TBT通报
国家地区：
尼加拉瓜
通报类型：
正文
通报日期：
2011年7月6日
内容简述：
通报的技术法规规定了人用药品卫生注册的条件和要求。本法规适用于由自然人或法人制造或进口的，在中美洲地区销售的人用药品。本法规不包括配方药剂。生物及生物技术药品应当依照各缔约国的国内法规注册。在缔约国没有关于生物和生物技术药品注册的国内法规的情况下，通报的法规应当适用于这些产品。
目标理由：
保护人类健康
涉及产品：
药品（译者注）
更多内容：
国家地区：
瑞士
通报类型：
正文
通报日期：
2011年7月6日
内容简述：
部分修订联邦通信办公室关于电信设备的法令（OOIT）。考虑到频段管理发生变化某些无线电接口规定已经被更新。固定业务和卫星地球探测业务之间的10.6-10.68 GHz频段共享条件已按照ECC/DEC/(10)01重新审议。在433.050-434.790 MHz频段（1mW传输能量和100 %占空因数）话音应用允许与高级消除技术一起使用，同一频段（10mW传输能量和10 %占空因数）话音以外的模拟音频应用除外。在434.040-434.790 MHz频段（10mW传输能量和100 %占空因数）话音应用允许与高级消除技术一起使用。在863.000-865.000MHz和869.400-869.650MHz频段，要求占空因数最大0.1%或LBT + AFA消除技术。在865.000-868.000MHz和869.700-870.000MHz频段，要求占空因数最大1%或LBT + AFA消除技术。按照ERC/REC 70-03附录10，频段786-789MHz可用于有许可证有效辐射功率最大12mW和无许可证有效辐射功率最大1mW的无线麦克风。频段823-826MHz可用于有许可证有效辐射功率最大20mW EIRP（或最大100mW EIRP人体携带式无线麦克风）和无许可证有效辐射功率最大1mW的无线麦克风。频段826-832MHz可用于有许可证有效辐射功率最大100mW EIRP和无许可证有效辐射功率最大1mW的无线麦克风。在频段26.960-27.410MHz，对于DSB调制AM最大传输功率增加至4W（RMS），对于SSB调制民用波段无线电设备最大传输功率为12W（PEP），根据新的ECC决议ECC/DEC/(11)CC。
目标理由：
为在瑞士提供数字红利服务必须修订电信设备法令（OOIT），允许某些频段的新应用及其它频段的精确使用。
涉及产品：
电信设备：无线电设备和电信终端设备
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2011年7月6日
内容简述：
食品药品管理局（FDA）宣布酷柏光学有限公司已经提交了一份请求，提议修订色素添加剂法规，提供1,4-双[2-羟乙基]氨基]-9, 10-蒽二酮 (2-甲基-2-丙烯酸)酯(C.I. 活性蓝247)的安全使用。该色素添加剂是用来与各种单体共聚合作为彩色隐形眼镜材料使用的。 （请对文案号No. FDA-2011-C-0463提出评议意见）
目标理由：
保护人类健康；修订色素添加剂法规中关于一种色素添加剂的安全使用
涉及产品：
隐形眼镜（色素添加剂）
更多内容：
国家地区：
厄瓜多尔
通报类型：
遗补
通报日期：
2011年7月6日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2011年7月6日
内容简述：
已修订的《1975年的能源政策与节约法案》（EPCA），规定了各种消费品和某些商业和工业设备，包括住宅用炉具和住宅中央空气调节器及热泵的能源节约标准。EPCA同样还要求美国能源部（DOE）确定，关于这些产品的已修订、更严格的标准是否在技术上可行和经济上合理，并且能够节约大量的能源。在本通告中，能源部提议了等同于在今天的联邦纪事其它部分公布的直接最终规则中规定的那些标准的，关于住宅用炉具和住宅中央空气调节器及热泵的能源节约标准。如果能源部收到相反的评议意见，并且确定这样的评议意见能够为撤销该直接最终规则提供合理的基础，能源部将公布一份通告撤销该直接最终规则，并且将继续进行这项规则提案的制定。
目标理由：
保护环境
涉及产品：
住宅用炉具、中央空气调节器和热泵
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2011年7月6日
更多内容：
国家地区：
哥斯达黎加
通报类型：
遗补
通报日期：
2011年7月6日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
勘误
通报日期：
2011年7月6日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2011年7月6日
内容简述：
食品药品管理局（FDA）宣布酷柏光学有限公司已经提交了一份请求，提议修订色素添加剂法规，提供1,4-双[4 -（2-甲基丙烯酸）苯丙氨酸氨基]蒽醌(C.I. 活性蓝246)的安全使用。该色素添加剂是用来与各种单体共聚合作为彩色隐形眼镜材料使用的。 （请对文案号No. FDA-2011-C-0344提出评议意见）
目标理由：
保护人类健康；修订色素添加剂法规中关于一种色素添加剂的安全使用
涉及产品：
隐形眼镜（色素添加剂）
更多内容：
国家地区：
科威特
通报类型：
正文
通报日期：
2011年7月4日
内容简述：
本海湾标准规定了适合于人类食用的，从酸樱桃树(Prunus cerasus L.)收获的果实干酸樱桃的要求。
目标理由：
坚持消费者保护
涉及产品：
干酸樱桃 – 规范
更多内容：
国家地区：
沙特阿拉伯
通报类型：
正文
通报日期：
2011年7月4日
内容简述：
本技术法规草案涉及包装在适当容器中、包含蔬菜和酱的牛肉、水牛肉、骆驼肉、羊肉、山羊肉，还包括定义、要求、取样、检验和检查方法、包装、运输、储存和标签
目标理由：
保护人类健康安全及防止欺诈行为
涉及产品：
肉制品（译者注）
更多内容：
国家地区：
沙特阿拉伯
通报类型：
正文
通报日期：
2011年7月4日
内容简述：
本技术法规草案涉及包装在适当容器中、无骨和软骨及腱、高温处理过的牛肉、水牛肉、骆驼肉、羔羊肉、家禽肉或兔肉腌制肉干，还包括定义、要求、取样、检验和检查方法、包装、运输、储存和标签
目标理由：
保护人类健康安全及防止欺诈行为
涉及产品：
肉制品（译者注）
更多内容：
国家地区：
菲律宾
通报类型：
正文
通报日期：
2011年7月4日
内容简述：
本通报适用于玻璃陶瓷水箱式冲洗抽水马桶，并且规定了材料 、结构、性能、测试和标识要求。本标准的性能要求和测试程序适用于排放到独立居住的永久性建筑和结构的重力排水系统中的水箱式冲洗抽水马桶。
目标理由：
确保该产品的质量
涉及产品：
陶瓷管道附件
更多内容：
国家地区：
科威特
通报类型：
正文
通报日期：
2011年7月4日
内容简述：
增加新的条款： 在超过500 gm的浓缩番茄酱包装中可以添加4/12/2的苯甲酸钠。
目标理由：
坚持消费者保护
涉及产品：
浓缩番茄酱
更多内容：
国家地区：
厄瓜多尔
通报类型：
遗补
通报日期：
2011年7月4日
更多内容：
国家地区：
台澎金马单独关税区
通报类型：
正文
通报日期：
2011年7月4日
内容简述：
过去几十年国际上展开了管理化学物质活动，包括公布国际劳工组织（ILO）相关公约（职业安全卫生公约、化学品公约和促进职业安全与健康框架公约）、GHS (2002)、SAICM (2006)、EU REACH (2006)和劳动者健康全球行动计划。为与国际倡议保持同步，劳工委员会拟修订劳动基准法，要求危险化学品经营者承担标签、注册、评估和危险化学物质获得许可责任（主要修订第10、13和14条）
目标理由：
防止职业危险及保护工人健康安全
涉及产品：
劳工委员会负责的化学品目录未列出的新化学物质
更多内容：
国家地区：
沙特阿拉伯
通报类型：
正文
通报日期：
2011年7月4日
内容简述：
本技术法规草案涉及第3.1条规定的即食炸玉米片，如玉米片、玉米饼、玉米卷及类似产品。法规不适用于爆米花，还包括定义、要求、取样、检验和检查方法、包装、运输、储存和标签
目标理由：
保护人类健康安全及防止欺诈行为
涉及产品：
炸玉米片（译者注）
更多内容：
国家地区：
菲律宾
通报类型：
正文
通报日期：
2011年7月4日
内容简述：
本通报规定了在固定设备中并入节水、双冲功能的六升抽水马桶的物理、材料、测试和标识要求。在本标准中规定的测试是当启动该装置的节水冲洗功能时适于除去预期的液体废物。只要拟议的材料和方法遵守本标准的性能要求和目的，允许使用蘀代材料或方法。
目标理由：
确保该产品的质量和性能要求
涉及产品：
抽水马桶
更多内容：
国家地区：
科威特
通报类型：
正文
通报日期：
2011年7月4日
内容简述：
本海湾技术法规草案涉及果酱、果冻和柑橘酱的质量因素、包装和标签、取样和测试及检验方法。
目标理由：
坚持消费者保护
涉及产品：
果酱、果冻和柑橘酱
更多内容：
国家地区：
加拿大
通报类型：
正文
通报日期：
2011年7月4日
内容简述：
本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将六种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会 药品成分说明： 1. 目前关于“胺碘酮及其盐类”的列表已经修改成“胺碘酮、其盐类和衍生物”。经修订的列表有必要包括新的药用成分决奈达隆（一种胺碘酮的衍生物）。胺碘酮、其盐类和衍生物用于治疗心律不齐。需要医生直接监督和常规实验室监测。胺碘酮、其盐类和衍生物的治疗剂量和中毒剂量之间的安全余地很小。 2. 阿扎胞苷、其盐类和衍生物用于治疗骨髓中产生异常造血细胞，但不符合条件进行干细胞移植的血液病患者。需要具体的说明书、医生的直接监督和实验室监测。阿扎胞苷、其盐类和衍生物的治疗剂量和中毒剂量之间的安全余地很小。 3． 培瑟妥珠单抗是一种用于治疗活动期类风湿关节炎（一种影响组织和器官的炎症性疾病）的人用单克隆抗体。需要具体的说明书或医生的直接监督和常规实验室监测。培瑟妥珠单抗的治疗剂量和中毒剂量之间的安全余地很小。 4. 目前关于“克拉屈滨及其盐类”的列表已经修改成“克拉屈滨、其盐类和衍生物”。经修订的列表有必要包括新的药用成分氯法拉滨（一种克拉屈滨的衍生物）。克拉屈滨、其盐类和衍生物用于治疗白血病。需要具体的说明书、医生的直接监督和实验室监测。克拉屈滨、其盐类和衍生物的治疗剂量和中毒剂量之间的安全余地很小。 5. 地加瑞克、其盐类和衍生物用于通过降低睾丸激素的激素水平治疗前列腺癌。需要具体的说明书或医生的直接监督。地加瑞克、其盐类和衍生物在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。 6. 尿激酶是用于治疗重症肺部凝血（肺栓塞）或心脏病（冠状动脉血栓）患者的一种酶。需要具体的说明书或医生的直接监督，同时需要监控防止突然的严重出血或感染。尿激酶在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。 由目录F（处方药）分类提供的管理控制等级与每一种药品成分相关的风险因素相一致。由医生进行监督对于确保在服用含有该药品成分的药之前考虑适当的风险/效益信息，并且适当监控该药品的治疗是必要的。 目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。
目标理由：
保护人类健康
涉及产品：
人用药品成分处方分类
更多内容：