年8月11日

内容简述：

本新法规提案规定了在食品发酵过程中（如达白糕、豆酵饼、酱油、韩国泡菜等）使用的微生物培养物的标准。

目标理由：

确保属于这个食品类别的产品达到最低要求和规范。

涉及产品：

所有食品 ICS：67

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国家地区：

马来西亚

通报类型：

正文

通报日期：

2014年8月11日

内容简述：

i.法规18E的修正草案：本拟议的修正草案包括了两项新批准的营养功能声明，即，‘β甘油棕榈酸酯’的营养功能声明和‘在婴儿配方奶粉和后续配方奶粉中最高包含50%（体重超重）的低聚半乳糖（GSO）和50%（体重超重）的聚葡萄糖’（PDX）的营养功能声明。 ii.一览表五A的表III修正草案：本拟议的修正草案规定了关于“β甘油棕榈酸酯‘声明和‘在婴儿配方奶粉和后续配方奶粉中最高包含50%（体重超重）的低聚半乳糖（GSO）和50%（体重超重）的聚葡萄糖’（PDX）声明所要求的最低数量和特定条件。i.

目标理由：

确保带有此类声明的食品达到为该声明规定的特定条件。标签上的信息将有助于消费者做出知情的选择。

涉及产品：

所有食品 ICS：67

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国家地区：

马来西亚

通报类型：

正文

通报日期：

2014年8月11日

内容简述：

法规26A：益生菌培养物的修正草案：本拟议的修正草案旨在用更通用的标准替代现行的双歧杆菌标准，以允许更多的益生菌培养物添加到食品中。 一览表第十二A：益生菌培养物的修正草案：本拟议的修正草案旨在根据其菌株用更多种类的益生菌培养物替代仅由两种双歧杆菌组成的现有允许的双歧杆菌一览表，以允许更多的益生菌培养物添加到食品中。

目标理由：

确保属于这种食品类别的产品达到最低的要求和规范。

涉及产品：

所有食品工业 ICS：67

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国家地区：

厄瓜多尔

通报类型：

遗补

通报日期：

2014年8月11日

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国家地区：

菲律宾

通报类型：

正文

通报日期：

2014年8月11日

内容简述：

本命令分为下列部分： 第1部分：转换为有机农业 第2部分：农作物生产 第3部分：畜牧业 第4部分：蜜蜂养殖 第5部分：加工 第6部分：特殊产品 第7部分：标签和消费者信息

目标理由：

为了促进有机农业和通过提供达到要求的统一方法提高市场竞争力，制定了关于有机农业的本标准，这是下列各项的基础：转换为有机农业、农作物生产、畜牧业、加工、特殊产品，以及标签和消费者信息。

涉及产品：

本命令规定了有机农业的最低要求

更多内容：

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国家地区：

马来西亚

通报类型：

正文

通报日期：

2014年8月11日

内容简述：

本修正草案规定了所有打算与食品接触的包装或用具的标签要求。

目标理由：

本修正案规定了“与食品接触”的标签用语，或指定的符号，以及教育消费者正确使用要与食品接触的包装和用具的特殊说明。

涉及产品：

所有食品 ICS：67

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国家地区：

马来西亚

通报类型：

正文

通报日期：

2014年8月11日

内容简述：

本修正提案旨在禁止声明： 提供证言、代言或有代表性的意见或偏好； 书面、图片或其他描述性资料，包括虚假、歧义、误导、欺骗性说明/声明、声称表示性质、稳定性、数量、强度、纯度、成分、重量、产地、年龄、效果，或食品的比例，或其任何配料的用语、品牌、图片或标志。

目标理由：

确保声明不是误导性的，并且不会与1985年的食品法规中的关于营养含量声明、营养比较声明和营养功能声明的法规相矛盾。

涉及产品：

所有食品 ICS：67

更多内容：

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国家地区：

厄瓜多尔

通报类型：

遗补

通报日期：

2014年8月11日

更多内容：

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国家地区：

马来西亚

通报类型：

正文

通报日期：

2014年8月11日

内容简述：

本修正提案旨在根据包括婴儿配方奶粉、后续配方奶粉、婴幼儿罐头食品和婴幼儿加工谷类食品的法规389和391，禁止在任何食品包装上显示等级、质量或优越性的用语，或任何其他类似意思或暗指或听起来像的用语，如“金”、“A+”、“加”、“高级”、“白金”、“明星”、“超级”、“特级”、“完全”、“平衡”、“独特”和“保护”。

目标理由：

确保禁止此类产品的标签可能是误导性的。

涉及产品：

马来西亚卫生部食品安全和质量司 ICS：67

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国家地区：

马来西亚

通报类型：

正文

通报日期：

2014年8月11日

内容简述：

根据1985年的食品法规的新法规提案“等渗电解质饮料”和“等渗电解质饮料基料”如下： 法规360D等渗电解质饮料：本新法规提案规定了“等渗电解质饮料”的标准和标签要求。“等渗电解质饮料”是一种按配方制造，并且表示为适合快速替代液体、碳水化合物、电解质和矿物质的饮料。其可以含有二氧化碳。 法规360E等渗电解质饮料基料：本新法规提案规定了“等渗电解质饮料基料”的标准和标签要求。“等渗电解质饮料基料”是以固体或液体形式的“等渗电解质饮料”的基料形式。当根据标签上规定的用法稀释和制作时，“等渗电解质饮料基料”将产生“等渗电解质饮料”。

目标理由：

确保属于这些食品类别的产品达到最低要求和规范。标签上的信息将有助于消费者做出知情的选择。

涉及产品：

所有食品 ICS：67

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