国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2016年3月16日

内容简述：

食品药品管理局（FDA或主管机关）现提出将后颈椎螺钉系统分类为II类（特别管控），要求提供设备合理安全保证和效果的上市前通报。后颈椎螺钉系统是作为脊椎融合手术辅助手段的颈椎固定和稳定处方设备。术语“后颈椎螺钉系统”用于区分此类设备和目前分类为用于其它脊椎部位的椎弓根螺钉脊椎系统。

目标理由：

保护人类健康安全。

涉及产品：

后颈椎螺钉系统。医疗设备。 ICS: 11.040

更多内容：

阅读正文

国家地区：

埃及

通报类型：

勘误

通报日期：

2016年3月16日

更多内容：

阅读正文

国家地区：

印度

通报类型：

正文

通报日期：

2016年3月16日

内容简述：

电容器（质量控制）法令2015。

目标理由：

1.更高水平的质量、可靠性和一致性 2.降低故障和减少事故 3.消费者安全

涉及产品：

电容器/交流电机电容器/额定电压650V以下的交流电力系统自愈式电力电容器/额定电压650V以下的交流电力系统非自愈式并联电容器。

更多内容：

阅读正文

国家地区：

埃及

通报类型：

正文

通报日期：

2016年3月16日

内容简述：

本部颁法令要求生产商和进口商必须遵守ES 7934/2015。生产商和进口商 有12个月的过渡期。 本标准适用于安装了玻璃或塑料透镜的机动车前照灯。 本标准符合UNECE法规 No. 20。

目标理由：

安全要求

涉及产品：

道路车辆。

更多内容：

阅读正文

国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2016年3月16日

内容简述：

016年3月2日技术决议RDC No. 65关于更新涉及麻醉药品、精神药品、药物前体及其它特别管制药品清单的法令344/1998附录I。 决议RDC No. 65/2016规定将某些物质包括在法令344/1998附录I精神药品清单F2中。

目标理由：

保护人类健康安全。

涉及产品：

更新涉及麻醉药品、精神药品、药物前体及其它特别管制药品清单的法令344/1998附录I。

更多内容：

阅读正文

国家地区：

埃及

通报类型：

正文

通报日期：

2016年3月16日

内容简述：

本部颁法令要求生产商和进口商必须遵守ES 7933/2015。生产商和进口商 有12个月的过渡期遵守本标准。 本标准适用于以下车辆的后标志牌： •1.1.附录7规定的M类II级和III级铰接车辆 •1.2. N3类车辆，除半挂拖车以外 •1.3.车辆长度超过8.0m的O1、O2 和 O3类车辆 •1.4. O4类车辆 值得一提的是本标准符合UNECE法规 No. 70。

目标理由：

安全要求

涉及产品：

道路车辆。

更多内容：

阅读正文

国家地区：

埃及

通报类型：

正文

通报日期：

2016年3月16日

内容简述：

本部颁法令要求生产商和进口商必须遵守ES 7940:2015。生产商和进口商 有12个月的过渡期。 本标准适用于： 1.1.第I部分：批准M、N和O1类液体燃料车辆 1.2. 第II部分：生产商请求批准本法规第I部分或第IV部分核准的安装了前面和/或侧面和/或后面撞击时防止火灾危险的液体燃料罐的M、N和O类车辆 1.3.第III部分：批准作为独立技术单元的液体燃料罐 1.4. 第IV部分：批准安装核准液体燃料罐的车辆 本标准符合UNECE法规 No. 34。

目标理由：

安全要求

涉及产品：

道路车辆。

更多内容：

阅读正文

国家地区：

埃及

通报类型：

正文

通报日期：

2016年3月16日

内容简述：

本部颁法令要求生产商和进口商必须遵守ES 7932/2015。生产商和进口商 有12个月的过渡期遵守本标准。 本标准适用于附录7规定的时速低于40 km/h的建筑用M、N、O和T类车辆及移动机 械的后标志牌。 值得一提的是本标准符合UNECE法规 No. 69。

目标理由：

安全要求

涉及产品：

道路车辆。

更多内容：

阅读正文

国家地区：

台澎金马单独关税区

通报类型：

遗补

通报日期：

2016年3月16日

更多内容：

阅读正文

国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2016年3月16日

更多内容：

阅读正文

国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2016年3月16日

更多内容：

阅读正文

国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2016年3月16日

更多内容：

阅读正文

国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2016年3月16日

内容简述：

国家高速公路交通安全管理局(NHTSA)提出修订联邦机动车辆安全标准(FMVSS) No. 305“电动车辆：电解液泄漏和电击防护”，采纳全球技术法规（GTR）No. 13号“氢和燃料电池汽车”中的各类电气安全要求。为将标准的性能要求扩大到碰撞后情况，NHTSA提出采纳电气安全要求，以防止在电动车辆日常运行期间直接和间接接触高压电源。此外，NHTSA提出采纳符合GTR No. 13规定的碰撞后电气安全要求的操作方法，涉及防止（乘员或紧急救援人员）直接或间接接触高压电源的物理屏障的使用。今天的提案将促进新技术的采用，包括氢燃料电池车辆和48伏轻度混合动力技术，不仅回应GTR No. 13，也回应丰田汽车北美公司（丰田）和汽车联盟（联盟）的法规制定请求。

目标理由：

保护人类健康安全；防止欺诈行为和消费者保护。

涉及产品：

电动车辆。防止电击。带电作业，道路车辆系统。 ICS: 13.260、43.040

更多内容：

阅读正文

国家地区：

埃及

通报类型：

勘误

通报日期：

2016年3月16日

更多内容：

阅读正文

国家地区：

埃及

通报类型：

勘误

通报日期：

2016年3月16日

更多内容：

阅读正文

国家地区：

日本

通报类型：

正文

通报日期：

2016年3月16日

内容简述：

药事法规定的指定物质（5种指定物质和一个植物品种）及其“正确用途”提案。

目标理由：

为防止滥用可能影响中枢神经系统的物质，及依照药事法澄清法规，厚生劳动省（MHLW）指定此类物质为“指定物质”。禁止生产、进口、销售、拥有及使用“指定物质”，除依照药事法规定的“正确用途”以外。

涉及产品：

可能影响中枢神经系统的物质。

更多内容：

阅读正文

国家地区：

埃及

通报类型：

正文

通报日期：

2016年3月15日

内容简述：

本部颁法令要求生产商和进口商必须遵守ES 7931/2015。生产商和进口商 有12个月的过渡期遵守本标准。本标准适用于： a) 安装在L、M、N、O和T类车辆上作为挡风玻璃或其它窗格或作为分区的安全玻璃材料 b)安装此类材料的M、N和O类车辆 这2种情况中，排除了照明和灯光信号设备与仪表盘玻璃、特别防弹玻璃和双层玻璃。 值得一提的是本标准符合UNECE法规 No. 43。

目标理由：

安全要求

涉及产品：

道路车辆。

更多内容：

阅读正文

国家地区：

埃及

通报类型：

正文

通报日期：

2016年3月15日

内容简述：

本部颁法令要求生产商和进口商必须遵守ES 7948/2015。生产商和进口商 有12个月的过渡期。 本标准适用于下列设备核准统一规定： 1. 电荷耦合器件（CCD） 2.安装了核准型号CCD的车辆 本标准符合UNECE法规 No. 102。

目标理由：

安全要求

涉及产品：

道路车辆。

更多内容：

阅读正文

国家地区：

乌克兰

通报类型：

正文

通报日期：

2016年3月15日

内容简述：

本技术法规草案就用于潜在爆炸性环境中的设备和防护系统及此类产品在乌克兰的流通规定卫生保健和安全要求，及生产商、授权代理商、进口商和分销商的责任。

目标理由：

本决议草案旨在使国内法律与欧盟关于技术法规的相关法律保持一致，特别是2014年2月26日欧洲议会和理事会指令2014/34/EC统一各成员国有关用于潜在爆炸性环境中的设备和防护系统的法律，该指令撤销1994年3月23日指令94/9/EC。 目前，经2008年10月8日乌克兰内阁决议No.898批准的用于潜在爆炸性环境中的设备和防护系统技术法规仍然有效，批准该技术法规考虑到了1994年3月23日欧洲议会和理事会指令94/9/EC关于统一各成员国有关用于潜在爆炸性环境中的设备和防护系统的法律。

涉及产品：

用于潜在爆炸性环境中的设备和防护系统。

更多内容：

阅读正文

国家地区：

埃及

通报类型：

正文

通报日期：

2016年3月15日

内容简述：

本部颁法令要求生产商和进口商必须遵守ES 7952/2015。生产商和进口商 有12个月的过渡期。 本标准适用于关于批准M、N和O类车辆供热系统的统一规定。 本标准符合UNECE法规 No. 122。

目标理由：

安全要求

涉及产品：

道路车辆。

更多内容：

阅读正文