TBT通报
国家地区：
肯尼亚
通报类型：
遗补
通报日期：
2020年4月17日
更多内容：
国家地区：
肯尼亚
通报类型：
遗补
通报日期：
2020年4月17日
更多内容：
国家地区：
肯尼亚
通报类型：
遗补
通报日期：
2020年4月17日
更多内容：
国家地区：
肯尼亚
通报类型：
遗补
通报日期：
2020年4月17日
更多内容：
国家地区：
肯尼亚
通报类型：
遗补
通报日期：
2020年4月17日
更多内容：
国家地区：
肯尼亚
通报类型：
遗补
通报日期：
2020年4月17日
更多内容：
国家地区：
肯尼亚
通报类型：
遗补
通报日期：
2020年4月17日
更多内容：
国家地区：
肯尼亚
通报类型：
遗补
通报日期：
2020年4月17日
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
正文
通报日期：
2020年4月16日
内容简述：
本决议规定了在国际关注的新型冠状病毒(Covid-19)引起的公共卫生紧急事件中，用于体外诊断冠状病毒的产品的进口标准。
目标理由：
保护人类健康安全
涉及产品：
HS：3002300、3822（体外诊断产品）。
更多内容：
国家地区：
瑞士
通报类型：
正文
通报日期：
2020年4月16日
内容简述：
关于防治冠状病毒（COVID-19）措施的法令No.2第4l条至第4o条提出临时豁免医药产品上市授权要求和进口要求。同样，也提出临时豁免医疗器械和个人防护设备的合格评定程序要求。临时豁免的目的是为了确保在COVID-19期间有足够的药品、医疗器械和个人防护设备的供应。
目标理由：
保护人类健康安全；减少贸易壁垒，促进贸易。
涉及产品：
药品；医疗设备; 个人防护设备。
更多内容：
国家地区：
科威特
通报类型：
正文
通报日期：
2020年4月15日
内容简述：
本标准规定了作为呼吸防护装置的防颗粒物过滤半面罩最低要求，但逃逸用的除外。包括评估是否符合要求的实验室和实际性能测试。
目标理由：
环境保护和消费者保护；消费者信息、标签；保护人类健康安全；保护环境。
涉及产品：
所有产品均属于BS EN 149：2001 + A1：2009“呼吸防护装置-防颗粒物过滤半面罩-要求、测试、标志”（ICS 13.340.30）； 呼吸防护装置（ICS 13.340.30）。
更多内容：
国家地区：
科威特
通报类型：
正文
通报日期：
2020年4月15日
内容简述：
本文件规定： －在风险管理过程中管理医疗器械生物学评估的一般原则； －根据医疗器械与人体接触的性质和持续时间对医疗器械进行一般分类； －对所有来源现有相关数据的评估； －在风险分析的基础上确定现有数据集的缺失； —确定分析医疗器械生物安全性所需的额外数据集； —对医疗器械生物安全性的评估。 本文件适用于评估与以下方面直接或间接接触的材料和医疗器械： —在预期使用期间接触患者的身体； —使用者的身体，如果医疗设备是为了保护而使用的（如手术手套、口罩等）。 本文件适用于所有类型医疗设备的生物学评估，包括有源、无源、可植入和不可植入医疗器械。 本文档还提供了评估以下生物危害的指南： —风险，如医疗器械随时间的变化，作为整体生物安全评估的一部分； —使人体组织暴露于新材料的医疗器械或医疗器械组件的破损。 ISO 10993的其它部分包括生物学评估和相关测试的特定方面。特定器械或产品标准涉及机械测试。 本文件不包括与细菌、霉菌、酵母、病毒、传染性海绵状脑病（TSE）病原体和其他病原体有关的危害。
目标理由：
环境保护和消费者保护；消费者信息、标签；保护人类健康安全；保护环境。
涉及产品：
所有产品均属于ISO 10993：2018“医疗器械生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”（ICS 11.100.20）； 医疗器械的生物学评估（ICS 11.100.20）。
更多内容：
国家地区：
肯尼亚
通报类型：
正文
通报日期：
2020年4月15日
内容简述：
本肯尼亚标准规定了水果（水基）调味饮料要求及取样和测试方法。
目标理由：
质量要求。
涉及产品：
水果和衍生产品（ICS 67.080.10）。
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2020年4月15日
内容简述：
附意见的临时最终法规－卫生及公共服务部（HHS）现公布此临时最终法规，更疾病预防控制中心（CDC）国家职业安全卫生研究所（NIOSH）用于测试和批准用于当前公共卫生紧急事件的空气净化颗粒呼吸器的监管要求。通过此项法规制定，在现有的PAPR监管要求中增加了平行的性能标准，允许批准新的PAPR100类呼吸器，该类呼吸器可能更适合目前因严重急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的冠状病毒疾病2019（COVID-19）导致的空气净化颗粒呼吸器短缺的医疗卫生和公共安全领域的工作人员的需求。本法规制定还将所有类型的空气净化颗粒物呼吸器的技术标准合并为一个子部分，涉及为粉尘、烟尘和雾气、杀虫剂、喷漆器设计的陈旧呼吸器的相关标准完全从法规中删除。本法规制定不会对NIOSH国家个人防护技术实验室继续对现有的PAPR类HE（高效系列）呼吸器或目前医护人员和急救人员急需的无动力空气净化颗粒呼吸器（包括N95过滤式面罩式呼吸器）进行认证测试和批准产生实质性的影响。NIOSH预计，PAPR100设备进入市场后，将有助于缓解目前医疗卫生和紧急医疗机构对颗粒过滤面罩式呼吸器的数十万的需求量。
目标理由：
保护人类健康安全; 质量要求。
涉及产品：
空气净化颗粒呼吸器； 其他呼吸器具和防毒面具，不包括既没有机械零件又没有可更换过滤器的防护面具（HS 9020）； 质量（ICS 03.120），医疗设备（ICS 11.040），呼吸防护设备（ICS 13.340.30），一般测试条件和程序（ICS 19.020）。
更多内容：
国家地区：
台澎金马单独关税区
通报类型：
正文
通报日期：
2020年4月15日
内容简述：
本提案包括采用修订的护目器检验标准，扩大目前的检验范围以包括面罩。合格评定程序是产品认证注册计划（模式 II+IV、II+V或II+VII）或批次检验计划。 根据商品检验法，护目器必须接受强制检验。现行检验标准CNS 7174:1998、CNS 7175:2005、CNS 7176:2002和CNS 7177:2002将被CNS 7175:2020和7177:2015取代。BSMI拟采用CNS 7175:2020和CNS 7177:2015标准作为检验标准。
目标理由：
保护人类健康安全。
涉及产品：
焊接用护眼器，焊接面罩用过滤器，焊接用面罩，紫外线过滤，红外线过滤，工业用日光过滤器，无过滤效果的眼睛用护眼器（以下简称护眼器）； 其他（HS 392690）； 纸浆模塑或压制制品（HS 482370）； 其他（HS 482390）； 安全帽（HS 650610）； 经弯曲、磨边、镂刻、钻孔、涂珐琅或其他加工的品目70.03、70.04或70.05的玻璃,但未用其他材料镶框或装配（HS 7006）； 钢化（退火）安全玻璃：（HS 70071）； 矫正，防护或其他眼镜，护目镜等（HS 9004）。
更多内容：
国家地区：
肯尼亚
通报类型：
正文
通报日期：
2020年4月15日
内容简述：
本肯尼亚标准规定了以下预制混凝土产品要求：沟槽、镶边和扇形板。
目标理由：
质量要求。
涉及产品：
混凝土结构（ICS 91.080.40）。
更多内容：
国家地区：
科威特
通报类型：
正文
通报日期：
2020年4月15日
内容简述：
本文件规定了医用面罩的结构、设计、性能要求和测试方法，目的是在外科手术过程中和其它有类似要求的医疗环境中限制工作人员向病人传播感染性病原体。带有适当微生物屏障的医用面罩也可以有效地减少无症状带菌者或有临床症状的病人的口鼻传染病原体的传播。本欧洲标准不适用于专门用于工作人员个人防护的面罩。注1：作为呼吸道个人防护设备使用的面罩标准。注2：附件A为医用面罩的使用者提供了相关信息。
目标理由：
环境保护和消费者保护；消费者信息、标签；保护人类健康安全；保护环境。
涉及产品：
所有产品均属于EN 14683：2019 + AC：2019“医用面罩-要求和测试方法”（ICS 11.140）； 医院设备（ICS 11.140）。
更多内容：
国家地区：
科威特
通报类型：
正文
通报日期：
2020年4月15日
内容简述：
描述了一种实验室测试方法，用于测量医用面罩对合成血液飞溅的抗穿透能力。 本国际标准主要针对医用口罩中使用的材料或某些材料结构的性能。 本测试方法不涉及医用面罩的设计、结构、接口的性能或其它可能影响医用面罩整体防护和操作的因素（如过滤效率和压降）。 本测试方法未评估医用面罩防止通过空气传播途径污染或防止沉积在医用口罩上的雾化体液渗透的性能。
目标理由：
环境保护和消费者保护；消费者信息、标签；保护人类健康安全；保护环境。
涉及产品：
所有产品均属于ISO 22609：2004：防止传染病原体的防护服-医用面罩-合成血液抗渗透性的试验方法（固定体积，水平投射）（ICS 11.140； 13.340.10）； 防护服（ICS 13.340.10）。
更多内容：
国家地区：
科威特
通报类型：
正文
通报日期：
2020年4月15日
内容简述：
本科威特技术法规涉及传统烟草产品（如卷烟、雪茄、烟斗、小雪茄或水烟）等传统烟草产品形式的电子尼古丁产品设计中必须满足的强制要求，其中包括以下产品： * 电子蒸气产品（不含烟草），可能含有或不含有尼古丁，以及用于再灌装的包装，如（电子液体）包装。 * 含有烟草(加工或未加工)的电子加热烟草产品，使用电子设备加热(不燃烧)。 还规定了进口、制造、包装、展示、处理、重量和数据要求。其声明卡上的解释性说明，不包括通过燃烧和燃烧吸食而消费的产品或其它含有尼古丁的产品，如口服尼古丁贴片和烟草产品。
目标理由：
防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全。
涉及产品：
所有产品均属于“电子尼古丁输送系统及其等效产品”（ICS 65.160）； 烟草，烟草制品及相关设备（ICS 65.160）。
更多内容：
国家地区：
乌克兰
通报类型：
遗补
通报日期：
2020年4月15日
更多内容：