国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2017年11月1日

内容简述：

食品药品管理局（FDA或我们）现将检测和鉴定脑脊液中微生物病原体核酸的设备分到II类（特别管控）。适用于该类设备的特别管控在本法令中确定，将成为检测和鉴定脑脊液中微生物病原体核酸的设备分类编纂语言的一部分。我们采取本措施，是因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将增加患者获得有益创新设备的机会，通过部分减少监管负担。

目标理由：

防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全。

涉及产品：

检测和鉴定脑脊液中微生物病原体核酸的医疗设备。医疗设备（ICS 11.040）。

更多内容：

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国家地区：

阿拉伯联合酋长国,阿曼,巴林,卡塔尔,科威特,沙特阿拉伯,也门

通报类型：

正文

通报日期：

2017年11月1日

内容简述：

本技术法规草案适用于作为食品向最终消费者销售的食品补充剂。但法规不适用于任何医疗产品。

目标理由：

食品安全

涉及产品：

ICS: 67.040。

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国家地区：

巴西

通报类型：

遗补

通报日期：

2017年11月1日

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国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2017年11月1日

更多内容：

阅读正文

国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2017年11月1日

内容简述：

食品药品管理局（FDA或我们）现将高强度超声前列腺组织消融系统分到II类（特别管控）。适用于该类设备的特别管控在本法令中确定，将成为高强度超声前列腺组织消融系统分类编纂语言的一部分。我们采取本措施，是因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将增加患者获得有益创新设备的机会，通过部分减少监管负担。

目标理由：

防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全。

涉及产品：

肠胃泌尿科设备。医疗设备（ICS 11.040）。

更多内容：

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国家地区：

智利

通报类型：

遗补

通报日期：

2017年11月1日

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国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2017年11月1日

更多内容：

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2017年11月1日

内容简述：

食品药品管理局（FDA或我们）现将有机磷测试系统分到II类（特别管控）。适用于该类设备的特别管控在本法令中确定，将成为有机磷测试系统分类编纂语言的一部分。我们采取本措施，是因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将增加患者获得有益创新设备的机会，通过部分减少监管负担。

目标理由：

防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全。

涉及产品：

有机磷测试系统。医疗设备（ICS 11.040）。

更多内容：

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国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2017年11月1日

更多内容：

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国家地区：

阿拉伯联合酋长国,阿曼,巴林,卡塔尔,科威特,沙特阿拉伯,也门

通报类型：

正文

通报日期：

2017年10月31日

内容简述：

本技术法规草案涉及所有食品包装材料一般要求，包装金属、玻璃、塑料、纸张、纸箱、多层纺织品和木材包装，以及用于包装食品的其它材料。

目标理由：

食品安全。

涉及产品：

ICS: 67.250。

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国家地区：

墨西哥

通报类型：

遗补

通报日期：

2017年10月31日

更多内容：

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国家地区：

阿拉伯联合酋长国,阿曼,巴林,卡塔尔,科威特,沙特阿拉伯,也门

通报类型：

正文

通报日期：

2017年10月31日

内容简述：

本技术法规草案适用于人类消费的冰。

目标理由：

食品安全。

涉及产品：

ICS: 67.160.20。

更多内容：

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国家地区：

阿拉伯联合酋长国,阿曼,巴林,卡塔尔,科威特,沙特阿拉伯,也门

通报类型：

正文

通报日期：

2017年10月31日

内容简述：

本技术法规草案适用于所有类型的冷冻鱼。

目标理由：

食品安全。

涉及产品：

ICS: 67.120.30。

更多内容：

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国家地区：

阿拉伯联合酋长国,阿曼,巴林,卡塔尔,科威特,沙特阿拉伯,也门

通报类型：

正文

通报日期：

2017年10月31日

内容简述：

本技术法规草案适用于进一步加工或烹饪用无水乳脂、乳脂、无水乳脂黄油、黄油和酥油。

目标理由：

食品安全。

涉及产品：

ICS: 67.100。

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国家地区：

日本

通报类型：

正文

通报日期：

2017年10月31日

内容简述：

部分修订生物制品最低要求，修改“重组吸附乙型肝炎疫苗（由酵母制备）”标准。

目标理由：

为了公众健康和卫生规定了药品必须特别注意的生产加工、特性、质量、存储标准及其它标准（生物制品）。

涉及产品：

药品(HS: 30)。

更多内容：

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国家地区：

墨西哥

通报类型：

遗补

通报日期：

2017年10月30日

更多内容：

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国家地区：

阿拉伯联合酋长国,阿曼,巴林,卡塔尔,科威特,沙特阿拉伯,也门

通报类型：

正文

通报日期：

2017年10月30日

内容简述：

本技术法规草案适用于含脂肪成分不少于10％、不超过90％的植物脂肪和脂肪混合物，不适用于生产中需要添加其它物质的奶源脂肪和/或乳制品及脂肪含量低于10％、黄油和乳脂肪高于90％的产品。

目标理由：

食品安全。

涉及产品：

ICS: 67.200。

更多内容：

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国家地区：

厄瓜多尔

通报类型：

遗补

通报日期：

2017年10月26日

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国家地区：

巴拉圭

通报类型：

正文

通报日期：

2017年10月26日

内容简述：

通报的决议草案规定了上述产品的有效期延长和市场召回。

目标理由：

保护人类健康。

涉及产品：

过时植物检疫产品，肥料，土壤调节剂和相关物质。文件管理。

更多内容：

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国家地区：

摩尔多瓦

通报类型：

正文

通报日期：

2017年10月26日

内容简述：

本技术法规规定了电梯和电梯部件的制造商、安装商、进口商、授权代理、经销商、合格评定机构、通报机构和市场监督机构的要求，并描述了供应链中每个参与者的责任，以及合格评定模块。

目标理由：

建立统一的法律框架，根据明确规定的法律概念监管上市或使用的电梯和电梯安全部件的生产。 这一措施的目的是确保爆炸品所需的安全等级和公共利益，如民众健康和安全。

涉及产品：

电梯和电梯备件。

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