国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2020年7月10日

内容简述：

通报的法令对根据南方共同市场-欧盟联合协定的条款，在巴西境内不受阻碍地使用被确认为欧洲地理标志的受保护名称的个人和法律实体的初步名单开放30天的评议期。 这次公开协商的目的是让个人或法律实体广泛参与，在协定生效后，他们应停止在巴西、阿根廷、巴拉圭和乌拉圭销售的产品中使用这些名称。

目标理由：

协调。

涉及产品：

地理标志。

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国家地区：

越南

通报类型：

正文

通报日期：

2020年7月10日

内容简述：

关于陆地移动用户设备-无线接入的国家技术法规草案基于欧洲电信标准协会标准ETSI EN 301 908-1 V11.1.1 (2016-07)、ETSI EN 301 908-13 V11.1.1 (2016-07)、ETSI EN 301 908-2 V6.2.1 (2013-10)、ETSI EN 301 511 V9.0.2 (2003-03)和ETSI TS 151 010-1 V12.2.0 (2014-11) 。 本国家技术法规草案规定了陆地移动用户设备（UE） 无线接入的技术要求。陆地移动用户设备必须是E-UTRA设备。 本国家技术法规草案不适用于NB-IoT和5G陆地移动终端设备。 包括以下规定： 1. 一般规定 1.1. 范围 1.2. 应用对象 1.3. 参考 1.4. 术语解释 1.5. 符号 1.6. 缩写 2. 技术要求 2.1. 环境条件 2.2. 技术要求 3. 测试方法 4. 监管要求 5. 组织和个人的义务 6. 执行 附件A（规范性）：环境条件 附件B（规范性）：WCDMA无线接入的技术要求 附件C（规范性）：GSM无线接入的技术要求 附件D（规范性）：陆地移动用户设备的HS代码 参考文献 本国家技术法规旨在取代以下当前的国家技术标准： －QCVN 12：2015/BTTTT“GSM移动站国家技术规范” －QCVN 15：2015/BTTTT“W-CDMA FDD移动站国家技术法规” －QCVN 117：2018/BTTTT“演进型通用陆地无线接入(E-UTRA)用户设备(UE) -无线接入国家技术法规”。

目标理由：

保护人类健康安全；质量要求。

涉及产品：

在越南使用的陆地移动用户设备（UE）。陆地移动用户设备必须是E-UTRA FDD（4G/LTE）陆地移动终端设备（HS：8517.12.00），并且可以集成或组合以下功能： •W-CDMA陆地移动终端设备 •GSM陆地移动终端设备 •5G陆地移动终端设备 •工作在2.4GHz频段并使用扩频调制技术的无线电设备 •工作在5GHz频段的无线电接入设备 •短程设备（发射器，收发器） 用于有线电话或有线电报的电气设备，包括带有无绳听筒的有线电话机和用于电流载波线路系统或用于数字线路系统的电信设备；可视电话；零件（HS 8517）。

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国家地区：

澳大利亚

通报类型：

正文

通报日期：

2020年7月10日

内容简述：

澳大利亚治疗用品管理局根据治疗用品法案1989第7条宣布，含有食物不可接受的成分（如药物成分或世界反兴奋剂规范禁止清单所列物质）和/或类似药物（如胶囊、药片或药丸）的运动补充剂应作为药物而非食品进行监管。

目标理由：

保护人类健康安全。

涉及产品：

运动补剂。

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2020年7月10日

内容简述：

本决议草案规定了消毒产品上市后授权的变更程序。

目标理由：

保护人类健康。

涉及产品：

HS：3402; 340119; 340120； 330290（消毒产品）。

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2020年7月9日

内容简述：

本肯尼亚标准草案规定了人类消费的食用昆虫产品要求及取样和测试方法。

目标理由：

质量要求。

涉及产品：

肉，肉制品和其他动物产品（ICS 67.120）。

更多内容：

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2020年7月9日

内容简述：

本肯尼亚标准草案规定了含有食用昆虫作为人类消费成分的产品要求及取样和测试方法。

目标理由：

质量要求。

涉及产品：

肉，肉制品和其他动物产品（ICS 67.120）。

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国家地区：

中国

通报类型：

正文

通报日期：

2020年7月9日

内容简述：

 《药包材生产质量管理规范》是药包材生产管理和质量控制的基本要求，适用于药包材生产的全过程。全文共十二章一百三十三条。章节标题为总则、质量管理体系、机构与人员、厂房与设施、物料与产品、生产管理、质量控制与质量保证等。以规范药包材生产过程，确保持续稳定地生产出符合预定用途和药用要求的药包材。

目标理由：

防止欺诈，保护消费者利益[ ] 保护人类健康和安全[ X ] 保护动物或植物的生命和安全[ ] 保护环境[ ] 质量要求[ ] 消费者信息，标签 [ ] 与国际标准协调 [ ] 减少贸易壁垒，促进贸易 [ ] 节约成本，提高生产力 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]:

涉及产品：

药包材

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国家地区：

中国

通报类型：

正文

通报日期：

2020年7月9日

内容简述：

 为规范药品上市许可持有人年度报告管理，制定《药品年度报告管理规定》。年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息，总结形成的报告。

目标理由：

防止欺诈，保护消费者利益[ ] 保护人类健康和安全[ X ] 保护动物或植物的生命和安全[ ] 保护环境[ ] 质量要求[ ] 消费者信息，标签 [ ] 与国际标准协调 [ ] 减少贸易壁垒，促进贸易 [ ] 节约成本，提高生产力 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]:

涉及产品：

药品

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2020年7月9日

内容简述：

本肯尼亚操作规范草案规定了野生收获或驯化昆虫养殖、生产、收获和收获后处理的可持续企业经营要求，即供人类消费和饲料工业使用的昆虫的加工、储存、包装、标签和运输。

目标理由：

质量要求。

涉及产品：

动物饲料（ICS 65.120）。

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国家地区：

特立尼达和多巴哥

通报类型：

正文

通报日期：

2020年7月9日

内容简述：

本标准规定了以下元素和化学品的强制要求，包括:新的、旧的、二手的、修复的、翻新的玩具中所含的锑、砷、钡、硼、镉、铬、铅、汞、邻苯二甲酸酯和硒。还包括所有玩具的标签要求。 这些要求适用于以下玩具、玩具组件和玩具材料： •所有被归类为玩具的预期食品和口腔接触的玩具、化妆品玩具和书写工具，无论其年龄等级或推荐的年龄标签如何； •面向或适合72个月以下儿童的所有玩具； •易接近的涂层，不管任何年龄等级或推荐的年龄标签；和 •易接近的液体、糊状物、凝胶（如液体涂料和模型化合物），无论任何年龄、等级或推荐的年龄标签。 本标准草案不适用于包装材料，除非它们是用于保存，例如盒子、容器，或除非它们构成玩具的一部分或具有预期的游戏价值。 注:对玩具和玩具零件没有规定要求，考虑到儿童的正常和可预见行为，如秋千横梁上的涂层、玩具自行车的轮胎，玩具和玩具零件由于其可及性、功能、质量、尺寸或其它特征，显然不可能被吸、舔或吞。 本标准禁止在特立尼达和多巴哥进口、捐赠和销售旧玩具。

目标理由：

消费者信息、标签；保护人类健康安全。

涉及产品：

玩具（ICS 97.200.50）。

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国家地区：

中国

通报类型：

正文

通报日期：

2020年7月9日

内容简述：

 为贯彻落实2016年新修订的《中华人民共和国无线电管理条例》，促进无线电技术应用和产业发展，在既有制度基础上，本规定对有关无线电发射设备管理制度进行了细化和完善。 具体内容包括：无线电发射设备型号核准、微功率短距离无线电发射设备管理要求、无线电发射设备进口管理、法律责任及监督检查。

目标理由：

防止欺诈，保护消费者利益[X] 保护人类健康和安全[X ] 保护动物或植物的生命和安全[ ] 保护环境[ X ] 质量要求[X ] 消费者信息，标签 [ ] 与国际标准协调 [ ] 减少贸易壁垒，促进贸易 [ ] 节约成本，提高生产力 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]:

涉及产品：

无线电发射设备

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国家地区：

韩国

通报类型：

正文

通报日期：

2020年7月9日

内容简述：

1）制定虚假核准的行政处罚标准（提案[附件8]）。 －对以虚假或其它不正当手段取得许可或核准的情况，新制定一套详细的行政处罚标准（如撤销核准）。 2）加强对药品生产、测试说明和记录弄虚作假的行政处罚标准（提案[附件8]）。 －加强对药品生产、测试说明和记录未编制或编制不实的行政处罚标准。 3）制定虚假允许国家批量放行的行政处罚标准（提案[附件8]）。 －制定以虚假或其它错误方法获得国家批量放行的行政处罚标准（如撤销项目核准）。 4）“加强药品生产企业义务”的生效日期和过渡措施的变更（提案第4条和第48条）。 －2019年11月18日提前通报的关于缩短包括医疗设备消毒剂在内的GMP药品生产和实施的生效日期和过渡措施期限的重新立法的提前通报。 5）改进报告活性药物成分（API）注册变更的期限（提案第17条）。 －改进报告活性药物成分（API）注册变更的期限，由现行“每年1月31日前”改为“每年注册日期所属月份的月底前”。 6）制定进口国家基本药物的人员免于分析和测试的基础（提案第60条）。 －该基础允许进口商用原厂家的测试报告代替分析和测试，即使食品药品管理部部长承认在国家基本药品供应暂停时，由于没有替代药品，有可能无法治疗患者。 7）细分生产测试合同接受者违反委托/托付规定时的行政处罚标准（提案[附件8]）。 －区分合同接受者的委托/托付范围和违反监管职责的行政处罚标准，使其可以适用于不分剂型的中药材。 8）降低未提交药品核准细微变更和通报的行政处罚标准（提案[附件8]）。 －降低未提交药品核准细微变更和通报的行政处罚标准，除产品变更未获得核准外。 9）细分未实施药品风险管理计划（RMP）的行政处罚标准（提案[附件8]）。 －如果没有按照药品风险管理计划（RMP）实施安全管理，除未达标数量外，处罚标准被细分，其中一些未实施的行政处罚标准被降低。

目标理由：

保护人类健康安全。

涉及产品：

药品。

更多内容：

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国家地区：

中国

通报类型：

正文

通报日期：

2020年7月9日

内容简述：

本程序旨在全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任。并从现场检查和书面检查两种方式对相应检查程序进行了明确要求。

目标理由：

防止欺诈，保护消费者利益[ ] 保护人类健康和安全[ X ] 保护动物或植物的生命和安全[ ] 保护环境[ ] 质量要求[ ] 消费者信息，标签 [ ] 与国际标准协调 [ ] 减少贸易壁垒，促进贸易 [ ] 节约成本，提高生产力 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]:

涉及产品：

药品

更多内容：

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国家地区：

中国

通报类型：

正文

通报日期：

2020年7月9日

内容简述：

 本检查要点为药品监督管理部门对药品上市许可持有人实施监督检查时提供指导。主要包含机构与人员、质量保证体系、药物警戒管理、风险管理、药品上市后研究、文件与记录管理、责任赔偿、疫苗上市许可持有人等内容。

目标理由：

防止欺诈，保护消费者利益[ ] 保护人类健康和安全[ X ] 保护动物或植物的生命和安全[ ] 保护环境[ ] 质量要求[ ] 消费者信息，标签 [ ] 与国际标准协调 [ ] 减少贸易壁垒，促进贸易 [ ] 节约成本，提高生产力 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]:

涉及产品：

药品

更多内容：

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国家地区：

巴西

通报类型：

遗补

通报日期：

2020年7月8日

更多内容：

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2020年7月8日

内容简述：

修订法规，制定新的能效标准和测试程序；更新现有标准和产品清单要求。

目标理由：

防止欺诈行为和消费者保护；保护环境。

涉及产品：

电器；环境保护（ICS 13.020），一般测试条件和程序（ICS 19.020），一般家用电器（ICS 97.030）。

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国家地区：

美国

通报类型：

其他

通报日期：

2020年7月8日

更多内容：

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国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2020年7月8日

更多内容：

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国家地区：

巴西

通报类型：

遗补

通报日期：

2020年7月8日

更多内容：

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国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2020年7月8日

更多内容：

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