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2014年8月1日的，安排有关在巴西完成的医疗器械临床试验的决议草案no.64

通报时间：2014年8月13日通报类型：正文

内容简述：

本技术决议草案规定了在巴西完成医疗器械临床试验的程序和要求，包括由巴西卫生监督局（ANVISA）审批医疗器械临床调查研究卷宗的程序和要求。在巴西完成医疗器械临床试验需要事先得到ANVISA的同意。本决议草案适用于风险种类III和IV的医疗器械临床调查研究，这将具有其在巴西所有，或部分的临床发展，以便产生由ANVISA注册必要的其疗效、性能或安全性的证据。在本技术决议生效之前已经启动，并且尚未在ANVISA合法化的医疗器械临床调查研究，将有一年的时间调整其自己以适应本法规。根据联邦法律6.437/77，不符合本法规条款的将被视为卫生违规。本决议草案撤销下列技术决议：RDC n. 39/2008；RDC n. 36/2012；关于医疗器械临床试验的RDC 81/2008的第XXVI章第I部分的第1和1.1项，第II部分的第2、2.1和2.1.1项。

世界贸易组织	G/TBT/N/BRA/601 2014-08-13 14-4691

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 巴西如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械临床试验 HS编码：90　　 ICS编码：11.040
5.	通报标题： 2014年8月1日的，安排有关在巴西完成的医疗器械临床试验的决议草案no.64 语言：葡萄牙语页数：24页链接网址：
6.	内容简述：本技术决议草案规定了在巴西完成医疗器械临床试验的程序和要求，包括由巴西卫生监督局（ANVISA）审批医疗器械临床调查研究卷宗的程序和要求。在巴西完成医疗器械临床试验需要事先得到ANVISA的同意。本决议草案适用于风险种类III和IV的医疗器械临床调查研究，这将具有其在巴西所有，或部分的临床发展，以便产生由ANVISA注册必要的其疗效、性能或安全性的证据。在本技术决议生效之前已经启动，并且尚未在ANVISA合法化的医疗器械临床调查研究，将有一年的时间调整其自己以适应本法规。根据联邦法律6.437/77，不符合本法规条款的将被视为卫生违规。本决议草案撤销下列技术决议：RDC n. 39/2008；RDC n. 36/2012；关于医疗器械临床试验的RDC 81/2008的第XXVI章第I部分的第1和1.1项，第II部分的第2、2.1和2.1.1项。
7.	目标与理由：保护人类健康或安全
8.	相关文件： 2014年8月4日的巴西官方公报，第1部分，第73页，2014年8月1日由巴西卫生监督局（Anvisa）发布的决议草案no.64。批准时，本决议将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）。
9.	拟批准日期：磋商期结束后待定拟生效日期：磋商期结束后待定
10.	意见反馈截止日期： 2014/09/11
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):