TBT通报
国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月23日
内容简述：
主要的修正提案如下： (a) 将在两个以上的生产场地制造的或其生产场地已搬迁到其它地方制造的生物制剂增补到须经韩国食品药品管理局（KFDA）进行安全性和疗效审议的药品目录中 (b) 规定已从用来治疗罕见疾病的药物目录中取消，或即将取消要求提交药品桥变数据，而且制造商打算增加适应症的药品的范围。
目标理由：
改进生物制剂安全性和疗效的审议程序
涉及产品：
生物制剂
更多内容：
国家地区：
斯洛伐克
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月22日
内容简述：
该法案和法令草案采纳了理事会指令89/106/EEC 中涉及建筑产品的那些条款。目前还未颁布与该指令协调一致的相关技术规范。这两份文件指定了国家层面的指令的对换。
目标理由：
促进从国家立法安排向协调程序的过渡。澄清涉及工厂产品控制系统的程序。
涉及产品：
选定的建筑产品
更多内容：
国家地区：
日本
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月22日
内容简述：
根据药事法第41款的规定，厚生劳动省将废除日本药典第14版，并制定第15版。
目标理由：
为保证正确描述与药品质量之目的，制定日本药典第15版。
涉及产品：
药品
更多内容：
国家地区：
加拿大
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月21日
内容简述：
该通报宣布一份函件的有效性，该函件为添加7种药品成分至《食品药品法案》的《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。 药品成分说明： 1. 强效蛋白酶抑制剂（Atazanavir）及其盐 – 是一种主要用于治疗艾滋病病毒（HIV）的蛋白酶抑制剂，艾滋病是一种严重的并且潜在威胁生命的疾病。在所有的对这种强效蛋白酶抑制剂（Atazanavir）可能设定的应用中必须有具体化的说明书。该药品只能与目录F中的治疗艾滋病病毒（HIV）的药品结合使用。 2. 雌激素受体拮抗剂（Fulvestrant）- 是一种雌激素受体拮抗药。这种药品用作尽管前期做过内分泌治疗，但癌症已扩散的患晚期或激素敏感性乳癌的绝经后女性的激素的治疗。 3. 吉非蘀尼（Gefitinib）- 是一种影响细胞生长（分裂）和死亡速度的酶抑制剂。这种药用于治疗对其它类型的化疗没有反应的特殊类型的肺癌病人。吉非蘀尼属于一种称作表皮生长因子受体酪氨酸激酶的新的治疗类药品。 4. 吉米沙星（Gemifloxacin）及其盐 – 是一种属于氟喹诺酮（fluoroquinolone）类抗菌药的合成广谱抗菌药剂。吉米沙星用于治疗由微生物易感菌株引起的慢性支气管炎。 5. 吡拉西坦片（Hetastarch）及其衍生物 – 是一种通过静脉输液用药治疗血浆量少的血浆量膨胀剂。 6. 伊班膦酸（Ibandronic acid）及其盐 – 是一种作用于骨组织，以减少骨回吸并且不直接影响骨形成的膦酸盐。伊班膦酸用于治疗和预防绝经后的女性骨质疏松症（骨质疏松或弱化）。 7. Ponazuril – 是一种治疗马的抗原虫药（antiprotozoal）。这种药用于治疗马寄生性脑脊髓炎（EPM），一种由原寄生虫、肉孢子虫神经元引起的马的中枢神经系统进行性的变性疾病。 目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用药品和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。 药品目录分类委员会决定有必要在已制定的并公开可利用的标准基础上对该修正提案中的药品成分进行处方分类。这些标准包括但不限于与毒性、药理学特性和治疗应用相关的标准。
目标理由：
保护人和动物的健康
涉及产品：
人用和兽用药品成分处方分类
更多内容：
国家地区：
南非
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月18日
内容简述：
因为环境和公共健康原因从所有等级的汽油中去除铅及减少柴油中的硫含有量。
目标理由：
环境和公共健康原因。
涉及产品：
所有等级的汽油和柴油（包括生物柴油）。
更多内容：
国家地区：
加拿大
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月18日
内容简述：
特此通告，加舀大工业部正在修订无线电标准规范243，第1版，该标准规范规定了医疗植入通信服务系统（MICS）装置的要求和测量程序，此种装置植入人体并用于传输有助于诊断和治疗作用的数据。新的版本是 无线电标准规范243，第2版，在402-405兆赫波段工作的有效的医疗植入装置(RSS-243) 自从RSS-243的第1版于2004年最初公布以来，工业部已收到要求允许不符合该标准特定要求的装置工作。因此，RSS-243，第1版已做出修订，将不具有说前先听和频率跳频性能的单向装置包括在内。这些装置参照医疗植入通信服务系统（MICS）装置，在加舀大将允许在403.5-403.8兆赫波段工作。 注：上述无线电标准规范（RSS）文件的英语和法语版本的全文可从加舀大工业部的网站：http://strategis.gc.ca/spectrum 获取。
目标理由：
网络保护
涉及产品：
无线电通信设备
更多内容：
国家地区：
丹麦
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月18日
内容简述：
新法规对建筑法规1995中的消防法规提出了少许调整。该调整涉及某些必须使用消防技术设施的建筑类型。
目标理由：
新法规的目的是对2004年12月1日生效的消防法规给出更明确的表述。指出需要在某些方面作详细说明。
涉及产品：
建筑。
更多内容：
国家地区：
日本
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月17日
内容简述：
补充的有害物质名称。
目标理由：
防止由有毒有害物质引起的事故
涉及产品：
已烷-1,6-二元胺（Hexane-1,6-diamine）、3,6,9-三氮十一碳烷-1,11-二元胺（3,6,9-triazaundecane-1,11-diamine）、2-三丁基-5-甲基苯酚（2-tert-butyl-5-methylphenoll）
更多内容：
国家地区：
加拿大
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月17日
内容简述：
特此通告，加舀大工业部正在修订无线电标准规范102，第1版，该标准规范规定了用于评定打算在接近人体的范围内使用的无线电通信设备的射频（RF）辐射柔量的要求和测量技术。新的版本是 无线电标准规范102，第2版，无线电通信设备的射频（RF）辐射柔量（所有的频率波段）[RSS-102] 自从RSS-102的第1版于1999年最初公布以来，技术的进步已导致无线电通信设备更加通用、便于使用并且提供范围很广的新的服务领域。这些进步有必要使法规要求更新。为了完全的适应通过认证机构使用该标准，这些修订同样还包括与设备认证相关的修订。 RSS-102，第1版已做出修订，将体载式无线电通信装置和在2.2兆赫工作的无线电通信设备包括在内，并且采用电气和电子工程师协会（IEEE）和国际电工委员会（IEC）最近公布的，国际公认的测量技术。另外，为了确保制造商的遵守，认证程序已做出修订，以获得来自制造商的证明信息。 注：上述无线电标准规范（RSS）文件的英语和法语版本的全文可从加舀大工业部的网站：http://strategis.gc.ca/spectrum 获取。
目标理由：
网络保护
涉及产品：
无线电通信设备
更多内容：
国家地区：
哥斯达黎加
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月17日
内容简述：
1. 该技术法规规定了在哥斯达黎加销售的大刻度玻璃内有金属液体的体温计的计量和技术要求、计量管理和测试方法。 2. 适用范围 2.1 该法规将应用于测量人体温度用的体温计。 2.2 该法规不适用于早产婴儿或排卵期用的体温计。
目标理由：
保护健康和防止误导或欺骗消费者的行为。
涉及产品：
体温计
更多内容：
国家地区：
亚美尼亚
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月16日
内容简述：
本技术法规规定了打算为加固混凝土所提供的钢铁制品的标签、包装、运输、储存、安全标记说明的要求，以及合格评定程序。
目标理由：
为了保护人的生命和健康，本技术法规依照世贸组织（WTO）的贸易技术壁垒（TBT）协定和亚美尼亚共和国（RA）关于标准化的法律的第8条制定。
涉及产品：
打算起到加固混凝土作用的钢铁制品类型： - 硬化钢， - 碳钢， - 圆形隔板， - 直径小于14毫米的钢筋 - 由碳钢制成的表面粗糙不施加力的金属丝， - 含碳量的质量百分比达0.25%至0.6%或更多的碳钢， - 其它
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月16日
内容简述：
食品药品管理局（FDA）提议修订关于避孕套和带有含壬苯醇醚（nonoxynol-9）杀精子润滑剂的避孕套（带有杀精子润滑剂的避孕套）的分类法规，规定专门控制带有和不带有杀精子润滑剂的天然乳胶（乳胶）避孕套。食品药品管理局（FDA）提议标题为“类型II的专门控制指导性文件：由天然乳胶制成的男性避孕套的标签”的指导性文件草案，该局认为专门控制将有助于提供该器械合理的安全保险和效力。在联邦纪事有关该议题的其它部分，食品药品管理局（FDA）宣布了一项就专门控制指导性文件草案的有效性征求公众评议意见的通告。
目标理由：
保护人的健康
涉及产品：
避孕套
更多内容：
国家地区：
瑞士
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月16日
内容简述：
根据《治疗产品法》第14条和15条，本条例规定了辅助药品和草药制品简化销售审批程序的要求。对于几种同类疗法（homeopathic and anthroposophic）药品，以及某些亚洲人传统使用的药品简化提供文件的要求，乃至可望只进行强制性的通报。在本法令单独的附件中列出了允许作为这些药品成分的有效物质。
目标理由：
保护健康，确保医药品的高质量。
涉及产品：
辅助药品和草药制品
更多内容：
国家地区：
瑞士
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月16日
内容简述：
《关于简化药品审批程序和报告义务的条例》（VAZV）包含《治疗产品法律》（LTP）第14条的基本执行说明。《关于简化药品审批程序和报告义务的条例》（VAZV）包括通常称作罕见药物（罕见疾病的重要药品：《治疗产品法律》（LTP）第14条第1.f段）的药品认可和简化审批程序的规则。本条例同样还概述了含有已知有效成分的药品、医院配制的药品，以及由本局经过验证的处方制造的药品简化审批程序的规则。
更多内容：
国家地区：
巴巴多斯
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月15日
内容简述：
本标准规定了包括添加剂的碳酸饮料的要求和测试方法。
目标理由：
(i) 规定对于不同的成分，以及最终产品的要求； (ii) 定义碳酸饮料公司必须保持的最低卫生条件；以及 (iii) 保护公众健康。
涉及产品：
碳酸饮料
更多内容：
国家地区：
巴巴多斯
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月15日
内容简述：
本标准规定了预包装食品的标签要求。
目标理由：
这些法规的目的旨在提供指导性信息和保护消费者。
涉及产品：
预包装食品
更多内容：
国家地区：
巴巴多斯
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月15日
内容简述：
本标准规定了提供向消费者出售，或以向公共饮食业提供为目的的，以及在某些方面涉及赠送物的预包装肉类、分割禽类、鱼和水产品的标签要求。
目标理由：
(i) 适当的鉴别在巴巴多斯出售的分割肉类和禽类； (ii) 去除肉类、禽类和水产品的不安全的操作规范，包括融化散装的冷冻包装，随后再进行重新包装和冷冻；以及 (iii) 向消费者提供适当的信息并保护消费者。
涉及产品：
肉类、分割禽类、鱼及水产品
更多内容：
国家地区：
突尼斯
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月11日
内容简述：
突尼斯标准NT 21.195 (2002) 适用于用于建筑和土木工程结构的现场浇筑结构、预浇筑结构和预浇筑产品的混凝土。 它涵盖现场浇筑混凝土、预拌混凝土和工厂制预浇筑混凝土
目标理由：
安全
涉及产品：
混凝土
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月10日
内容简述：
制定家用空气调节机强制性合格评定程序的技术法规。
目标理由：
保护环境；能源节约要求。
涉及产品：
包含电风扇及温度、湿度调节元件的空气调节机，包括那些湿度不能被单独调节的空调机；及其零件。
更多内容：
国家地区：
哥伦比亚
通报类型：
遗补
通报日期：
2005年11月10日
更多内容：