TBT通报
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2019年6月7日
内容简述：
食品药品管理局（FDA或我们）现将通气电阻抗断层扫描仪分类为II类（特别管控）。本法令确定了适用于此类设备的特别管控措施，并且将成为通气电阻抗断层扫描仪分类编纂语言的一部分。我们采取本措施是因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为此类设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将促进患者获得有益的创新设备，部分原因是减少了法律负担。
目标理由：
保护人类健康安全。
涉及产品：
通气电阻抗断层扫描仪; 医疗设备（ICS 11.040）。
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
遗补
通报日期：
2019年6月7日
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2019年6月7日
内容简述：
本技术法规草案规定了汽车氮氧化物（NOx）液体还原剂（ARLA 32）测量仪器的计量和安全要求。
目标理由：
环境保护；保护人类健康和消费者信息。
涉及产品：
HS第28章 - 无机化学品。
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国家地区：
瑞士
通报类型：
正文
通报日期：
2019年6月6日
内容简述：
瑞士联邦通信办公室关于电信设备的法令（OOIT）规定了瑞士联邦委员会公布的电信设备基本技术要求。管制瑞士无线电接口的使用。 对于RIR0203-14、RIR0203-15和RIR0203-20，“应用说明”将修改为“视频PMSE”，而不是“SAP/SAB和ENG/OB”。 对于RIR0203-16、RIR0203-17、RIR0203-18，将取消信道要求（7 MHz）和最大占用带宽要求（20 MHz）。 在RIR0302-12中，纠正一个错误，因为事实上，因为事实上，在从R&TTE指令到RE指令的转换过程中，协调标准的编号发生了变化（旧的:EN 302 217-4-2；新的:EN 302 217-4）。 对于RIR0302-17、RIR0302-24、RIR0302-31、RIR0302-32、RIR0302-46、RIR0302-48，将增加额外的通道（55 MHz、112 MHz、56 MHz、56 MHz、1000 MHz、112 MHz）。 对于RIR0806-15，接收频率范围将从3.40 - 4.20 GHz降低到3.60 - 4.20 GHz。 对于RIR0806-20，由于ECC/DEC/(13)01修订，因此进行调整。 对于RIR0808-13，引用ERC/DEC/(99)05将被删除，因为该决议已被撤销。 对于RIR1003-11、RIR1003-12，将引入最小占用带宽为600千赫要求。 对于RIR1004-01，引用ERC/DEC(01)08将由ECC/DEC/(18)03代替。 对于RIR1010-05，定义了一个附加限值（25mW），适用于车辆内部使用的设备。
目标理由：
为符合欧洲最新的频率管理要求必须更新OOIT；协调。
涉及产品：
电信设备，无线电设备和电信终端设备
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国家地区：
中国
通报类型：
正文
通报日期：
2019年6月6日
内容简述：
本办法对非特殊用途化妆品的备案管理程序和要求进行了调整.
目标理由：
保护人类健康和安全；调整和规范非特殊用途化妆品备案管理工作。
涉及产品：
化妆品
更多内容：
国家地区：
厄瓜多尔
通报类型：
正文
通报日期：
2019年6月6日
内容简述：
通报的技术法规草案规定了销售国产和进口用于防止从高处坠落的个人防护设备之前须满足的要求，旨在保护人类健康安全和防止欺诈行为。 适用于以下产品： 1.个人防护装备：用于工作定位和约束的皮带； 2.用于防止从高处跌落的个人防护设备:安全带； 3.连接子系统:系索、能量吸收器、伸缩式防坠器和连接器，配有个人防护设备，用于防止从高处跌落； 4.仅用于防止从高处跌落的个人防护设备的锚固装置； 5.施工和拆除活动中防止坠落的个人防护设备和系统。 不适用于： 1.用于处理材料和运动相关活动的系统； 2.用于提升负载、物体、材料或货物的系索或系统。
目标理由：
消费者信息、标签; 防止欺诈行为 和消费者保护; 保护人类健康安全。
涉及产品：
962000：独脚架，两脚架，三脚架和类似物品; 标题54.04或54.05中的纱线、条带等物品，线、绳、索、缆制成的其他税号未列名物品（HS 5609）; 服装及服饰配件（包括手套，连指手套及手套）（HS 392620）; 其他（HS 401590）; 腰带和子弹带（HS 420330）; 其他服装配件（HS 420340）; 其他（HS 630790）; 其他（HS 731290）; 其他螺钉和螺栓，不论是否带有螺母或垫圈（HS 731815）; 其他（HS 731829）; 其他（HS 732690）; 其他（HS 761090）。
更多内容：
国家地区：
厄瓜多尔
通报类型：
正文
通报日期：
2019年6月6日
内容简述：
通报的技术法规草案规定了销售国产和进口家庭或工业用洗涤剂和肥皂之前须满足的表面张力剂最大磷含量和最终有氧生物降解能力最小百分比要求，旨在保护环境和防止欺诈行为。 适用于以下家用或工业用产品： •洗涤剂； •肥皂； 不适用于： •声明具有化妆品特性和治疗目的的产品； •兽医用品。
目标理由：
消费者信息、标签; 防止欺诈行为 和消费者保护; 保护环境。
涉及产品：
肥皂及有机表面活性产品及制品,条状、块状或模制形状的,以及用肥皂或洗涤剂浸渍 、涂面或包覆的纸、絮胎、毡呢及无纺织物（HS 34011）; 其他形式的肥皂（HS 340120）; 零售包装的制品（HS 340220）; 其他（HS 340290）。
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2019年6月6日
内容简述：
本决议草案对应于2018年7月1日通过的药品检验公约和药品检验合作计划（PIC / S）的药品生产管理规范指南。本决议 RDC代表指南的第1部分， 无差别地适用于所有药物。规范说明（IN）对应于指南的附件，涉及药品生产管理规范的具体方面。 RDC -药品生产管理规范准则：对应于PIC / S指南第I部分; IN无菌医药产品生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件1）; IN生物医药物质和人用产品生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件2）; IN放射性药物生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件3）; IN草药产品生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件7）; IN医用气体生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件6）; IN起始和包装材料取样的补充指南（对应于PIC / S指南附件8）; IN液体、膏霜和软膏生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件9）; IN加压计量雾化吸入制剂生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件10）; IN计算机化系统的补充指南（对应于PIC / S指南附件11）; IN关于在医药产品生产中使用电离辐射的补充指南（对应于PIC / S指南附件12）; IN研究性医药产品生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件13）; IN源自人体血液或血浆的医药产品生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件14）; IN资格和验证的补充指南（对应于PIC / S指南的附件15）; IN参考和保留样品的补充指南（对应PIC / S指南的附件19）; 考虑到这是国际上广泛采用的一套指南，巴西不宜采用不同的生产管理规范（BPF）要求，除非证明有必要采用不同的要求以达到适当的健康保护水平。
目标理由：
保护人类健康。
涉及产品：
HS : 3003; 3004; 3005; 2941。
更多内容：
国家地区：
厄瓜多尔
通报类型：
正文
通报日期：
2019年6月6日
内容简述：
通报的技术法规草案规定了销售国产和进口个人面部和眼睛防护装置之前须满足的要求，旨在保护人类健康安全和防止欺诈行为。 适用于以下产品： 1.个人眼睛防护装置（护目镜）; 2.个人眼睛和面部防护装置（焊接、切割和类似过程中使用的护目镜和面罩）； 3.个人网状眼睛和面部防护装置。 不适用于： 1.用作呼吸保护设备的全面罩； 2.核辐射、X射线、激光和低温辐射源发出的红外辐射（IR）的个人防护装置； 3.普通用途或主要用于服饰或服装“时尚”表演的太阳镜。
目标理由：
消费者信息、标签; 防止欺诈行为 和消费者保护; 保护人类健康安全。
涉及产品：
其他（HS 392690）; 其他（HS 900490）。
更多内容：
国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2019年6月6日
内容简述：
韩国技术与标准局（KATS）提出修改规则以防止储能系统火灾。在这些修订中，储能系统中使用的电池应通过KC认证。特别是，二次锂电池被指定为须经KC安全认证的产品，二次锂电池系统被指定为须经KC安全验证的产品。
目标理由：
保护人类健康安全。
涉及产品：
用于储能系统的高容量电池（二次锂电池和系统）。
更多内容：
国家地区：
厄瓜多尔
通报类型：
正文
通报日期：
2019年6月6日
内容简述：
通报的技术法规草案规定了销售国产和进口电子医疗设备和系统之前须满足的要求，旨在保护人类健康安全和防止欺诈行为。 适用于以下产品： •供人使用的电子医疗设备和电子医疗系统（包括“适用部件”）（见附录1）。 不适用于： •ISO 14708-1包括的有源植入式医疗器械的可植入部件。
目标理由：
消费者信息、标签; 防止欺诈行为 和消费者保护; 保护人类健康安全。
涉及产品：
854310粒子加速器;机械治疗设备;按摩器具;心理能力测试仪器;臭氧治疗，氧疗，气溶胶治疗，人工呼吸或其他治疗呼吸设备（HS 9019）;其他呼吸器具和防毒面具，不包括既没有机械部件也没有可更换过滤器的防护面罩（HS 9020）;第90章（HS 9033）的机器，器具，仪器或设备的零件和附件（本章其他部分未指明或包括在内） ;医疗，外科，牙科或兽医家具（例如手术台，检查床，带机械配件的病床，牙医椅）;理发椅和类似椅子，有旋转以及斜倚和升降动作;上述文章的部分内容（HS 9402）;粒子加速器（HS 85431）;电诊断装置（包括用于功能探索检查或用于检查生理参数的装置）（HS 90181）;紫外线或红外线装置（HS 901820）;其他（HS 901849）;其他眼科器械和器具（HS 901890）;助听器，不包括零件和配件（HS 902140）;用于刺激心肌的起搏器，不包括零件和配件（HS 902150）;计算机断层摄影设备（HS 902212）;其他，用于牙科用途（HS 902213）;其他，医疗，外科或兽医用途（HS 902214）;医疗，外科，牙科或兽医用途（HS 902221）; X射线管（HS 902230）;其他，包括零件和配件（HS 902290）;其他（HS 902519）;用于测量或检查压力（HS 902620）;用于测量或检测电离辐射的仪器和设备（HS 903010）;其他（HS 940490）;枝形吊灯和其他电动天花板或墙壁照明配件，不包括用于照明公共开放空间或通道（HS 940510）。
更多内容：
国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2019年6月6日
内容简述：
韩国技术与标准局（KATS）提出修改规则，加强安全控制作为防止储能系统火灾的措施。这些修订包括将储能系统的电力转换系统的容量从100kW扩大到2MW。特别是，更改术语以提高语言清晰度。通过这种改变，储能系统被储能系统的电力转换系统所取代。此外，额定功率单位也从kVAh变为MW。
目标理由：
保护人类健康安全。
涉及产品：
用于储能系统的电力转换系统。
更多内容：
国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2019年6月6日
内容简述：
修订提案旨在: 1)对引起眼睛刺激的以下六种颜色添加剂规定新的使用限制:二溴荧光素、曙红YS、二氢四溴荧光素B、二氢四溴荧光素BK、四氯四溴荧光素、四溴荧光素； 2)扩大两种颜色添加剂（苋红素、新胭脂红）的禁令: 禁止用于婴儿化妆品的两种颜色添加剂将被附加禁止用于作为儿童化妆品标签和宣传的化妆品中； 3)在化妆品颜色添加剂清单附件1中增加用于固体洗脸皂*的颜色添加剂“颜料红5”。 *自2019年12月31日起，固体洗脸皂将被归类为化妆品。
目标理由：
加强化妆品的安全管理。
涉及产品：
化妆品。
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2019年6月6日
内容简述：
本决议草案提出将个人卫生用品、化妆品和香水的市场授权有效期限改为 10年，并修改2015年2月10日决议 RDC No.7。
目标理由：
保护人类健康。
涉及产品：
HS：3303;3304;3305;3306;3307;340111;340130;9616; 9619（个人卫生用品，化妆品和香水）。
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2019年6月6日
内容简述：
本决议规定了调查、控制和消除亚硝胺的技术要求，亚硝胺可能是活性药 物成分（IFA）血管收缩素II 受体拮抗剂中的致癌物质，适用于生产、进口和分离活 性药物成分的公司（IFA）。
目标理由：
保护人类健康。
涉及产品：
HS : 2941; 30。
更多内容：
国家地区：
阿根廷
通报类型：
正文
通报日期：
2019年6月6日
内容简述：
文件草案包含监管框架，规定了所有用电设备必须满足的能效标签要求和主要标准，以便引入阿根廷或在阿根廷销售。 适用于以下电器：电冰箱、冷却器、冰柜及组合冰柜、电动洗衣机、电视机和电视监视器、空调、白炽灯和卤素钨丝灯、荧光灯、电微波炉、储水式电热水器、单相和三相感应电机。 文件草案第14条和附录II规定了调整和实施期限。
目标理由：
消费者信息、标签；防止欺诈行为和保护消费者；保护环境；质量要求。
涉及产品：
家用电器。
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2019年6月6日
内容简述：
本决议草案提出将风险等级II的消毒产品的市场登记有效期改为10年，以 便对风险等级II的消毒产品进行登记，并修改2009年8月13日决议- RDC No.42。
目标理由：
保护人类健康。
涉及产品：
HS：3402;340119;340120; 330290（消毒产品）。
更多内容：
国家地区：
阿尔巴尼亚
通报类型：
正文
通报日期：
2019年6月6日
内容简述：
本法律草案包含关于烟草定义规范的规定; 烟草制品生产商和/或进口商的义务; 禁止卷烟以减少数量的包装销售; 禁止间接促销; 禁止在室内使用电子香烟和水烟; 在不正确执行法律情况下的处罚。
目标理由：
本法律草案旨在保护总体健康免受烟草产品的危害，并通过加强卫生监察局的监督作用，改善阿尔巴尼亚共和国在这一问题上的监督程序，促进各个法律的执行。
涉及产品：
烟草制品。
更多内容：
国家地区：
洪都拉斯
通报类型：
遗补
通报日期：
2019年6月6日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2019年6月6日
内容简述：
美国能源部（DOE）提出简化其测试程序豁免决策程序，要求DOE在收到申请后30个工作日内以书面形式通知申请人对临时豁免申请的处理。如果DOE未能满足此要求，则根据DOE法规中的标准，将视为临时豁免请求得到批准。特别是，DOE法规要求DOE批准临时豁免，如果确定出于公共政策原因在确定豁免请求之前立即给予救济是可取的。临时豁免将一直有效，直至豁免决定公布或DOE公布新的或修订的测试程序，以解决申请中提出的问题，以较早者为准。本提案旨在解决DOE考虑DOE测试方法的临时豁免和豁免请求的现有程序的延误问题，现有测试方法可能会导致制造商在将新的创新产品推向市场方面出现重大延误。
目标理由：
节省成本和提高生产力。
涉及产品：
测试程序的临时豁免程序; 一般测试条件和程序（ICS 19.020）。
更多内容：