国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月10日

内容简述：

食品药品管理局（FDA或该局或我们）提出修订生物制剂法规，取消体外活细胞培养物生产的活体病毒疫苗和灭活病毒疫苗支原体存在的特定检测。FDA提出本措施，是由于现有的支原体检测是有局限性的，因为只确定了一种具体的检测方法，即使其他方法也可能是适当的。目前存在并且正在实施更敏感和特定的方法，并且取消支原体检测的特定方法为适应新的和不断发展的技术和能力提供了灵活性，而不会减少公共健康保护。本措施是FDA执行行政命令13771和13777的一部分。根据行政命令，FDA正在全面审查现有法规，以确定撤销、更换或修订的机会，从而减轻负担，同时允许FDA实现我们的的公共卫生使命并履行法定义务。

目标理由：

保护人类健康安全; 质量要求。

涉及产品：

支原体; 质量（ICS 03.120），实验室医学（ICS 11.100），药剂学（ICS 11.120）

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国家地区：

乌干达

通报类型：

遗补

通报日期：

2019年4月10日

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国家地区：

乌干达

通报类型：

遗补

通报日期：

2019年4月10日

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国家地区：

乌干达

通报类型：

遗补

通报日期：

2019年4月10日

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月10日

内容简述：

食品药品管理局（FDA或该局）宣布根据条件和限制免除某些流式细胞仪的上市前通报要求。FDA根据既定因素已确定目前这些FDA按照产品代码OYE进行监管的设备已不再需要上市前通报来提供安全和有效性的合理保证。根据FDA的自动差分细胞计数器规定分类的所有其它II类设备将继续遵守上市前通报要求。FDA现公布本法令提案，根据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）征求关于免除上市前通报的意见。

目标理由：

节约成本和提高生产力。

涉及产品：

流式细胞仪; 医疗设备（ICS 11.040）。

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国家地区：

以色列

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月10日

内容简述：

修订强制标准SI 66，涉及便携式灭火器。旧版本和新修订标准草案之间主要不同如下: •将值从N更改为Kg; •扩大标准范围，包括湿化学灭火器; •修改了灭火材料和排放气体要求（第2.2款）; •删除涉及合规性的第1.5款; •新增加容器和容器接头要求（第3.2.2和3.2.3款）; •取消了头部螺纹和容器螺纹大部分要求（第3.7.4款）; •新增加了抗振性试验方法要求（第4.8款）; •修改了套管螺纹强度测试压力（第4.11款）; •删除了涉及螺纹的第3.13.5.1款; •修订了涉及标志的第2.1款，更改了白色条带宽度及字符大小。 旧标准和新修订标准自新标准生效之日起12个月内适用。在此期间，可以根据旧标准或新修订标准测试产品。

目标理由：

保护人类健康安全。

涉及产品：

便携式灭火器（HS：842410）; （ICS：13.220.10）。

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国家地区：

乌干达

通报类型：

遗补

通报日期：

2019年4月10日

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国家地区：

以色列

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月10日

内容简述：

修订强制标准SI 318，涉及二氧化碳便携式灭火器。旧版本和新修订标准草案之间主要不同如下: •将值从N更改为Kg; •删除涉及操作的第102款的部分内容; •删除涉及单独测试的第105款和涉及手柄和托架的第209款; •修订涉及钢制和铝制容器的款项，增加适用于这些容器的以色列标准的引用; •更改涉及容器测试的段落，并添加适用的以色列标准的参考; •在涉及灭火器结构的章节中增加了新的要求和款项：装填、温度范围、安全锁扣和密封； •新增加了1年内泄漏测试要求; •在涉及灭火器容量的款项中添加一个灭火水平表格。

目标理由：

保护人类健康安全。

涉及产品：

便携式灭火器（HS：842410）; （ICS：13.220.10）。

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国家地区：

乌干达

通报类型：

遗补

通报日期：

2019年4月10日

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国家地区：

乌干达

通报类型：

遗补

通报日期：

2019年4月10日

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国家地区：

乌干达

通报类型：

遗补

通报日期：

2019年4月10日

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国家地区：

巴西

通报类型：

遗补

通报日期：

2019年4月10日

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国家地区：

乌干达

通报类型：

遗补

通报日期：

2019年4月10日

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国家地区：

乌干达

通报类型：

遗补

通报日期：

2019年4月10日

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月10日

内容简述：

本法令草案就技术法规草案进行公开评议，以确定人造黄油的官方身份、质量、抽样和标签要求。

目标理由：

保护人类健康；产品质量、食品安全。

涉及产品：

HS : 1517.10; 1517.90。

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国家地区：

乌干达

通报类型：

遗补

通报日期：

2019年4月10日

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国家地区：

乌干达

通报类型：

遗补

通报日期：

2019年4月10日

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月10日

内容简述：

该决议草案确定了较低复杂的生物制品的上市许可（登记）的最低要求

目标理由：

保护人类健康安全; 保护动植物的生命健康。

涉及产品：

生物制品

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国家地区：

乌干达

通报类型：

遗补

通报日期：

2019年4月10日

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国家地区：

以色列

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月10日

内容简述：

修订强制标准SI 463，涉及便携式灭火器。本标准修订草案包括以下主要变更: •修改了标准的引用; •进行编辑性修改。

目标理由：

保护人类健康安全。

涉及产品：

便携式灭火器（HS：842410）; （ICS：13.220.10）。

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