TBT通报
国家地区：
法国
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月24日
内容简述：
在2005年2月11日的，关于残疾人权利的法律框架内，采用一项新的规定，以改进对公众，尤其是对孕妇有关饮酒对胎儿造成危险的信息。 公共卫生法典的L.3322-2条这样规定，根据卫生部发布的命令中所规定的条件，所有的酒精饮料包装物必须带有健康警示信息，建议孕妇应当避免饮酒。 该命令草案旨在规定带有健康警示信息的酒精饮料容器标签的应用标准。
目标理由：
胎儿酒精中毒是儿童中非遗传残疾的主要原因。该措施因此适合这项法律草案。每年在法国有750,000个婴儿出生，大约3,000个婴儿出生时患有胎儿酒精中毒综合病症（FAS）。 这种情况是不可接受的，因为此种残疾是可避免的。防止这些残疾的唯一方法是通过在怀孕期间戒除饮酒。这种方法是世界卫生组织强力推荐的。 该法规收编入以下内容： - 2004年8月9日的，公共卫生政策法律已经将一项提供有关怀孕期间与饮酒相关的健康危险信息的职责赋予各级中学。该法律同样还规定了对所有的卫生专业人员和医疗社会工作者进行酒精对胎儿影响的培训； - 在2004和2005年，在妇女杂志和普通报刊上首先发起了关于防止胎儿酒精中毒综合病症的媒体活动。胎儿酒精中毒综合病症的流行病学监控正在进行之中；因此，在出生后的第八天发给健康证明时的随访中，将由医生例行公事的进行胎儿酒精中毒综合病症的电影放映。
涉及产品：
酒精饮料
更多内容：
国家地区：
法国
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月24日
内容简述：
该命令草案规定了草拟铅暴露风险评定（CREP）的程序，以及附在该评定后面的信息记录内容。该命令草案阐述了该评定草案并规定，该评定是通过使用X射线荧光仪测量表面的铅浓度进行的。
目标理由：
1999年，法国国家健康医药研究所（INSERM）估算出，年龄在1岁至6岁之间，患有铅中毒的儿童（定义为血液中铅的浓度超过100µg/L）大约为84,000名。儿童铅中毒是形成血液、神经和肾缺损的原因。儿童铅中毒的基本原因是儿童吸入陈旧、变质的涂过油漆的物体表面含铅的灰尘，和咽下的碎屑片造成的。铅暴露风险评定（CREP）被归入国内的防止儿童铅中毒法规的“预防”标题下。 铅暴露风险评定（CREP）是一种法律所要求给予购买者（自2008年8月11日起，给予承租人）的文件，该文件提供某住处中可能存在的铅基油漆，以及铅基油漆的情况。该文件必须由1949年1月1日之前建筑的任何住宅的卖主（或出租人）出示。 草拟风险评定文件（CREP）的命令，按照专家的要求，需要有关涂过油漆的物体表面是否存在铅的综合数据，这依次又需要大量的测试。便携式X射线荧光设备可以使得这些快速完成。该设备为铅暴露风险评定（CREP）文件的作者提供了直接的结果，使其能够充分利用测量点的数值。这是一种非破坏性的方法，可以避免取下样品材料的需要，并消除由此种取样所造成的含铅灰尘潜在的扩散。模拟摄取油漆碎片，对样品进行物理和化学分析是确定铅浓度所使用的方法。 对于便携式X射线荧光仪的比较研究显示，铅暴露风险评定（CREP）的准确度要求使用在铅荧光频谱上分析K层X射线的设备。由于L层X射线主要由涂覆的表层吸收（经常出现的情况是，含有白铅的陈旧油漆已经被其它表面所覆盖，例如，厚密的三层涂抹），当铅不再在表面存在时，只显示铅的L层X射线部分的荧光频谱发射的设备无法检测到铅的存在。某些X射线荧光设备的局限性可能误导操作者做出没有铅存在的结论（“被动错误信息”），从而在涂过油漆的物体表面变质的情况下（建筑物老化、磨损和开裂、施工工程等等），使该住房未来的居住者暴露在某种健康风险之中。
涉及产品：
用于检测油漆中所含铅的便携式X-射线荧光（XRF）分析仪
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国家地区：
日本
通报类型：
勘误
通报日期：
2005年11月24日
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国家地区：
加拿大
通报类型：
其他
通报日期：
2005年11月23日
内容简述：
在加舀大根据联邦病虫害防治产品法案(PCPA)管理病虫害防治产品。新的PCPA曾于 2002年12月12日被正式批准。并且，一旦现有的病虫害防治产品法规被修订（修订的PCPR），新的PCPA将生效。新的PCPA将代蘀现行PCPA 使新的PCPA现代化，加强病虫害防治产品法规，并且，使法规体系更透明。为了保证满足新法案的目标，必须修订现行PCPA。对现有PCPA的修订提案，其目的在于执行新的PCPA的同时尽量减小其对经济的影响或对商业的负担。将以与现行PCPA极类似的方式制定PCPR的修订提案，尽管语言将被简化，如可能，使用简单平常的语言。修订的PCPR 将继续包括下述规定：法规中使用的术语定义、从该法案或从法规中免除的病虫害防治产品类型、注册程序、产品标签要求、包装、储存和展示、分销、进口、抽样和扣留。 PCPR的修订提案可大致分为如下3项： • 保证与新PCPA 的一致性； • 如适当，对法规中的规定予以澄清和现代化；以及 • 使已建立的程序和管理成为法规，借此给它们以法律地位。 注：为增加透明度起见，也根据SPS 协定通报了该文件。
目标理由：
保护人的健康安全和保护环境
涉及产品：
病虫害防治产品
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国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月23日
内容简述：
《2003年加利福尼亚有机产品法案》规定了作为有机产品出售、加贴标签或描述的产品的生产。该法案要求有机产品的生产商、处理商和加工商向州公共医疗卫生服务局交纳一项注册费，该注册费基于注册日期之前以历年计算作为有机产品出售的销售总额。该法案将销售、提供销售违反该法案的产品，为其做广告或加贴标签的任何人定为犯罪。 在正式的有机产品认证标准制定出来并且通过美国农业部国家有机计划或由加利福尼亚食品和农产品局实施之前，本议案禁止任何水产品、鱼，或海产食品作为“有机产品”加贴标签或描述。由于根据现行的法律规定违反该禁令将定为犯罪，该议案将通过修改犯罪行为的定义强制执行一项由州授权的地方计划。 加利福尼亚的宪法要求该州向地方机构和学区补偿某些由州授权的费用。法令的条款规定了进行这种补偿的程序。 本议案将规定为了某种特殊的原因按照该法案无需补偿。
目标理由：
保护消费者
涉及产品：
海产食品
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国家地区：
加拿大
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月23日
内容简述：
本法规修正案旨在修订《食品药品法规》和《天然的保健品法规》，从《食品药品法案》的第3(1) 和3(2)分项的预防性和治疗药品禁令中免除未列入《食品药品法规》目录F中的药品。未列入目录F的药品包括根据《食品药品法规》的非处方药品和根据《天然的保健品法规》的天然的保健品（NHPs）。 那些成分列在目录F中的处方药品将仍要求遵守限制处方药品广告的《食品药品法规》第C.01.044项，以及《食品药品法案》的第3(1) 和 3(2)分项。 由加舀大卫生部授予销售授权书的非处方药品和天然的保健品（NHPs）将允许带有关于预防和治疗目录A中的疾病、物理状态紊乱或异常的声明。按照现在的情况，在加舀大卫生部对任何一种药品或天然的保健品（NHP）申请的审议过程中，如果某种药品符合将其放入目录F所使用的任何一种标准，那么该申请将会作为潜在的目录F药品审议。 本法规修正提案将使得加舀大公众能够通过广告和标签获悉有关已由加舀大卫生部授予销售授权书的所有自我保健产品的益处。
目标理由：
保护人的健康
涉及产品：
非处方药和天然的保健品
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月23日
内容简述：
能源部（DOE）公布该技术修正案，将国会在《2005年能源政策法案》中所规定的对某些消费品、商业和工业设备的能源节约标准及相关的定义编入联邦法规法典。
目标理由：
保护消费者、节约能源。
涉及产品：
消费品、商业和工业设备
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国家地区：
瑞典
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月23日
内容简述：
该提案要求，decaBDE不得作为按重量计，浓度超过0.1%的物质或制剂中的物质或成分在瑞典市场上销售或使用。含有按重量计，浓度超过0.1%的decaBDE的物品或防火器件不得在瑞典市场上销售。该禁令不适用于机动车辆或电气和电子设备。出于特殊原因，瑞典化学物质检查员可发布自禁令豁免的条例。2009年12月31日前，如有特别理由，检查员也可根据具体问题具体处理的原则准许禁令免除。
目标理由：
在欧盟（评估）现有物质计划内进行，并于2002年由英国发表的十溴联苯醚(decaBDE)的环境和健康危险评估表明，decaBDE被认为是非常持久的（物质）。也有decaBDE会干扰大脑发育的迹象和或许具有生物累积效应的怀疑。已经在人的血液和母乳中发现DecaBDE 。并且，decaBDE 已显示出在环境中和在活体有机物中降解成低溴化二苯醚的能力。自2005年9月修订的欧盟危险评估中已可以断定，需要更多信息，主要关于decaBDE可能是一种PBT 物质（持久的、生物累积的、有毒的）。根据预防原则和当前的不确定性，认为防止decaBDE进一步向环境中释放是适当的。
涉及产品：
十溴联苯醚(decaBDE)
更多内容：
国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月23日
内容简述：
主要的修正提案如下： (a) 将在两个以上的生产场地制造的或其生产场地已搬迁到其它地方制造的生物制剂增补到须经韩国食品药品管理局（KFDA）进行安全性和疗效审议的药品目录中 (b) 规定已从用来治疗罕见疾病的药物目录中取消，或即将取消要求提交药品桥变数据，而且制造商打算增加适应症的药品的范围。
目标理由：
改进生物制剂安全性和疗效的审议程序
涉及产品：
生物制剂
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国家地区：
斯洛伐克
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月22日
内容简述：
该法案和法令草案采纳了理事会指令89/106/EEC 中涉及建筑产品的那些条款。目前还未颁布与该指令协调一致的相关技术规范。这两份文件指定了国家层面的指令的对换。
目标理由：
促进从国家立法安排向协调程序的过渡。澄清涉及工厂产品控制系统的程序。
涉及产品：
选定的建筑产品
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国家地区：
日本
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月22日
内容简述：
根据药事法第41款的规定，厚生劳动省将废除日本药典第14版，并制定第15版。
目标理由：
为保证正确描述与药品质量之目的，制定日本药典第15版。
涉及产品：
药品
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国家地区：
加拿大
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月21日
内容简述：
该通报宣布一份函件的有效性，该函件为添加7种药品成分至《食品药品法案》的《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。 药品成分说明： 1. 强效蛋白酶抑制剂（Atazanavir）及其盐 – 是一种主要用于治疗艾滋病病毒（HIV）的蛋白酶抑制剂，艾滋病是一种严重的并且潜在威胁生命的疾病。在所有的对这种强效蛋白酶抑制剂（Atazanavir）可能设定的应用中必须有具体化的说明书。该药品只能与目录F中的治疗艾滋病病毒（HIV）的药品结合使用。 2. 雌激素受体拮抗剂（Fulvestrant）- 是一种雌激素受体拮抗药。这种药品用作尽管前期做过内分泌治疗，但癌症已扩散的患晚期或激素敏感性乳癌的绝经后女性的激素的治疗。 3. 吉非蘀尼（Gefitinib）- 是一种影响细胞生长（分裂）和死亡速度的酶抑制剂。这种药用于治疗对其它类型的化疗没有反应的特殊类型的肺癌病人。吉非蘀尼属于一种称作表皮生长因子受体酪氨酸激酶的新的治疗类药品。 4. 吉米沙星（Gemifloxacin）及其盐 – 是一种属于氟喹诺酮（fluoroquinolone）类抗菌药的合成广谱抗菌药剂。吉米沙星用于治疗由微生物易感菌株引起的慢性支气管炎。 5. 吡拉西坦片（Hetastarch）及其衍生物 – 是一种通过静脉输液用药治疗血浆量少的血浆量膨胀剂。 6. 伊班膦酸（Ibandronic acid）及其盐 – 是一种作用于骨组织，以减少骨回吸并且不直接影响骨形成的膦酸盐。伊班膦酸用于治疗和预防绝经后的女性骨质疏松症（骨质疏松或弱化）。 7. Ponazuril – 是一种治疗马的抗原虫药（antiprotozoal）。这种药用于治疗马寄生性脑脊髓炎（EPM），一种由原寄生虫、肉孢子虫神经元引起的马的中枢神经系统进行性的变性疾病。 目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用药品和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。 药品目录分类委员会决定有必要在已制定的并公开可利用的标准基础上对该修正提案中的药品成分进行处方分类。这些标准包括但不限于与毒性、药理学特性和治疗应用相关的标准。
目标理由：
保护人和动物的健康
涉及产品：
人用和兽用药品成分处方分类
更多内容：
国家地区：
南非
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月18日
内容简述：
因为环境和公共健康原因从所有等级的汽油中去除铅及减少柴油中的硫含有量。
目标理由：
环境和公共健康原因。
涉及产品：
所有等级的汽油和柴油（包括生物柴油）。
更多内容：
国家地区：
加拿大
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月18日
内容简述：
特此通告，加舀大工业部正在修订无线电标准规范243，第1版，该标准规范规定了医疗植入通信服务系统（MICS）装置的要求和测量程序，此种装置植入人体并用于传输有助于诊断和治疗作用的数据。新的版本是 无线电标准规范243，第2版，在402-405兆赫波段工作的有效的医疗植入装置(RSS-243) 自从RSS-243的第1版于2004年最初公布以来，工业部已收到要求允许不符合该标准特定要求的装置工作。因此，RSS-243，第1版已做出修订，将不具有说前先听和频率跳频性能的单向装置包括在内。这些装置参照医疗植入通信服务系统（MICS）装置，在加舀大将允许在403.5-403.8兆赫波段工作。 注：上述无线电标准规范（RSS）文件的英语和法语版本的全文可从加舀大工业部的网站：http://strategis.gc.ca/spectrum 获取。
目标理由：
网络保护
涉及产品：
无线电通信设备
更多内容：
国家地区：
丹麦
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月18日
内容简述：
新法规对建筑法规1995中的消防法规提出了少许调整。该调整涉及某些必须使用消防技术设施的建筑类型。
目标理由：
新法规的目的是对2004年12月1日生效的消防法规给出更明确的表述。指出需要在某些方面作详细说明。
涉及产品：
建筑。
更多内容：
国家地区：
日本
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月17日
内容简述：
补充的有害物质名称。
目标理由：
防止由有毒有害物质引起的事故
涉及产品：
已烷-1,6-二元胺（Hexane-1,6-diamine）、3,6,9-三氮十一碳烷-1,11-二元胺（3,6,9-triazaundecane-1,11-diamine）、2-三丁基-5-甲基苯酚（2-tert-butyl-5-methylphenoll）
更多内容：
国家地区：
加拿大
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月17日
内容简述：
特此通告，加舀大工业部正在修订无线电标准规范102，第1版，该标准规范规定了用于评定打算在接近人体的范围内使用的无线电通信设备的射频（RF）辐射柔量的要求和测量技术。新的版本是 无线电标准规范102，第2版，无线电通信设备的射频（RF）辐射柔量（所有的频率波段）[RSS-102] 自从RSS-102的第1版于1999年最初公布以来，技术的进步已导致无线电通信设备更加通用、便于使用并且提供范围很广的新的服务领域。这些进步有必要使法规要求更新。为了完全的适应通过认证机构使用该标准，这些修订同样还包括与设备认证相关的修订。 RSS-102，第1版已做出修订，将体载式无线电通信装置和在2.2兆赫工作的无线电通信设备包括在内，并且采用电气和电子工程师协会（IEEE）和国际电工委员会（IEC）最近公布的，国际公认的测量技术。另外，为了确保制造商的遵守，认证程序已做出修订，以获得来自制造商的证明信息。 注：上述无线电标准规范（RSS）文件的英语和法语版本的全文可从加舀大工业部的网站：http://strategis.gc.ca/spectrum 获取。
目标理由：
网络保护
涉及产品：
无线电通信设备
更多内容：
国家地区：
哥斯达黎加
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月17日
内容简述：
1. 该技术法规规定了在哥斯达黎加销售的大刻度玻璃内有金属液体的体温计的计量和技术要求、计量管理和测试方法。 2. 适用范围 2.1 该法规将应用于测量人体温度用的体温计。 2.2 该法规不适用于早产婴儿或排卵期用的体温计。
目标理由：
保护健康和防止误导或欺骗消费者的行为。
涉及产品：
体温计
更多内容：
国家地区：
亚美尼亚
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月16日
内容简述：
本技术法规规定了打算为加固混凝土所提供的钢铁制品的标签、包装、运输、储存、安全标记说明的要求，以及合格评定程序。
目标理由：
为了保护人的生命和健康，本技术法规依照世贸组织（WTO）的贸易技术壁垒（TBT）协定和亚美尼亚共和国（RA）关于标准化的法律的第8条制定。
涉及产品：
打算起到加固混凝土作用的钢铁制品类型： - 硬化钢， - 碳钢， - 圆形隔板， - 直径小于14毫米的钢筋 - 由碳钢制成的表面粗糙不施加力的金属丝， - 含碳量的质量百分比达0.25%至0.6%或更多的碳钢， - 其它
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2005年11月16日
内容简述：
食品药品管理局（FDA）提议修订关于避孕套和带有含壬苯醇醚（nonoxynol-9）杀精子润滑剂的避孕套（带有杀精子润滑剂的避孕套）的分类法规，规定专门控制带有和不带有杀精子润滑剂的天然乳胶（乳胶）避孕套。食品药品管理局（FDA）提议标题为“类型II的专门控制指导性文件：由天然乳胶制成的男性避孕套的标签”的指导性文件草案，该局认为专门控制将有助于提供该器械合理的安全保险和效力。在联邦纪事有关该议题的其它部分，食品药品管理局（FDA）宣布了一项就专门控制指导性文件草案的有效性征求公众评议意见的通告。
目标理由：
保护人的健康
涉及产品：
避孕套
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