国家地区：

新加坡

通报类型：

遗补

通报日期：

2019年4月4日

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国家地区：

马来西亚

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月4日

内容简述：

修订提案允许婴儿配方食品和后续配方食品中含有特定最高含量的可选成分，即神经鞘脂类、鞘磷脂、神经节苷脂和β棕榈素。

目标理由：

消费者信息、标签。

涉及产品：

乳制品（HS：0401,0402）（ICS：67.100）。

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国家地区：

马来西亚

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月4日

内容简述：

修订提案禁止销售受控果冻糖果，包括含有魔芋的迷你杯果冻，还包括对受控果冻糖果的标签要求。

目标理由：

消费者信息、标签; 保护人类健康安全。

涉及产品：

受控果冻糖果，包括迷你杯果冻。

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国家地区：

马来西亚

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月4日

内容简述：

修订天然矿泉水和包装饮用水法规如下： •许可费从RM 6000.00修改为RM 3000.00； •续期费为RM 1000.00； •许可证有效期为3年。

目标理由：

保护人类健康安全。

涉及产品：

矿泉水（HS：2201.10.10 00），充气水（HS：2201.10.20 00）。

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国家地区：

马来西亚

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月4日

内容简述：

修订提案允许麦芽糖糊精作为允许的添加营养素（允许在除婴幼儿产品外的所有食品中添加）。

目标理由：

保护人类健康和保护消费者;消费者信息、标签。

涉及产品：

除婴幼儿产品外的所有食品。

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国家地区：

墨西哥

通报类型：

遗补

通报日期：

2019年4月4日

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国家地区：

哥伦比亚

通报类型：

遗补

通报日期：

2019年4月4日

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国家地区：

马来西亚

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月4日

内容简述：

修订提案允许： • 2-岩藻糖基乳糖（2-FL）作为允许添加的营养素； • 2-岩藻糖基乳糖（2-FL）作为允许的可选成分，在婴儿配方食品、后续配方食品和儿童配方奶粉中最高含量为120毫克/100毫升。

目标理由：

消费者信息、标签。

涉及产品：

所有食品（ICS：67）。

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国家地区：

马来西亚

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月4日

内容简述：

修订提案旨在规定粘贴“全谷物”或“全麦”标签的产品要求。

目标理由：

消费者信息、标签。

涉及产品：

所有食品（ICS：67）。

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月4日

内容简述：

环保署（EPA）提出修订2015年10月23日公告颁布的法规制定提案“新的、改造的和翻新的固定排放源温室气体排放性能标准：电力发电机组（EGU）”（即法规2015）。特别是，EPA提出修订先前的决定，新建燃煤蒸汽发电机组（EGU）的最佳减排系统（BSER）是部分碳捕获和储存（CCS）。相反，EPA发现此类排放源的BSER是最有效的证明蒸汽循环（如大单元的超临界蒸汽条件和小单元的亚临界蒸汽条件）与最佳操作实践相结合。环保署（EPA）提出修订新建蒸汽发电机组的性能标准，作为大型和小型蒸汽发电机组的单独性能标准，以反映EPA修订的BSER决定。此外，环保署（EPA）提出修订翻新蒸汽发电机组的性能标准，作为翻新大型和小型蒸汽发电机组的单独性能标准，与新建蒸汽发电机组的修订标准保持一致。环保署（EPA）还为新建和翻新的煤矸石EGU提出了单独的性能标准。此外，环保署（EPA）提出修订大型改造蒸汽发电机组的最大严格标准，以符合翻新大型和小型蒸汽发电机组的标准。环保署（EPA）未提出修订、也不打算重新开放新建或翻新的固定式燃气轮机性能标准。EPA还对监管要求提出其它各种技术修改。

目标理由：

保护环境。

涉及产品：

电力机组排放；电动机和发电机(不包括发电机组)(HS 8501)；空气质量(ICS 13.040)，旋转机械(ICS 29.160)。

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国家地区：

加拿大

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月4日

内容简述：

据此通报，加拿大科学创新和经济发展部在网站上公布了以下咨询文件： ·RSS-123，第4版，许可的无线麦克风，规定了选定低功率无线电设备的认证要求。

目标理由：

咨询。

涉及产品：

无线电通信（ICS 33.060）

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国家地区：

加拿大

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月4日

内容简述：

据此通报，加拿大科学创新和经济发展部在网站上公布了以下咨询文件： ·RSS-181，第2版，工作在1605-28000 kHz海事服务频率范围内的海岸和船舶设备，规定了工作在1605-28000 kHz海事服务频率范围内的设备认证要求。

目标理由：

咨询。

涉及产品：

无线电通信（ICS 33.060）。

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月3日

内容简述：

在本通报中，职业安全与卫生管理局(OSHA)提出在NRTL计划的适当测试标准清单中添加测试标准。

目标理由：

保护人类健康安全; 质量要求。

涉及产品：

产品安全测试和认证服务; 服务（ICS 03.080），质量（ICS 03.120），职业安全。 工业卫生（ICS 13.100），一般测试条件和程序（ICS 19.020）。

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国家地区：

菲律宾

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月3日

内容简述：

菲律宾作为东盟医疗器械指令协定（AMDD）的签署国，授权将医疗器械临床研究的系统适当制度化，考虑到1964年在芬兰赫尔辛基举行的第18届世界医学大会通过的赫尔辛基宣言以及世界医学协会随后对该宣言的修正或修订。 作为菲律宾医疗器械的监管机构，根据共和国法案No. 9711 （也被称为食品药品管理局（FDA）法案2009）的规定，FDA的任务是制定医疗器械监管政策，确保公众健康和这些产品的使用安全。此外，FDA还有权对FDA批准的实体承担的健康产品的健康和安全问题的执行监督、监测和审计研究。 为了执行FDA的命令并确保在进行医疗器械临床研究期间执行与保护受试对象有关的所有措施，特此颁布本指南，以便所有相关人员严格遵守。

目标理由：

本行政命令旨在为菲律宾人体医疗器械临床研究制定指南。特别是，其目的在于确保医疗装置适合于其预期的人群并确保临床研究参与对象的安全和健康。 保护人类健康安全。

涉及产品：

医疗设备（ICS 11.040）。

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国家地区：

菲律宾

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月3日

内容简述：

共和国法案No. 9711，又称食品药品管理局（FDA）法案2009及其实施细则和法规，宣布了确保国内IVD医疗器械安全、功效和质量的国家政策，以保护菲律宾人民的健康。 2014年签署的东盟医疗器械指令协定（AMDD）授权菲律宾执行以下规定：a)“要求负责在该成员国投放IVD医疗器械的人员或授权代表向该成员国的监管机构注册IVD医疗器械”;b)“应采取一切必要措施，确保只有符合AMDD标准的IVD医疗器械才能在该成员国的市场上销售”；c) “为IVD医疗器械在该成员国监管机构的注册建立适当的制度”。 卫生部通过食品和药品管理局－设备监管、辐射健康和研究中心（CDRRHR）特此批准、颁布和实施AMDD IVD医疗器械注册指南，并提供监管要求和注册程序。

目标理由：

本行政命令旨在规定FDA-CDRRHR颁发IVD医疗器械授权的规则、指南、程序和要求，以适应东盟ASEAN AMDD的规定。 保护人类健康安全。

涉及产品：

体外诊断测试系统（ICS 11.100.10）。

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月3日

内容简述：

联邦航空管理局(FAA)正在考虑附加制定法规提案，以应对目前将无人驾驶飞机系统（UAS）整合到国家空域系统（NAS）相关的公共安全和国家安全问题。FAA现向公众征求信息，以回应本ANPRM中包含的问题。特别是，FAA征求意见，关于是否以及在何种情况下FAA应该颁布新的法规制定提案，要求相隔距离、额外操作和性能限制、使用UAS交通管理系统（UTM）以及额外有效载荷限制。FAA还就是否应规定设计要求以及要求无人驾驶飞机配备关键安全系统征求意见。

目标理由：

国家安全要求; 保护人类健康安全。

涉及产品：

小型无人驾驶飞机系统；其他飞机(如直升机、飞机)；航天器(包括卫星)以及亚轨道和航天器运载火箭(HS 8802);一般航空和航天器（ICS 49.020）。

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国家地区：

菲律宾

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月3日

内容简述：

政策提案管辖制造商、出口商、进口商和分销商，包括在菲律宾为捐赠、促销、免费赠送、销售或商业分销目的而组装、重新包装和重新标记水处理系统或装置的企业。此外，指南还管辖为本地供水区/供水服务提供商、补水站、家庭、机构、食品企业、办公室和其它商业企业销售、安装和/或维修及维护水处理系统的企业。 指南不包括瓶装水生产中使用的水处理系统。 政策提案是对卫生部行政法令2005-0003“水净化设备和装置产品注册证书颁发指南”及其后续修订（AO 2005-0003-A、AO 2005-0003-B、AO 2005-0003-C）的修订。 实施政策提案的法律机关是卫生部食品药品管理局。

目标理由：

本行政命令的颁布旨在改革和改进菲律宾水处理设备/系统的监管。特别是，本AO旨在： 1.使水处理装置/系统的监管与FDA管辖范围内的其它保健产品的监管保持一致和统一。 2.制定以下规则和法规： a. 本AO管辖的企业许可 b. 水净化装置/系统的登记 c. 注册水处理装置/系统的包装和标签要求 d．捐赠的水净化装置/系统; 消费者信息、标签; 防止欺诈行为和消费者保护; 保护人类健康安全。

涉及产品：

用于饮用水的水处理装置/系统; 水质（ICS 13.060）。

更多内容：

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国家地区：

菲律宾

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月3日

内容简述：

环境与自然资源部（DENR）和卫生部（DOH）颁布了DENR-DOH联合行政法令No.02/2005，提供菲律宾卫生法典（PD 856）第XVIII章“拒绝处置”的实施规则和法规（IRR）相关的医疗废物管理指南。 DENR-DOH联合行政法令授权DOH要求所有医疗废物处理、储存、处置（TSD）设施的运营者和拥有现场废物处理设施的医疗废物产生者使用在DOH注册的医疗废物处理设备或装置。 2007年3月14日，卫生部长通过医疗器械与技术管理局（BHDT）颁布了行政法令No.2007-0014，为处理尖锐物、病理性和传染性废物使用的设备或装置的注册、监测和评估的相关规则和法规提供指南。 共和国法案No. 9711，也被称为食品药品管理局（FDA）法案2009，通过其IRR提高、加强和合理化其管辖范围内的企业和产品的监管体系。 为了有效实施上述关于菲律宾处理尖锐物、病理性和传染性废物使用的设备或装置的法规规定，食品和药品管理局－设备监管、辐射健康和研究中心（CDRRHR）（原BHDT）特此颁布此行政法令。

目标理由：

本行政命令旨在提高和加强FDA-CDRRHR用于处理尖锐物、病理性和传染性废物的设备或装置的安全性、功效和质量的现有规则和法规。 保护人类健康安全。

涉及产品：

废物处置和处理装置与设备（ICS 13.030.40）。

更多内容：

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国家地区：

菲律宾

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月3日

内容简述：

食品药品管理局（FDA）设备监管、辐射健康和研究中心（CDRRHR）是授权执行医疗器械制造、进口、分销、销售和供应监管要求的主要机构，根据共和国法案No. 9711（也称为FDA法案2009）及其实施细则和法规（IRR）的规定。根据IRR的规定，CDRRHR被授权建立有效的监管体系和机制，以确保菲律宾医疗器械的安全、质量和性能。 菲律宾作为东盟医疗器械指令协定（AMDD）的签署国，坚持不断协调技术程序和要求，以减少医疗器械法规的多样性。 颁布医疗器械标签要求指南，旨在向用户和/或患者传达与信息有关的安全说明，并使所需政策标准化，确保国内使用最高质量的医疗器械。

目标理由：

本行政法令旨在为医疗器械符合东盟医疗器械指令规定的标签要求提供指导。 消费者信息、标签; 保护人类健康安全; 质量要求。

涉及产品：

医疗设备（ICS 11.040），体外诊断测试系统（ICS 11.100.10）。

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国家地区：

厄瓜多尔

通报类型：

正文

通报日期：

2019年4月3日

内容简述：

通报的技术法规规定了销售国产和进口家用燃气烹饪器具（燃气灶）之前须满足的要求，旨在保护人类健康和安全、保护环境和防止误导行为。 通报的技术法规适用于进口、本地生产或全散件（CKD）组装的以下产品： 1灶具; 2灶台; 3内置灶具; 4带烤箱的灶具; 5带橱柜的灶具; 6烤箱; 7内置烤箱; 8烤炉; 9通报的技术法规也适用于除燃气之外还使用电力的各种功能烹饪器具。 通报的技术法规不适用于以下烹饪用具： 1户外烹饪器具; 2超过厄瓜多尔技术标准NTEINEN 2259规定的压力下工作的烹饪器具; 3商业、工业或专业用途的烹饪器具。

目标理由：

消费者信息、标签; 防止误导行为; 消费者保护; 保护人类健康安全; 保护环境。

涉及产品：

气体燃料或气体和其他燃料(HS 732111)；气体燃料或气体和其他燃料(HS 732181)。

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