TBT通报
国家地区：
加拿大
通报类型：
正文
通报日期：
2007年7月24日
内容简述：
该通报声明如下征求法规修订意见的函的有效性：对现行《食品与药品法规》第I 部分计划F 中现行列表的建议修订的意见以及在《食品与药品法规》第I 部分增加7种医药成份的意见。 对现行第I部分计划F列表的修改： 现行第I部分计划F 的列表： A类肉毒杆菌毒素(Botulinum Toxin Type A) A类抗毒素 肉毒杆菌毒素(Antitoxine botulinique, Type A) 修订为： A类肉毒杆菌毒素 (Botulinum toxin Type A) A类毒素 肉毒杆菌毒素 (Toxine botulinique, type A) 对第I 部分计划F的补充： 关于医药成份的描述： 1. 葡萄糖苷酶 alfa 是一种利用重组DNA 技术生产的合成蛋白质，用于治疗Pompe 疾病患者。Pompe疾病是一种罕见但很严重的遗传疾病，该病患者的肌肉功能与呼吸功能严重衰退。 2. Ciclesonide 是一种口吸式皮质类固醇，有助于缓解成年哮喘病患者的呼吸困难。哮喘是肺部的慢性炎症。Ciclesonide减轻肺部小气泡的膨胀和刺激。 3. Darunavir 是一种蛋白酶抑制剂，用于治疗病毒-1 (HIV-1)成人感染者的免疫缺陷症。Darunavir 与另一种抗HIV药品一同使用。 4. Natalizumab 是一种单克隆抗体，用于多发性硬化症(MS)的康复治疗。多发性硬化症是一种中枢神经系统疾病。Natalizumab 一般推荐给那些对其它多发性硬化症治疗反应强烈或难以忍受其它治疗的患者。Natalizumab不可与其它免疫系统治疗药品一同使用。 5. Rasagiline及其盐类是一元胺氧化酶抑制剂(MAOI)，用于治疗帕金森病症状。该病症是一种中枢神经系统紊乱疾病。 6. Sorafenib 及其盐类 用于治疗成人晚期肾癌。其它抗癌治疗对这些晚期肾癌患者已无效或者被认为不合适。Sorafenib降低肿瘤生长速度，并阻滞血液供应以遏制肿瘤生长。 7. Tigecycline 是一种用于静脉注射的抗生素，用于治疗皮肤和腹部器官的复杂感染。 计划F （处方药）状况给出的管理控制程度与每一种医药成份的危险因素相符。从业人员必须小心，以保证在使用含有这些医药成份的药品之前，了解适当的相关危险信息或者有益信息，并保证正确监督这些药品的使用。 计划F是一份医药成份列表。这些医药成份的销售要根据《食品与药品法规》的第C.01.041到第 C.01.049部分进行控制。计划F 的第I部分列出了要求按处方使用的人用和兽用医药成份。计划F的第II部分列出了人类使用时需按处方，而兽用时如标签注明兽用或者采用了不适合人用的形式，可不要求处方的药品。
目标理由：
保护人类健康。
涉及产品：
人用医药成份处方状况
更多内容：
国家地区：
泰国
通报类型：
正文
通报日期：
2007年7月24日
内容简述：
该NTC规则规定了远程电信设备和无线电通讯设备合格评定的程序。该NTC规则包括了由 NTC办公室进行的合格评定程序。另外，在某些情况下，NTC承认国外的测试报告和认证。
目标理由：
安全
涉及产品：
无线电通讯设备
更多内容：
国家地区：
泰国
通报类型：
正文
通报日期：
2007年7月24日
内容简述：
该通报规定了泰国生产或进口的无线电通讯设备的合格评定，包括有线和无线设备，并涉及到NTC办公室进行的合格评定以及经NTC授权由无线通讯测试实验室 (TTL)进行的合格评定。该通报还规定了供应商合格声明 (SDoC)、测试报告的认可和认证、生产商的权力和义务以及上市后监督等等方面。
目标理由：
安全
涉及产品：
无线电通讯设备
更多内容：
国家地区：
泰国
通报类型：
正文
通报日期：
2007年7月24日
内容简述：
该NTC通报规定了私营通讯实验室(TTL)被授权为合格评定机构的授权标准。该通报规定了TTL分类、申请、授权和时限、TTL的权力和义务、监督和执行计划。
目标理由：
安全
涉及产品：
无线电通讯设备
更多内容：
国家地区：
危地马拉
通报类型：
正文
通报日期：
2007年7月23日
内容简述：
该技术法规制定了在中美洲国家销售和使用的无水酒精燃料和变性无水酒精燃料必须达到的理化规范。 该法规适用于通过酒精发酵而获得的无水酒精燃料和变性无水酒精燃料的，前提是这两种产品在下列情况下被作为燃料使用或销售：以纯粹形式或者以汽油混合形式用于火花点燃发动机。
目标理由：
防止误导消费者行为，保护人类健康。
涉及产品：
国际标准分类(ICS) 75.160.20
更多内容：
国家地区：
危地马拉
通报类型：
遗补
通报日期：
2007年7月23日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2007年7月23日
更多内容：
国家地区：
危地马拉
通报类型：
正文
通报日期：
2007年7月23日
内容简述：
通报的技术法规制定了管理部门检验药品质量必须进行的分析实验。 本法规的规定适用于所有进口到中美洲国家或在中美洲国家生产的药品。
目标理由：
保护人类健康。
涉及产品：
国际标准分类法：11.120.10
更多内容：
国家地区：
危地马拉
通报类型：
正文
通报日期：
2007年7月23日
内容简述：
通报的技术法规试图制定在中美洲地区销售的预先包装和加工以适合人类消费的植物、动物和水产动物油脂及其可食用副产品必须遵守的一般规范。 法规包括的规范和参数适用于上述预包装成品油脂。当油脂受到化学过程改变或地理、气候变化影响，由于此原因，可能使用补充或引用标准以确定产品符合本法规。
目标理由：
保护人类健康及防止可能误导消费者的行为。
更多内容：
国家地区：
突尼斯
通报类型：
正文
通报日期：
2007年7月22日
内容简述：
所通报的命令草案涉及强制性标签、营养标签和声明，关于特殊膳食用途的预包装食品的标签和声明，以及关于特殊医用目的食品的标签和声明。
目标理由：
更新法规，并且与欧洲的和国际的法规相一致
涉及产品：
预包装食品的标签和介绍
更多内容：
国家地区：
萨尔瓦多
通报类型：
正文
通报日期：
2007年7月20日
内容简述：
该法规的目的是制定在中美洲地区销售的、适于人类食用的预包装和加工的植物、动物与海生物油类和脂肪必须遵守的一般规范。 该规范中包括的规范和参数适用于上述预包装精炼油类和脂肪。当油类和脂肪经历某些化学变化过程或者存在地理或气候变化，那么，可以使用补充的或参照标准，以保证他们符合这一法规。
目标理由：
保护人类健康，防止可能误导消费者的行为。
涉及产品：
动物脂肪与植物脂肪。
更多内容：
国家地区：
萨尔瓦多
通报类型：
正文
通报日期：
2007年7月20日
内容简述：
该技术法规制定了在中美洲国家联盟销售和使用的无水酒精燃料和变性无水酒精燃料必须达到的理化规范。 该法规适用于通过酒精发酵而获得的无水酒精燃料和变性无水酒精燃料的，前提是这两种产品在下列情况下被作为燃料使用或销售：以纯粹形式或者以汽油混合形式用于火花点燃发动机。
目标理由：
防止可能误导消费者的行为，保护人类健康。
涉及产品：
无水酒精燃料和变性无水酒精燃料及其汽油混合物。
更多内容：
国家地区：
萨尔瓦多
通报类型：
遗补
通报日期：
2007年7月20日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
正文
通报日期：
2007年7月20日
内容简述：
美国农业部动植物检疫署正在复审法律计划以确定是否修订关于转基因生物进口、州际流动和环境释放的法规。美国农业部/动植物检疫署正在征求与法律修订有关的环境影响报告书草案(DEIS)的公众意见。环境影响报告书草案(DEIS) 评估根据对人类环境的潜在影响与目前法律计划的作用相比较确定的选择方案。美国农业部/动植物检疫署相信正在进行的选择方案评估将受益于公众提交的其它观点和数据，尤其有兴趣接受关于本通报提出的DEIS选择方案的意见。
目标理由：
保护人类健康和安全。
涉及产品：
转基因生物
更多内容：
国家地区：
哥斯达黎加
通报类型：
遗补
通报日期：
2007年7月20日
更多内容：
国家地区：
哥斯达黎加
通报类型：
正文
通报日期：
2007年7月20日
内容简述：
通报的技术法规制定了管理部门检验药品质量必须进行的分析实验。 本法规的规定适用于所有进口到中美洲国家或在中美洲国家生产的药品。
目标理由：
保护人类健康。
涉及产品：
国际标准分类法：11.120.90
更多内容：
国家地区：
尼加拉瓜
通报类型：
正文
通报日期：
2007年7月20日
内容简述：
该通报法规规定了管理局确定药品质量必须进行的分析测试。 该法规条款适用于中美洲国家进口和生产的所有药品。
目标理由：
保护人类健康。
涉及产品：
国际标准分类(ICS) 11.120.10
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2007年7月20日
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
遗补
通报日期：
2007年7月20日
更多内容：
国家地区：
萨尔瓦多
通报类型：
正文
通报日期：
2007年7月20日
内容简述：
该通报法规规定了管理局确定药品质量必须进行的分析测试。 该法规条款适用于中美洲国家进口和生产的所有药品。
目标理由：
保护人类健康。
涉及产品：
人用医药
更多内容：