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食品药品法规》修正提案（第1405号计划 — 目录F）

通报时间：2005年11月21日通报类型：正文

内容简述：

该通报宣布一份函件的有效性，该函件为添加7种药品成分至《食品药品法案》的《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。药品成分说明： 1. 强效蛋白酶抑制剂（Atazanavir）及其盐 – 是一种主要用于治疗艾滋病病毒（HIV）的蛋白酶抑制剂，艾滋病是一种严重的并且潜在威胁生命的疾病。在所有的对这种强效蛋白酶抑制剂（Atazanavir）可能设定的应用中必须有具体化的说明书。该药品只能与目录F中的治疗艾滋病病毒（HIV）的药品结合使用。 2. 雌激素受体拮抗剂（Fulvestrant）- 是一种雌激素受体拮抗药。这种药品用作尽管前期做过内分泌治疗，但癌症已扩散的患晚期或激素敏感性乳癌的绝经后女性的激素的治疗。 3. 吉非蘀尼（Gefitinib）- 是一种影响细胞生长（分裂）和死亡速度的酶抑制剂。这种药用于治疗对其它类型的化疗没有反应的特殊类型的肺癌病人。吉非蘀尼属于一种称作表皮生长因子受体酪氨酸激酶的新的治疗类药品。 4. 吉米沙星（Gemifloxacin）及其盐 – 是一种属于氟喹诺酮（fluoroquinolone）类抗菌药的合成广谱抗菌药剂。吉米沙星用于治疗由微生物易感菌株引起的慢性支气管炎。 5. 吡拉西坦片（Hetastarch）及其衍生物 – 是一种通过静脉输液用药治疗血浆量少的血浆量膨胀剂。 6. 伊班膦酸（Ibandronic acid）及其盐 – 是一种作用于骨组织，以减少骨回吸并且不直接影响骨形成的膦酸盐。伊班膦酸用于治疗和预防绝经后的女性骨质疏松症（骨质疏松或弱化）。 7. Ponazuril – 是一种治疗马的抗原虫药（antiprotozoal）。这种药用于治疗马寄生性脑脊髓炎（EPM），一种由原寄生虫、肉孢子虫神经元引起的马的中枢神经系统进行性的变性疾病。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用药品和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。药品目录分类委员会决定有必要在已制定的并公开可利用的标准基础上对该修正提案中的药品成分进行处方分类。这些标准包括但不限于与毒性、药理学特性和治疗应用相关的标准。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/149 2005-11-21

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用和兽用药品成分处方分类 HS编码：30　　 ICS编码：11.120、11.220
5.	通报标题：食品药品法规》修正提案（第1405号计划 — 目录F）语言：英语和法语页数：4页链接网址：
6.	内容简述：该通报宣布一份函件的有效性，该函件为添加7种药品成分至《食品药品法案》的《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。药品成分说明： 1. 强效蛋白酶抑制剂（Atazanavir）及其盐 – 是一种主要用于治疗艾滋病病毒（HIV）的蛋白酶抑制剂，艾滋病是一种严重的并且潜在威胁生命的疾病。在所有的对这种强效蛋白酶抑制剂（Atazanavir）可能设定的应用中必须有具体化的说明书。该药品只能与目录F中的治疗艾滋病病毒（HIV）的药品结合使用。 2. 雌激素受体拮抗剂（Fulvestrant）- 是一种雌激素受体拮抗药。这种药品用作尽管前期做过内分泌治疗，但癌症已扩散的患晚期或激素敏感性乳癌的绝经后女性的激素的治疗。 3. 吉非蘀尼（Gefitinib）- 是一种影响细胞生长（分裂）和死亡速度的酶抑制剂。这种药用于治疗对其它类型的化疗没有反应的特殊类型的肺癌病人。吉非蘀尼属于一种称作表皮生长因子受体酪氨酸激酶的新的治疗类药品。 4. 吉米沙星（Gemifloxacin）及其盐 – 是一种属于氟喹诺酮（fluoroquinolone）类抗菌药的合成广谱抗菌药剂。吉米沙星用于治疗由微生物易感菌株引起的慢性支气管炎。 5. 吡拉西坦片（Hetastarch）及其衍生物 – 是一种通过静脉输液用药治疗血浆量少的血浆量膨胀剂。 6. 伊班膦酸（Ibandronic acid）及其盐 – 是一种作用于骨组织，以减少骨回吸并且不直接影响骨形成的膦酸盐。伊班膦酸用于治疗和预防绝经后的女性骨质疏松症（骨质疏松或弱化）。 7. Ponazuril – 是一种治疗马的抗原虫药（antiprotozoal）。这种药用于治疗马寄生性脑脊髓炎（EPM），一种由原寄生虫、肉孢子虫神经元引起的马的中枢神经系统进行性的变性疾病。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用药品和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。药品目录分类委员会决定有必要在已制定的并公开可利用的标准基础上对该修正提案中的药品成分进行处方分类。这些标准包括但不限于与毒性、药理学特性和治疗应用相关的标准。
7.	目标与理由：保护人和动物的健康
8.	相关文件：治疗产品理事会（TPD）的网站： http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html, 第1405号计划，函件公布日期：2005年11月14日
9.	拟批准日期：通常从在治疗产品理事会（TPD）的网站上公布之日起6至8个月内。拟生效日期：该措施批准之日
10.	意见反馈截止日期： 2006-01-28
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

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