国家地区：

新加坡

通报类型：

正文

通报日期：

2018年9月18日

内容简述：

法律文书规定了新加坡的道路（公共道路）使用者（如行人、骑自行车的人和/或PMD骑手）必须遵守的安全标准，即UL 2272的个人机动移动设备（PMD）标准。零售商不得出售在新加坡公共道路上使用的不合规的机动PMD。

目标理由：

目的：解决机动PMD的火灾风险。 理由：机动PMD相关的火灾事故从2015年的1例大幅增加到2016年的14例和2017年的42例。 这些火灾事故对公共安全构成重大风险。 新加坡约40,000台机动PMD中的大部分都未经过消防安全标准认证。 法律文书旨在通过规定机动PMD必须符合的安全标准来解决这一公共安全问题。

涉及产品：

S/N 个人机动移动设备(PMDs) HS Code 1 机动滑板车（电动） 8711.60.12, 8711.60.92 2 自平衡脚踏车（电动），如悬浮滑板，单轮等

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国家地区：

墨西哥

通报类型：

遗补

通报日期：

2018年9月18日

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年9月18日

内容简述：

本肯尼亚标准规定了鉴定混合物的红外分析（IR）方法。

目标理由：

质量要求。

涉及产品：

水泥。石膏。石灰。 砂浆（ICS 91.100.10）。

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国家地区：

秘鲁

通报类型：

正文

通报日期：

2018年9月17日

内容简述：

通报的秘鲁计量标准规定了以预定的固定数量的质量、体积、长度、面积或数量标明的预包装产品（也称为预包装商品或预包装货物）的法定计量要求；以及用于验证预包装中产品数量的抽样计划和程序。

目标理由：

秘鲁计量标准的起草和批准程序于2012年5月17日在决议No. 002-2012/SNM-INDECOPI中公布，其中第10条规定秘鲁计量标准最好每5年修订1次，以确保它们是最新的。 国际建议OIML R 87:2016“预包装中的产品数量”由国际法定计量委员会于2016年批准公布，并于2016年提交给国际法定计量大会正式批准。该建议取代了之前的版本OIML R 87：2004。 鉴于关于实施国际建议最新版本的磋商，以及由于国际建议公布后已经过去了很长时间，更新秘鲁计量标准NMP 002:2008“预包装中的产品数量”并采用最新版本的国际建议标准OIML R 87:2016“预包装中的产品数量”被认为是适当的。

涉及产品：

ICS：5520。包括产品数量、预包装产品和预包装。

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国家地区：

巴西

通报类型：

遗补

通报日期：

2018年9月17日

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国家地区：

土耳其

通报类型：

正文

通报日期：

2018年9月17日

内容简述：

本修订提案的目的是协调2009年12月22日欧盟委员会法规（EU）No 37/2010关于动物源食品中药物活性物质及其最大残留限量分类的最新修订。 修订：201/2017、1558/2017、1559/2017、523/2018、520/2018、721/2018、722/2018 和 1076/2018。

目标理由：

保护人类健康安全

涉及产品：

动物源食品。

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2018年9月17日

内容简述：

本南方共同市场（Mercosur）技术法规规定了南方共同市场缔约国产品供应链和与区域外进口交易的汽车用天然气车辆（NGV）系统组件之一的气瓶阀门必须采取的安全要求和测试。

目标理由：

质量要求; 消费者安全保护。

涉及产品：

燃气器具用阀门（HS 84.81）。

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国家地区：

阿根廷

通报类型：

遗补

通报日期：

2018年9月17日

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国家地区：

台澎金马单独关税区

通报类型：

正文

通报日期：

2018年9月17日

内容简述：

为了提高自镇流LED灯的能源效率，能源局拟修订最低能源性能标准。

目标理由：

保护环境;节约能源。

涉及产品：

自镇流LED灯（CCCN 8539.10,8539.49和8539.50）; 封闭式聚光灯（HS 853910）-其他（HS 853949）。

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国家地区：

新加坡

通报类型：

正文

通报日期：

2018年9月17日

内容简述：

新加坡农食兽医管理局（AVA）已完成了重新审议食品法规，并提出如下修订： a）将目前允许的大麦β-葡聚糖血液胆固醇降低效果的健康声明使用扩大到燕麦β-葡聚糖： “大麦β-葡聚糖/燕麦β-葡聚糖已被证明可以降低/减少血液中的胆固醇。血液高胆固醇是造成冠心病的危险因素”； b）删除了用矿物碳氢化合物处理的壳蛋标明“密封”要求。 （上述修订也已通报SPS委员会）。

目标理由：

保护人类健康。

涉及产品：

食品。

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国家地区：

智利

通报类型：

遗补

通报日期：

2018年9月17日

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2018年9月17日

内容简述：

本南方共同市场（Mercosur）技术法规规定了用于确定在消费者不在场的情况下销售的预包装产品净含量的计量控制。 撤销2004年3月17日INMETRO法令No. 069第2条，涉及放在油中的沥干沙丁鱼产品的数量检验公差，其最大值在2008年7月17日的INMETRO法令No.248中规定。

目标理由：

消费者保护和安全; 质量要求。

涉及产品：

HS 160413沙丁鱼/预包装。

更多内容：

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2018年9月17日

内容简述：

决议草案No. 551/2018规定了所有人用药物注册持有人应遵守的药物警戒规范。 药品注册持有人： •负责与其产品相关的药物警戒行动，并且必须在规定的期限内预设卫生监督局要求的有关药物警戒的信息; •必须为药物警戒指定1名负责人，并为药物警戒活动的开展提供适当的手段，包括材料和人力资源、通讯工具以及获取所有必要的信息来源; •必须实施向负责人通报其负责的与药品安全有关的所有紧急情况以及与风险-收益关系评估相关的信息机制; •必须针对不可预见的事件制定应急计划，包括数据库的软件或硬件故障，以确保药物警戒活动的连续性; •可以将执行本决议规定的药物警戒活动转移到第3部分; •必须实施适合需求的药物警戒系统，必要时允许采取与注册持有人负责产品相关的措施，并提供包含药物警戒系统详细描述的文件，包括结构、界面、工作流程、责任和风险管理活动信息; 药物警戒系统： •必须位于巴西，然而可以在其它国家开发系统要素和程序，只要不影响在国家境内的产品监测操作能力和问题识别; •必须符合与药品相关的所有安全要求，包括生产质量保证和质量控制。 药品注册持有人必须具备药物警戒自我检查计划，每年至少进行一次自我检查。 决议草案No. 551/2018规定的药物警戒规范也涉及向ANVISA通报不良事件; 涉及收益-风险评估和风险管理计划。 巴西卫生监管系统（SNVS）可随时对药品注册持有人进行药物警戒检查，无论是否宣布。 决议草案No. 551/2018撤销： •董事会决议－RDC nº 4，2009年2月10日; •标准指令－IN nº 14，2009年10月27日; •董事会决议RDC nº 31第18条第V项，2014年5月29日; •董事会决议RDC nº 200第47条第III项，2014年12月26日; •董事会决议RDC nº 49第119条第II项，2011年9月20日; •董事会决议RDC nº 26第35条第IV项和第3款，2014年5月13日; •董事会决议RDC nº 24第48条第2款，2011年6月14日; •董事会决议RDC nº 64,第37条第IV项，2009年12月18日。

目标理由：

保护人类健康安全。

涉及产品：

药品。

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2018年9月17日

内容简述：

决议草案No. 546/2018规定了定制医疗设备和特殊患者医疗设备以及免注册医疗设备的制造、销售、进口、出口和使用技术要求。 本决议草案不适用于有源医疗设备、体外诊断医疗设备、临床研究和牙科假体实验室服务医疗设备。 本决议中规定的要求涉及：生产管理规范、标签、可追溯标签、技术警示、产品档案、安全性和功效要求。 可改造的医疗设备受ANVISA监管，必须符合2001年10月22日董事会决议RDC n°185、2015年8月26日董事会决议RDC n°40及其它现行具体法规要求。 定制医疗设备和特殊患者医疗设备的国内制造和进口公司必须保存文件，以确保对患者的可追溯性。 ANVISA不会为以前的定制医疗设备和特殊患者医疗设备提供产品制造授权。

目标理由：

保护人类健康安全。

涉及产品：

医疗设备。

更多内容：

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2018年9月17日

内容简述：

决议草案No. 552/2018规定了药品注册持有人提供的风险-收益评估定期报告的内容。 风险收益评估定期报告： •适用于国内（巴西）的所有注册药品; •是由药品注册持有人准备的技术文件，必须根据主动原则在特定期间内提交给ANVISA; •包括国内和国际最新安全信息以及风险/收益关系分析; •必须按照主动原则提供有关适应症、药物制剂和配药学信息; •持有人应执行系统分析，以便先发现以前确定的问题并提出干预措施; 产品注册持有人负责报告的制作并提交给ANVISA。 药品注册持有人必须拥有自己的药品安全参考文件，其中包含有关药品安全的综合信息，以提供实用、有效和一致的风险/收益评估方法。 规定强制使用医学用语词典（MedDRA）。 提交给ANVISA的报告必须遵循国际协调会议（ICH）的E2C指南最新版本规定的格式和内容。

目标理由：

保护人类健康安全。

涉及产品：

药品。

更多内容：

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国家地区：

巴西

通报类型：

其他

通报日期：

2018年9月17日

更多内容：

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国家地区：

台澎金马单独关税区

通报类型：

遗补

通报日期：

2018年9月14日

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2018年9月14日

内容简述：

运输局提出撤销并重新制定伊利诺伊州行政法典第440编第92部分，将I型和II型校车建造标准合并为一部分。本法规制定提案提出全部撤销I类标准以便运输局可以重新制定该部分以包括两种校车类型。

目标理由：

保护人类健康安全。

涉及产品：

校车；客运机动车辆，10座及以上(包括驾驶座) (HS 8702)。商用车辆（ICS 43.080）。

更多内容：

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国家地区：

布隆迪

通报类型：

正文

通报日期：

2018年9月14日

内容简述：

作为布隆迪标准采用的本东非标准规定了用于直接消费或进一步加工的黄油的要求及取样和测试方法。 作为布隆迪标准采用的本东非标准不适用于牛奶以外的其它奶制成的黄油。

目标理由：

消费者信息、标签;防止欺诈行为和消费者保护;保护人类健康安全; 质量要求;协调; 减少贸易壁垒和促进贸易。

涉及产品：

HS 0405.10.00 HS 0405.00.5000; 黄油（HS 040510）。 黄油（ICS 67.100.20）。

更多内容：

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国家地区：

布隆迪

通报类型：

正文

通报日期：

2018年9月14日

内容简述：

本东非标准草案规定了与牙刷一起用于清洁天然牙齿的牙膏（氟化和非氟化）要求及取样和测试方法。

目标理由：

消费者信息、标签;防止欺诈行为和消费者保护;保护人类健康安全; 质量要求;协调; 减少贸易壁垒和促进贸易。

涉及产品：

洁齿剂（HS 330610）。化妆品。 洗漱用品（ICS 71.100.70）。

更多内容：

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