TBT通报
国家地区：
印度
通报类型：
正文
通报日期：
2020年9月22日
内容简述：
冲压工具－冲床（质量控制）法令2020。
目标理由：
更高水平的质量、可靠性和一致性；保护环境。
涉及产品：
冲压工具冲床-冲压工具。
更多内容：
国家地区：
捷克共和国
通报类型：
遗补
通报日期：
2020年9月22日
更多内容：
国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2020年9月22日
内容简述：
韩国拟修订“医疗设备分组和分类法规”。主要修改是： 1）“医疗呼吸器”被分类为医疗设备； 2）考虑到临床领域，作为医疗设备的软件数量从8种增加到90种。
目标理由：
促进医务人员的健康和安全，改善医疗设备的管理；保护人类健康安全。
涉及产品：
医疗设备。
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2020年9月22日
内容简述：
修订提案；法令提案；征求意见－食品药品管理局（FDA或该机构）提出将修订后的III类设备－用于移植患者管理的巨细胞病毒（CMV）脱氧核糖核酸（DNA）定量分析设备（产品代码PAB），重新分类为第II类（一般管控和特别管控），须在上市前通报。FDA还提出了一个新的设备分类，名称为“用于移植患者管理的巨细胞病毒（CMV）核酸定量检测”，以及FDA认为对这些设备的安全性和有效性提供合理保证所必需的特别管控措施。FDA主动提出这一重新分类。如果最终确定，本法令将把此类设备从III类（一般管控和上市前批准）重新分类为II类（一般管控和特别管控），并减少与这些设备相关的监管负担，因为此类设备的制造商将不再需要提交上市前批准申请（PMA），但可以在销售其设备之前提交上市前通报(510(k)) 并获得许可。
目标理由：
保护人类健康安全；节省成本并提高生产力。
涉及产品：
用于移植患者管理的巨细胞病毒脱氧核糖核酸定量分析设备；医疗设备(ICS 11.040)，检验医学(ICS 11.100)。
更多内容：
国家地区：
台澎金马单独关税区
通报类型：
正文
通报日期：
2020年9月22日
内容简述：
为回应公众对近年来发生的婴儿严重受伤事件引起的婴儿床和摇篮安全问题的关注，标准检验局（BSMI）拟对家用婴儿床和摇篮的安全和质量进行监管。合格评定程序为型式核准批次检验或产品认证注册（模式2+模式3）计划。
目标理由：
保护人类健康安全。
涉及产品：
家用婴儿床和摇篮（HS/CCCN 9403.20.00.00-1B，9403.50.10.00-2B，9403.50.90.00-5B，9403.60.10.00-0B，9403.60.90.00-3B，9403.70.00.00-0C，9403.82.10.00- 4B，9403.82.90.00-7B，9403.83.10.00-3B，9403.83.90.00-6B，9403.89.10.00-7B，9403.89.20.00-5B，9403.89.90.00-0B）； 家具；寝具、褥垫、弹簧床垫、软坐垫及类似的填充制品；未列名灯具及照明装置；发光标志、发光铭牌及类似品；活动房屋（HS 94）。
更多内容：
国家地区：
以色列
通报类型：
正文
通报日期：
2020年9月22日
内容简述：
第2次修订涉及单柄机械混合龙头的强制标准SI 1347。修订案更改了以下内容： •在标准的范围内增加了一项说明，即该标准不适用于自动或机械关闭的水龙头，因为这些水龙头由不同的标准管辖； •替换第7.1条希伯来语部分以“所有材料”开头并以“或味道”结尾的句子，要求与饮用水接触的水龙头应符合以色列标准SI 5452规定的要求。修订案中详述的特定水龙头不受此要求约束。
目标理由：
保护人类健康安全。
涉及产品：
单柄机械混合龙头（HS：8481）; （ICS：91.140.70）。
更多内容：
国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2020年9月22日
内容简述：
韩国提出修订资源节约和循环利用促进法案。主要修改是： 强制在包装表面贴上材料和包装方法标签（包括包装的空间比例和包装数量）。如不遵守，将处以不超过300万韩元的罚款。
目标理由：
有必要强制规定包装材料和包装方法的标签，以使产品制造商和其它人通过提供与包装有关的信息来减少包装浪费；消费者信息、标签。
涉及产品：
所有使用包装的产品。
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
其他
通报日期：
2020年9月22日
更多内容：
国家地区：
韩国
通报类型：
正文
通报日期：
2020年9月22日
内容简述：
韩国拟修订能效管理设备法规。 提出的主要修改是: 1.调整能效标准:冰箱、空调、窗帘、电视机； 2.中长期目标能效标准说明:冰箱、空调、电视机； 3.空调制造商或进口商应在能效标签上注明制冷季节性能系数（CSPF）。
目标理由：
消费者信息、标签。
涉及产品：
冰箱，空调，窗帘，电视机。
更多内容：
国家地区：
以色列
通报类型：
正文
通报日期：
2020年9月22日
内容简述：
第2次修订涉及单个水龙头和组合水龙头的强制标准SI 1317。修订案更改了以下内容： •在标准的范围内增加了一项说明，即该标准不适用于自动或机械关闭的水龙头，因为这些水龙头由不同的标准管辖； •替换第5.1条的希伯来语部分，要求与饮用水接触的水龙头应符合以色列标准SI 5452规定的要求。洗衣机的水龙头、抽水马桶的水龙头、用于私密洗涤的坐浴盆水龙头以及其它少数水龙头不受这一要求的限制。
目标理由：
保护人类健康安全。
涉及产品：
单个水龙头和组合水龙头 （HS：8481）; （ICS：91.140.70）。
更多内容：
国家地区：
埃及
通报类型：
正文
通报日期：
2020年9月21日
内容简述：
本标准草案规定了以产生文丘里吸力的真空或正压气源为动力的医用抽吸设备的安全和性能要求。适用于连接到医用气体管道系统或气瓶和文丘里管附件的设备。设备可以是独立的，也可以是集成系统的一部分。 值得一提的是，本标准草案在技术上等同于10079‑3/2014。
目标理由：
保护人类健康安全。
涉及产品：
麻醉、呼吸和复苏设备（ICS 11.040.10）。
更多内容：
国家地区：
埃及
通报类型：
正文
通报日期：
2020年9月21日
内容简述：
本标准草案规定了用于口咽抽吸的手动抽吸设备的安全和性能要求。包括用脚或手或两者兼用操作的设备。 值得一提的是，本标准草案在技术上等同于 ISO 10079 2/2014。
目标理由：
保护人类健康安全。
涉及产品：
麻醉、呼吸和复苏设备（ICS 11.040.10）。
更多内容：
国家地区：
埃及
通报类型：
正文
通报日期：
2020年9月21日
内容简述：
本标准草案规定了无菌条件下一次性使用的外周血管系统与针头相连的辅助导管要求。 值得一提的是，本标准草案在技术上等同于ISO 10555-5/2013（2018年确认）。
目标理由：
保护人类健康安全。
涉及产品：
注射器，针头和导管（ICS 11.040.25）。
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2020年9月21日
更多内容：
国家地区：
埃及
通报类型：
正文
通报日期：
2020年9月21日
内容简述：
本标准草案规定了无菌条件下供应的一次性使用的中心静脉导管要求。 值得一提的是，本标准草案在技术上等同于ISO 10555-3/2013（2018年确认）。
目标理由：
保护人类健康安全。
涉及产品：
注射器，针头和导管（ICS 11.040.25）。
更多内容：
国家地区：
埃及
通报类型：
正文
通报日期：
2020年9月21日
内容简述：
本决议对国家食品安全局（NFSA）应进口国或食品出口方主管部门的要求，以商定的形式和格式并按照本决议规定的规则和程序签发的有效期证书作出规定。 NFSA可对出口食品货物符合进口国食品安全要求的程度以及本决议规定的其它程序和机制进行核查。 本决议的目的是简化出口有效期证书和相关文件的颁发程序，防止使用假证书。此外，它在满足进口国要求的同时，加快了清关程序。 证书可以保证出口的埃及食品符合目的地国所要求的适用标准和要求。 值得一提的是，本决议符合国际准则。
目标理由：
食品安全和消费者保护；减少贸易壁垒并促进贸易。
涉及产品：
食品。
更多内容：
国家地区：
埃及
通报类型：
正文
通报日期：
2020年9月21日
内容简述：
本标准草案规定了在无菌条件下供应的用于任何用途的一次性使用的血管内导管的一般要求。不适用于血管内导管附件，如ISO 11070所包括的附件。 值得一提的是，本标准草案在技术上等同于ISO 10555-1/2013 和 ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017 （2018年确认）。
目标理由：
保护人类健康安全。
涉及产品：
注射器，针头和导管（ICS 11.040.25）。
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2020年9月21日
更多内容：
国家地区：
台澎金马单独关税区
通报类型：
遗补
通报日期：
2020年9月21日
更多内容：
国家地区：
乌克兰
通报类型：
正文
通报日期：
2020年9月21日
内容简述：
本决议草案对电气电子设备中某些有害物质使用限制的例外情况进行了补充，并规定了这些限制的具体适用时限（适用于电气和电机控制系统中的铅，以及焊接传感器、驱动器和电机控制装置等）。
目标理由：
制定本决议草案的目的是通过对附件进行适当更改，使技术法规的规定符合欧盟指令规范 ; 保护人类健康安全；保护环境。
涉及产品：
电气和电子设备。
更多内容：