通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS）

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 药品。
HS编码：3004　　 ICS编码：11.120.10

通报标题： “医疗设备标准规范公告”修订草案

语言：韩语 页数：17 链接网址：

内容简述：

 

1）制定虚假核准的行政处罚标准（提案[附件8]）。 

 －对以虚假或其它不正当手段取得许可或核准的情况，新制定一套详细的行政处罚标准（如撤销核准）。 

2）加强对药品生产、测试说明和记录弄虚作假的行政处罚标准（提案[附件8]）。 

 －加强对药品生产、测试说明和记录未编制或编制不实的行政处罚标准。 

3）制定虚假允许国家批量放行的行政处罚标准（提案[附件8]）。 

 －制定以虚假或其它错误方法获得国家批量放行的行政处罚标准（如撤销项目核准）。 

4）“加强药品生产企业义务”的生效日期和过渡措施的变更（提案第4条和第48条）。 

－2019年11月18日提前通报的关于缩短包括医疗设备消毒剂在内的GMP药品生产和实施的生效日期和过渡措施期限的重新立法的提前通报。 

5）改进报告活性药物成分（API）注册变更的期限（提案第17条）。 

 －改进报告活性药物成分（API）注册变更的期限，由现行“每年1月31日前”改为“每年注册日期所属月份的月底前”。 

6）制定进口国家基本药物的人员免于分析和测试的基础（提案第60条）。 

 －该基础允许进口商用原厂家的测试报告代替分析和测试，即使食品药品管理部部长承认在国家基本药品供应暂停时，由于没有替代药品，有可能无法治疗患者。 

7）细分生产测试合同接受者违反委托/托付规定时的行政处罚标准（提案[附件8]）。 

－区分合同接受者的委托/托付范围和违反监管职责的行政处罚标准，使其可以适用于不分剂型的中药材。 

8）降低未提交药品核准细微变更和通报的行政处罚标准（提案[附件8]）。 

 －降低未提交药品核准细微变更和通报的行政处罚标准，除产品变更未获得核准外。 

9）细分未实施药品风险管理计划（RMP）的行政处罚标准（提案[附件8]）。 

 －如果没有按照药品风险管理计划（RMP）实施安全管理，除未达标数量外，处罚标准被细分，其中一些未实施的行政处罚标准被降低。

目标与理由：保护人类健康安全。 

相关文件： •MFDS公告No.2020-260（2020年6月29日）

拟批准日期：待定
拟生效日期：待定

意见反馈截止日期： 通报之后60天

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):