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《食品药品法规》修正提案（第1659号计划 - 目录F

通报时间：2011年7月4日通报类型：正文

内容简述：

本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将六种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会药品成分说明： 1. 目前关于“胺碘酮及其盐类”的列表已经修改成“胺碘酮、其盐类和衍生物”。经修订的列表有必要包括新的药用成分决奈达隆（一种胺碘酮的衍生物）。胺碘酮、其盐类和衍生物用于治疗心律不齐。需要医生直接监督和常规实验室监测。胺碘酮、其盐类和衍生物的治疗剂量和中毒剂量之间的安全余地很小。 2. 阿扎胞苷、其盐类和衍生物用于治疗骨髓中产生异常造血细胞，但不符合条件进行干细胞移植的血液病患者。需要具体的说明书、医生的直接监督和实验室监测。阿扎胞苷、其盐类和衍生物的治疗剂量和中毒剂量之间的安全余地很小。 3．培瑟妥珠单抗是一种用于治疗活动期类风湿关节炎（一种影响组织和器官的炎症性疾病）的人用单克隆抗体。需要具体的说明书或医生的直接监督和常规实验室监测。培瑟妥珠单抗的治疗剂量和中毒剂量之间的安全余地很小。 4. 目前关于“克拉屈滨及其盐类”的列表已经修改成“克拉屈滨、其盐类和衍生物”。经修订的列表有必要包括新的药用成分氯法拉滨（一种克拉屈滨的衍生物）。克拉屈滨、其盐类和衍生物用于治疗白血病。需要具体的说明书、医生的直接监督和实验室监测。克拉屈滨、其盐类和衍生物的治疗剂量和中毒剂量之间的安全余地很小。 5. 地加瑞克、其盐类和衍生物用于通过降低睾丸激素的激素水平治疗前列腺癌。需要具体的说明书或医生的直接监督。地加瑞克、其盐类和衍生物在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。 6. 尿激酶是用于治疗重症肺部凝血（肺栓塞）或心脏病（冠状动脉血栓）患者的一种酶。需要具体的说明书或医生的直接监督，同时需要监控防止突然的严重出血或感染。尿激酶在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。由目录F（处方药）分类提供的管理控制等级与每一种药品成分相关的风险因素相一致。由医生进行监督对于确保在服用含有该药品成分的药之前考虑适当的风险/效益信息，并且适当监控该药品的治疗是必要的。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/337 2011-07-04

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS编码：30　　 ICS编码：11.220
5.	通报标题：《食品药品法规》修正提案（第1659号计划 - 目录F 语言：英语和法语页数：5页链接网址：
6.	内容简述：本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将六种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会药品成分说明： 1. 目前关于“胺碘酮及其盐类”的列表已经修改成“胺碘酮、其盐类和衍生物”。经修订的列表有必要包括新的药用成分决奈达隆（一种胺碘酮的衍生物）。胺碘酮、其盐类和衍生物用于治疗心律不齐。需要医生直接监督和常规实验室监测。胺碘酮、其盐类和衍生物的治疗剂量和中毒剂量之间的安全余地很小。 2. 阿扎胞苷、其盐类和衍生物用于治疗骨髓中产生异常造血细胞，但不符合条件进行干细胞移植的血液病患者。需要具体的说明书、医生的直接监督和实验室监测。阿扎胞苷、其盐类和衍生物的治疗剂量和中毒剂量之间的安全余地很小。 3．培瑟妥珠单抗是一种用于治疗活动期类风湿关节炎（一种影响组织和器官的炎症性疾病）的人用单克隆抗体。需要具体的说明书或医生的直接监督和常规实验室监测。培瑟妥珠单抗的治疗剂量和中毒剂量之间的安全余地很小。 4. 目前关于“克拉屈滨及其盐类”的列表已经修改成“克拉屈滨、其盐类和衍生物”。经修订的列表有必要包括新的药用成分氯法拉滨（一种克拉屈滨的衍生物）。克拉屈滨、其盐类和衍生物用于治疗白血病。需要具体的说明书、医生的直接监督和实验室监测。克拉屈滨、其盐类和衍生物的治疗剂量和中毒剂量之间的安全余地很小。 5. 地加瑞克、其盐类和衍生物用于通过降低睾丸激素的激素水平治疗前列腺癌。需要具体的说明书或医生的直接监督。地加瑞克、其盐类和衍生物在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。 6. 尿激酶是用于治疗重症肺部凝血（肺栓塞）或心脏病（冠状动脉血栓）患者的一种酶。需要具体的说明书或医生的直接监督，同时需要监控防止突然的严重出血或感染。尿激酶在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。由目录F（处方药）分类提供的管理控制等级与每一种药品成分相关的风险因素相一致。由医生进行监督对于确保在服用含有该药品成分的药之前考虑适当的风险/效益信息，并且适当监控该药品的治疗是必要的。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。
7.	目标与理由：保护人类健康
8.	相关文件：治疗产品理事会(TPD)网站 “http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-avis/index-eng.php”，第1659号计划，函件张贴日期：2011年6月22日
9.	拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起8至10个月内拟生效日期：本措施批准的日期
10.	意见反馈截止日期： 2011/09/05
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):