国家地区：

智利

通报类型：

遗补

通报日期：

2016年12月8日

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国家地区：

以色列

通报类型：

正文

通报日期：

2016年12月7日

内容简述：

1.新法案草案备忘录第13章由以色列财政部宣布了涉及标准化的“经济计划法案备忘 录2017-2018（法律修订）”，提出的主要法律修订如下： •新法案草案第63条提出了以色列标准法案5713-1953修订草案。修订案旨在消除 以色列标准协会（SII）执行的现行标准化与测试制度引起的贸易壁垒，另外增加 新的供应链追溯制度，要求进口商和生产商至少保留和提供最近7年的详细情况和 文件，并规定了不符合要求的处罚措施； •新法案草案第64条确定了以色列标准法案修订草案第63条提出的要求的生效日期； •新法案草案第65条提出了以色列进口和出口法令（5739-1979）修订草案。修订 案旨在促进新认可的执行属于强制标准管辖的产品测试的测试实验室的一体化，及 减少进口商的法律负担。包括以下方面： 1.以“供应商合格声明（SDoC）”要求代替提供经过律师公证的“保证书”要 求。此项进口简化措施附带一个授权清单和管理工具； 2.制定了新的标准化专员管理的进口商注册要求，要求所有受强制标准管辖的产 品进口商注册； •新法案草案第66条确定了以色列进口和出口法令修订草案的生效日期为经济计划 法案备忘录2017-2018生效后6个月，附带推迟和过渡期具体选项； •新法案草案第67条考虑到了按照以色列标准协会在“程序401”和“附录”中提 供的操作方法执行测试的过渡期和特殊情况。

目标理由：

减少贸易壁垒；保护人类健康安全。

涉及产品：

所有属于强制标准管辖的产品。

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国家地区：

摩尔多瓦

通报类型：

正文

通报日期：

2016年12月7日

内容简述：

规定了税务手册22.03、22.04、22.05和22.08中的酒精饮料和税务手册24.02中的制成烟草的控制封印的生产、配发、使用和检验必须遵守的程序，封印是强制性的。

目标理由：

消费者信息和标签

涉及产品：

酒精饮料；烟草标签配发。 ICS: 67.160.10、55.230 HS:

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2016年12月7日

内容简述：

环保署(EPA)提出批准马里兰州提交的州执行计划（SIP）修订提案。修订提案涉及制定新的挥发性有机化合物（VOC）含量限制规定和在马里兰州销售使用的建筑和工业维护（AIM）涂料标准。依照清洁空气法（CAA）采取本措施。

目标理由：

保护环境；防止欺诈行为和消费者保护。

涉及产品：

挥发性有机化合物（VOC）。空气质量，化工产品。 ICS: 13.040、 71.100 HS:

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2016年12月7日

内容简述：

经与联邦航空管理局(FAA) 磋商，管道与危险品安全管理局(PHMSA)提出修订危险材料法规（HMR），与当前的危险材料空运国际标准保持一致。本法规提案修订某些特殊规定、包装要求、责任机长通报（NOTOC）要求及乘客和乘务员免除规定。除与国际标准保持一致以外，本法规提案也回应管辖团体提交的法规制定请求。PHMSA现向所有利益相关人员征求关于本修订提案的意见。

目标理由：

保护人类健康安全；保护环境。

涉及产品：

危险材料运输。运输，防范危险货物。 ICS: 03.220、13.300 HS:

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2016年12月7日

内容简述：

为回应总统行政命令No.13563“改进法规和法律审议”，职业安全与卫生管理局（OSHA）努力消除或修订其安全与健康标准中的过时、重复、不必要和不一致的要求。目前正在进行的第4次审议，称作标准改进计划－第IV阶段（SIP-IV）。法规制定提案的目标是减少法律负担，同时维护或加强员工的安全与健康。SIP-IV主要针对OSHA的建筑标准。

目标理由：

保护人类健康安全。

涉及产品：

职业安全。工业卫生，防护设备。 ICS: 13.100、13.340 HS:

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国家地区：

摩尔多瓦

通报类型：

正文

通报日期：

2016年12月7日

内容简述：

本法规的目的在于制定测速仪使用的通用条件。

目标理由：

安全保障

涉及产品：

道路交通测速仪。 ICS: 67.160.10、55.230 HS:

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国家地区：

乌克兰

通报类型：

勘误

通报日期：

2016年12月7日

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国家地区：

欧盟

通报类型：

正文

通报日期：

2016年12月7日

内容简述：

本授权法案草案依照建筑产品法规(EU) No 305/2011（CPR）制定了标准EN 15824管辖的基于有机粘结剂的外部石灰和内部石膏及标准EN 998-1管辖的石灰和石膏砂浆的未测试防火性能反应分类条件。

目标理由：

允许相关建筑产品生产商依照本欧盟委员会授权法规草案规定的条件对未进一步测试的产品的防火性能反应进行分类，由于相关产品性能已经被稳定测试结果充分证明。简化程序旨在遵守避免不必要的行政负担和成本的宗旨。

涉及产品：

建筑产品。

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国家地区：

墨西哥

通报类型：

正文

通报日期：

2016年12月7日

内容简述：

使用从主电源获取电力的外部电源（EPSs）近年来急剧增加，因此需要制定标准管制主动模式和空载模式电能消耗，以便减少能耗，保护不可再生的自然资源。

目标理由：

通报的墨西哥官方标准草案旨在制定将交流线电压转换为单一固定直流(DC)输出电压、按设计测定输出功率不超过250W、与主负载装置分离、单独或作为最终使用产品的一部分在墨西哥销售、分销或供应的外部电源（EPSs）的最低主动模式能效水平和最高空载模式功率限制及标志要求。某些EPS装置是选择性开关，允许用户选择多个输出电压。

涉及产品：

外部电源。

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国家地区：

乌拉圭

通报类型：

正文

通报日期：

2016年12月7日

内容简述：

第I部分列出了与食品接触的塑料包装和设备生产使用的添加剂的参考编号、化学摘要 (CAS) 号、物质和限制和/或规范；第II部分涉及细菌发酵产品；第III部分包括规范；第IV部分包含“限制和/或规范” 栏目的注解。

目标理由：

更新国家食品法规（法令No. 315/94）中塑料包装和设备中使用的单体、其它起始物质和多体肯定列表。

涉及产品：

与食品接触的塑料包装和设备。

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国家地区：

阿根廷

通报类型：

正文

通报日期：

2016年12月7日

内容简述：

纺织品和鞋类国内生产商与进口商必须向贸易秘书处提交产品成分宣誓声明（DJCP），前者须提交纤维成分百分比，后者须提交材料组分，以便支持此类产品标签上显示信息的真实性，如适当。

目标理由：

通报的文件旨在适应现有执行控制和检验的仪器的管理条件和要求，以便确保消费者能够得到关于纺织品和鞋类生产材料的充分准确信息。

涉及产品：

纺织品和鞋类。

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国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2016年12月7日

更多内容：

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国家地区：

欧盟

通报类型：

正文

通报日期：

2016年12月6日

内容简述：

本欧盟委员会决议草案旨在限定作为非医疗设备关于主要作用（取决于蔓越莓中的青花素（PAC））是预防或治疗膀胱炎的产品类别。

目标理由：

保护人类健康安全。

涉及产品：

医疗设备。

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2016年12月6日

内容简述：

环保署（EPA或主管机关）现颁布非危险辅助材料法规修订案，该法规于2011年3月21日首次颁布，根据资源保护和回收法于2013年2月7日和2016年2月8日修订。非危险辅助材料法规制定了作为燃烧装置燃料或成分使用的非危险辅助材料是否是固体废物的鉴定标准和程序。2013年2月7日的修订案中，EPA列出了作为符合某些条件的“分类非废物燃料”的特殊非危险辅助材料。焚烧这些非危险辅助材料的人员不需要依照适用于燃烧装置使用的非危险辅助材料的通用自我执行单独标准和程序评估。2016年2月8日的修订案向分类非废物燃料清单中增加了包括用杂酚油处理过的铁路枕木在内的3种材料。本措施提出增加其它处理过的铁路枕木至清单中，它们是在某些化学处理条件下加工过的杂酚油-硼酸、环烷酸铜和硼酸环烷酸铜处理铁路枕木。

目标理由：

保护环境。

涉及产品：

处理过的铁路枕木。环境保护，铁路工程材料和部件。 ICS: 13.020、45.040、75.160 HS:

更多内容：

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2016年12月6日

内容简述：

国家高速公路交通安全管理局(NHTSA)要求在轻型车辆的乘客侧面遮阳板上设置标签，提供关于向NHTSA提交车辆安全缺陷投诉的信息。本法规制定提案还提出通过增加本提案制定的文件更新联邦法规法典（49 CFR 575.6）关于用户手册中的缺陷报告信息。本提案回应21世纪向前进步法案2012（MAP-21）中的要求，要求生产商必须在车辆的杂物箱或其它可接触位置粘贴标签、贴纸或其它装置，以简单易懂的语言提供向NHTSA提交车辆安全缺陷投诉的信息；在用户手册中突出印刷上述信息。

目标理由：

防止欺诈行为和消费者保护。

涉及产品：

机动车。道路车辆综合。 ICS: 43.020 HS:

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国家地区：

台澎金马单独关税区

通报类型：

正文

通报日期：

2016年12月6日

内容简述：

依照药事法第40条第3款制定本法规，以满足医疗设备注册和上市核准及许可证管理需要，依照法令No. 0930328238于2004年12月30日颁布并生效。此后本法规经历了5次修订。为改善注册和上市核准程序及确保上市医疗设备的安全和功效，医疗设备注册法规部分修订草案已经制定。修订主要内容如下： 1.依照作为参考的药品注册法规第3条第3款和第13条之规定，应提供中文或英文翻译，如果提供的文件不是繁体中文或英文（第3条修订）； 2.考虑到生产证明中未提供调试公司和调试生产厂之间的现存关系，但按照双方签署的调试合同及符合药品合同生产与分析法规的其它相关文件，第3款最后部分要求明确说明调试公司和调试生产厂在原产地的生产和自由销售中的关系的相关规定已经删除（第7条修订）； 3.为满足电子政务需要，I类医疗设备已经可以使用在线申请服务。如果以书面形式提交申请，申请人可以签名或签章以确认其身份。然而，如果在线提交注册申请，申请人身份必须以电子签署方式确认，因为申请人不能签名或签章。因此，该款最后部分明确规定在线提交申请必须通过经济部认证机关颁发的集成电路卡（IC）卡（第14和16条修订）； 4.医疗设备规格或功效的修改必须在产品原设计者或生产商评估之后进行，以确保产品的安全和功效。因此，修订案要求修改后的规格或功效和为申请修改许可证上的规格或功效而提交的初始核准规格或功效之间的对比和解释应由原医疗设备生产商颁布（第24和26条修订）； 5.增加第6款，避免医疗设备生产厂的地址变化导致在质量、安全和功效方面与以前注册和上市核准的医疗设备不一致。中央主管机关可以命令申请人提交相关支持文件以确认与以前注册和上市核准的医疗设备相符（第28条修订）； 6.为避免因延长或修改许可证引起的影响产品安全和功效的其它因素，保留中央卫生主管机关命令申请人提交相关文件的权力，从而确保产品功效和安全（第35条修订）； 7.为收集I类医疗设备使用说明书信息及促进上市后管理，明确规定I类医疗设备许可证持有人应在获得许可证后一个月内或本法规修订案生效后6个月内上传说明书、标签及外包装箱文件至中央卫生主管机关规定的信息系统，如果在本法规修订案生效前获得I类医疗设备许可证。此类上传作为I类医疗设备许可证延长申请要求列明（第35和36条修订）； 8.由于出口专用医疗设备审查程序与内部生产的医疗设备不同，明确规定出口专用医疗设备的中文和英文名称不得与内部生产的医疗设备名称相同。因而可以避免出口专用医疗设备和内部生产的医疗设备之间的混淆（第37条修订）。

目标理由：

防止欺诈行为和消费者保护。

涉及产品：

医疗设备。

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2016年12月6日

内容简述：

环保署（EPA）现根据有毒物质控制法案（TSCA）对2种烷基吡咯烷酮提出重要新用途规则（SNUR）：N-乙基吡咯烷酮（NEP）和N-异丙基吡咯烷酮(NIPP)。提出的重要新用途是除作为反应剂在硅胶拆封剂、涂料、消费用和商用底漆及粘合剂中正在使用NIPP用途和NEP用途。属于SNUR的人员必须在重要新用途化学物质生产或加工开始前至少90天通报EPA。要求的通报使EPA能够在适用审议期内对使用条件进行评估。在EPA执行通报审议、作出关于通报的相应决定及采取与决定相关的必要措施之前有关重要新用途的生产和加工不得开始进行。

目标理由：

保护环境。

涉及产品：

烷基吡咯烷酮。环境保护，有机化学品。 ICS: 13.020、71.080 HS:

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国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2016年12月5日

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国家地区：

赞比亚

通报类型：

正文

通报日期：

2016年12月5日

内容简述：

规定了特定类型火灾使用的容量10L以下的贮压型便携式可装填泡沫灭火器特性。

目标理由：

保护人类健康安全。

涉及产品：

便携式可装填灭火器－灭火 器，无论是否装填。消防。 ICS: 13.220 HS: 842410

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