国家地区：

泰国

通报类型：

正文

通报日期：

2010年1月20日

内容简述：

　　草案NTC TS 1024-2552规定了在陆地移动业务VHF/UHF频段工作、用于传输数据和/或数字化语音、作为基站、移动基站和手持便携式电台使用的无线通信设备最低技术要求。这些技术要求基于ITU-R建议SM.329-10、ESTI EN 300 113-1 和 NTC 001-2548。还有电力安全和人体辐射接触要求。

目标理由：

技术性能和安全

涉及产品：

无线通信设备

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国家地区：

韩国

通报类型：

正文

通报日期：

2010年1月20日

内容简述：

　　为了使国内的法规与国际标准相一致，修订15种牙科产品，包括烤瓷牙的名称、标准和规范。拟议的措施分别规定了高聚物基牙科模型材料和石膏基牙科用模型材料的标准和规范。

目标理由：

保护消费者和促进公众健康

涉及产品：

医疗器械

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国家地区：

巴西

通报类型：

遗补

通报日期：

2010年1月20日

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2010年1月20日

内容简述：

　　本法规制定提案通告（NPRM）提议两项涉及联邦机动车辆安全标准(FMVSS) No. 217，“公共汽车紧急出口及车窗的固定和松开”的常规事务措施。首先，响应校车制造商技术理事会关于制定法规的请求，国家公路交通安全管理局提议修订该标准，规定校车后部紧急出口门的外部松开装置（外部把手）可以位于门铰链的对面。该标准目前规定后部紧急出口门的外部松开装置位于门的中间。其次，本法规制定提案通告将阐明联邦机动车辆安全标准No. 217关于打开车窗或车顶紧急出口需要应用的力的大小。对于带有一个松开机械装置的出口，应当需要施用两个力打开出口。该标准目前规定“机械装置”应当需要施用两个力打开。对于带有两个松开机械装置的出口，应当总共施用三个力来打开出口：对两个机械装置的每一个应当施用一个力松开机械装置，应当施用另一个力来打开出口。

目标理由：

保护人类健康

涉及产品：

校车紧急出口

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国家地区：

韩国

通报类型：

正文

通报日期：

2010年1月20日

内容简述：

　　自从1992年以来，已经要求制造商和进口商根据能效标签和标准法规，按照每一种类型表示能效等级（1级 – 5级）。本修正案规定了13种新型电子产品，包括冷藏箱、冷冻箱、韩国泡菜冷藏箱、空气调节器、洗衣机、卧式滚筒洗衣机、洗碗机、烘碗机、电饭锅、真空吸尘器、电风扇、空气净化器和商用冷藏箱的能效标签（1级 – 5级）要求，以及从2010年7月1日起估计每年的操作成本要求。

目标理由：

减少温室气体、节约能源，以及环境保护

涉及产品：

冷藏箱、冷冻箱、韩国泡菜冷藏箱、空气调节器、洗衣机、卧式滚筒洗衣机、洗碗机、烘碗机、电饭锅、真空吸尘器、电风扇、空气净化器和商用冷藏箱

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国家地区：

捷克共和国

通报类型：

正文

通报日期：

2010年1月20日

内容简述：

　　本通用措施规定了指定的测量装置的计量和技术要求，包括校验指定的测量装置的测试方法，本草案涉及的测量仪器是测量血压的装置－ 血压计。

目标理由：

目前，关于这些测量仪器的具体计量和技术要求只是在捷克标准和计量学科的内部规则中做了规定。这种情况必须改变，因此，捷克共和国提议将其包括进约束性通用措施中。

涉及产品：

测量血压的装置－ 血压计

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国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2010年1月20日

更多内容：

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2010年1月20日

内容简述：

　　本提案将修订关于正常和运输种类旋翼飞机型式认证要求的适航标准。本修正案将要求利用容损评估，或者如果申请人确定容损评估不切实际，可以利用疲劳评估评定组合结构旋翼飞机的疲劳和残余静态强度。本修正案将致力于组合结构技术的发展，并且提供了国际统一的标准。

目标理由：

保护人类生命

涉及产品：

旋翼飞机结构

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国家地区：

捷克共和国

通报类型：

正文

通报日期：

2010年1月20日

内容简述：

　　本通用措施规定了关于指定的测量仪器的计量和技术要求，包括法定控制的测量仪器型式批准和认可的测试方法，本草案涉及的测量仪器是用于监控交通规则遵守情况的公路速度指示器。

目标理由：

目前，具体的计量和技术要求只是在计量学科的内部规则中做了规定。这种情况必须改变，因此，捷克共和国提议将其包括进约束性通用措施中。

涉及产品：

用于监控交通规则遵守情况的公路速度指示器

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2010年1月20日

内容简述：

　　依照经修订的《能源政策与节约法案》，美国能源部（DOE）正在提议测量步入式冷藏柜和步入式冷冻柜（共同称为“步入式设备”或“步入”）能源消耗的测试程序、描述由该测试程序覆盖的产品的定义，以及制造商执行该测试程序的规定（包括取样计划）。因为涉及步入式设备，所以本通告同样也针对执行问题。目前，能源部正在着手进行该设备能源节约标准的法规制定。通过使用能源部所采用的测试程序搜集的所有数据将用于评估该设备所有潜在的标准。一旦这些标准公布，所采用的测试程序将用于确定设备的效率和标准的符合性。

目标理由：

保护环境

涉及产品：

步入式冷藏柜和冷冻柜

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国家地区：

加拿大

通报类型：

正文

通报日期：

2010年1月19日

内容简述：

本意向通告(NOI)旨在为修订目前列入《食品药品法规》目录F第I部分的四种药物成分在保留特殊浓度、用途、给药途径处方分类的同时,规定允许非处方分类免除的提案提供评议机会。 自从2004年《天然保健品法规》生效以来,符合天然保健品定义的所有天然来源物质均由这些法规管理。然而,含有《食品药品法规》目录F中列入物质的产品明确的被排除在《天然保健品法规》之外。 加舀大卫生部已经进行了目录F中列入的天然来源药品成分的审议。作为此任务的参与者,该部的药品目录分类委员会(“该委员会”)已经审议了11种天然来源药品成分的科学评定,并且建议根据《天然保健品法规》,这些药品成分可以(全部或部分)作为非处方天然保健品管理。这十一种药品成分中的四种在本计划中提出。 依照《天然保健品法规》,本修正提案将允许制造商申请含有下列四种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。 药品成分说明:多巴胺及其盐类—目前列入的多巴胺及其盐类将修订成保留多巴胺及其盐类静脉注射剂(注射用药物)型处方分类。所有其它任何浓度和用途的剂型和给药途径将免除处方分类。 当口服给药时,多巴胺在体内是无活性的。因此在加舀大的市场上没有含多巴胺的口服药品。修订多巴胺的处方分类将减轻许可口服天然保健品带有可能天然含多巴胺痕量的成分的问题。 多巴胺是通过静脉注射给药治疗肾脏衰竭、感染性休克,以及由于心脏病发作导致的急性心力衰竭。其通过增加血压、心率和心脏收缩力,以及通过导致血管缩小产生效果。多巴胺通过注射给药要求在医生的直接监督下进行,并且可能在治疗剂量范围内引起严重的不良反应。因此,建议保留多巴胺及其盐类注射剂型的处方分类。 金及其盐类—目前列入的金及其盐类将修订成保留金及其盐类和衍生物静脉注射剂(注射用药物)型的处方分类。经修订的列表将以不会改变金诺芬(一种单独列入目录F的金衍生物口服药)分类的措词表达。金及其盐类和衍生物所有其它任何浓度和用途的剂型和给药途径将免除处方分类。 金是在自然界自然存在痕量的,因此适于在目录F的列表中增加限定词,避免在不必要的情况下,无意识的将含有金痕量的产品归属于处方要求。 作为处方药品,金化合物注射给药(通过注射),用于治疗其它治疗方法已经无效的风湿性关节炎患者。金化合物通过注射途径给药在正常的治疗剂量值可能具有不良的副作用,并且要求直接由医生监督和常规实验室监测。 洛伐他丁—目前列入的洛伐他丁将修订成,除了当洛伐他丁以规定每一剂量单位或每天的剂量低于1.0毫克的口服剂型出售时之外,保留所有浓度和剂型的处方分类。含有低于1.0毫克的口服剂型的洛伐他丁将从处方分类中免除。 拟议免除低于1.0毫克的洛伐他丁仅仅是10毫克洛伐他丁最低治疗剂量的10%。这将允许只含有洛伐他丁痕量的红曲米产品作为天然保健品在加舀大销售。红曲米源自于在大米中产生的酵母菌,并且在一些亚洲国家作为食品使用。其含有几种物质,包括洛伐他丁,已知降低胆固醇。 洛伐他丁作为处方药在加舀大可以购买到,并且用于治疗高胆固醇,而且通常以最初剂量每天10-20毫克给药,如果必要,过一段时间增加到每天80毫克,以达到目标胆固醇值。 尿嘧啶及其盐类—目前列入的尿嘧啶及其盐类将修订成,当出售用于治疗癌症时,保留尿嘧啶及其盐类的处方分类。尿嘧啶及其盐类在任何浓度、剂型或给药途径的其它用途将免除处方分类。在所有活的生物体中均能发现尿嘧啶,因此,其在没有限定词的情况下列入目录F是不适当的。 尿嘧啶已经作为处方药与其它抗癌药品协力提高抗癌活性和减少不良反应。然而,该治疗用途目前在加舀大没有实际应用。如果尿嘧啶用于治疗癌症,将要求医生的监督和实验室监测。 目录F是药品成分的列表,这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041至C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分,但如果标签上标注或其形状不适合人用的,作为兽用时不需要处方。

目标理由：

保护人类健康

涉及产品：

人用药品成分处方分类

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国家地区：

台澎金马单独关税区

通报类型：

正文

通报日期：

2010年1月19日

内容简述：

　　目前，装饰胶合板覆盖的建筑用胶合层木柱、建筑用胶合层木、适合装饰用的装饰胶合板覆盖的胶合层木、适合装饰用的胶合层木已经广泛的用作一种建筑材料。本公告涉及由粘合剂粘合木制品散发的甲醛产生的室内空气污染，并且要求在上述产品中限制甲醛胶水的使用。标准计量检验局（BSMI）在与相关各方磋商之后，计划控制这些产品中的甲醛。

目标理由：

消费者保护

涉及产品：

装饰胶合板覆盖的建筑用胶合层木柱、建筑用胶合层木、适合装饰用的装饰胶合板覆盖的胶合层木、适合装饰用的胶合层木

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国家地区：

韩国

通报类型：

正文

通报日期：

2010年1月19日

内容简述：

　　文件的主要修订内容如下： 　　－ 修订瓶装/罐装畜产品配料规范（删除固形物及含量规范） 　　－ 修订加糖浓缩乳、加糖浓缩脱脂乳和加糖乳粉加工标准（糖类增加了低聚糖） 　　－ 修订了食用蛋存储和配送标准（建议存储和配送温度是0~15°C）

目标理由：

加工标准和配料规范的协调和合理化

涉及产品：

畜产品

更多内容：

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国家地区：

加拿大

通报类型：

正文

通报日期：

2010年1月19日

内容简述：

本意向通告(NOI)旨在为修订目前列入《食品药品法规》目录F第I部分的三种药物成分在保留特殊浓度、用途、给药途径处方分类的同时,规定允许非处方分类免除的提案提供评议机会。 自从2004年《天然保健品法规》生效以来,符合天然保健品定义的所有天然来源物质均由这些法规管理。然而,含有《食品药品法规》目录F中列入物质的产品明确的被排除在《天然保健品法规》之外。 加舀大卫生部已经进行了目录F中列入的天然来源药品成分的审议。作为此任务的参与者,该部的药品目录分类委员会(“该委员会”)已经审议了11种天然来源药品成分的科学评定,并且建议根据《天然保健品法规》,这些药品成分可以(全部或部分)作为非处方天然保健品管理。这十一种药品成分中的三种在本计划中提出。 依照《天然保健品法规》,本修正提案将允许制造商申请含有下列三种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。 药品成分说明: 二甲基亚砜—目前列入的二甲基亚砜(同样也称为DMSO)将修订成,当二甲基亚砜出售用于治疗间质性膀胱炎或硬皮病,以及所有兽医用途时,保留人用处方分类。所有其它用途的任何浓度和任何剂型的人用二甲基亚砜将从处方分类中免除。在许多天然来源(例如蚕豆、紫花苜ꐀ和大蒜)中均发现有二甲基亚砜。 含有二甲基亚砜的人用药品在加舀大凭处方可以购买到,用于治疗间质性膀胱炎(一种膀胱疾病)和硬皮病(支持皮肤的结缔组织异常生长)。几种兽用产品目前作为处方药品可以购买到,用于治疗诸如狗耳朵炎症的疾病。这些产品将保留处方分类。 左卡尼汀—目前列入的左卡尼汀(同样也称为L-肉碱)将修订成,当出售用于治疗原发性或继发性左卡尼汀缺乏症时,左卡尼汀及其盐类和衍生物保留处方分类。所有其它用途的任何浓度、剂型或给药途径的左卡尼汀及其盐类和衍生物将从处方分类中免除。左卡尼汀是在动物产品中自然存在的,并且在大部分植物中少量存在。 总的说来,左卡尼汀在体内的作用主要是为产生能量最佳的利用脂肪。左卡尼汀的吸收主要来自饮食来源,但如果饮食摄入量低,那么身体可以通过合成或减少左卡尼汀的排除保持平衡。在大多数人中,为了达到人类的需求,足够数量的左卡尼汀是从饮食或合成获得的。 原发性左卡尼汀缺乏症是一种涉及左卡尼汀在体内处理的遗传疾病,并且会导致肌无力和心力衰竭死亡。继发性左卡尼汀缺乏的综合病症是为数众多的,并且包括新陈代谢的遗传缺陷。用左卡尼汀治疗这些疾病要求医生的监督和常规实验室监测。 L-色氨酸—目前列入的L-色氨酸修订成,当作为单一成分出售时,将规定L-色氨酸的处方分类 —当作为单一成分以人用口服剂型出售,或与其它成分结合,每一剂量单位或每天剂量浓度超过220毫克L-色氨酸时,以及 —当除口服以外的给药途径作为单一成分人用或兽用时。 L-色氨酸是不能在人体内合成的必需氨基酸之一,并且必须在饮食中供给。L-色氨酸在体内作用于维生素B3和神经递质5-羟色胺的形成。 L-色氨酸在加舀大作为处方药品可以购买到,用于与抗抑郁病药品结合,提高抗抑郁剂的活性。L-色氨酸同样也在无需处方的情况下出售,在肾透析和静脉营养液中与其它氨基酸结合。拟议的修订将不改变这些产品的分类。 目录F是药品成分的列表,这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041至C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分,但如果标签上标注或其形状不适合人用的,作为兽用时不需要处方。

目标理由：

保护人类健康

涉及产品：

人用药品成分处方分类

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国家地区：

欧盟

通报类型：

遗补

通报日期：

2010年1月19日

更多内容：

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国家地区：

韩国

通报类型：

正文

通报日期：

2010年1月19日

内容简述：

　　韩国技术与标准局(KATS)拟： 　　－ 修订谷物湿度计技术标准，对测量的谷物种类进行分类（1. 范围） 　　－ 修订电容式谷物湿度计计量控制最大允许误差（5.1最大允许误差，±2.0 % M.C. → ±1.0 % M.C）

目标理由：

向公众提供稳定可靠的谷物湿度计

涉及产品：

谷物湿度计

更多内容：

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国家地区：

以色列

通报类型：

正文

通报日期：

2010年1月18日

内容简述：

　　第3次修订强制标准SI 1498第7部分。修订改变了以下部分： 　　－ 改变了标准引用 　　－ 修订了涉及年检的第6.2 (c)款

目标理由：

保护人类生命

涉及产品：

游乐场设备

更多内容：

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国家地区：

以色列

通报类型：

正文

通报日期：

2010年1月18日

内容简述：

　　第二次修订强制性标准SI 431。本修正案修改了下列各项： 　　- 在涉及鱼酱的强制性标准7上增加了参考资料，以及按照第1.2段所述，在美国微生物实验室指南上增加了参考资料。 　　- 修改了涉及蛋和蛋配料的第2.1.1.2段。 　　- 修改了涉及食品色素和添加剂的第2.1.2.8段和2.2.2.10段。 　　- 增加了涉及标示为“带有水果”的产品榨取物的第2.2.1.5段，并且相应的修订了第2.2.2.17段。 　　- 修改了涉及添加剂的第2.2.2段，以及涉及鱼酱和油的其第2.2.2.18分段和2.2.2.19分段。 　　- 修订了第3.3.5段、3.3.6段中所述的微生物要求，以及涉及沙门氏菌和利斯特氏菌存在的第4.6段。

目标理由：

保护人类生命

涉及产品：

蛋黄酱

更多内容：

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国家地区：

以色列

通报类型：

正文

通报日期：

2010年1月18日

内容简述：

　　第1次修订强制标准SI 1498第1部分。修订改变了以下部分： 　　－ 新增加了以色列标准SI 1918第1、2部分涉及建筑环境无障碍的引用 　　－ 新增加了以下术语的定义：斜坡、坡道、年检、传送系统和自由加宽 　　－ 修订了涉及安全要求的款项

目标理由：

保护人类生命

涉及产品：

游乐场设备

更多内容：

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国家地区：

以色列

通报类型：

正文

通报日期：

2010年1月18日

内容简述：

　　第2次修订强制标准SI 1071。本修订包括以下变化： 　　－ 删除了第2.1.5款至2.1.7款和第2.1.9款至2.1.13款及其标题和脚注 　　－ 第2.1.8款改为2.1.5款 　　－ 新增加了涉及非碳酸饮料食品添加剂的第2.1.6款 　　－ 删除了涉及不可溶固形物最低含量和检验方法的第2.6.2 和 4.2.2款 　　－ 改变了公共卫生法 (食品) (食品添加剂)2001第3.1款涉及组分的引用 　　－ 改变了公共卫生法 (食品) (食品添加剂)2001第3.6款涉及成分的引用

目标理由：

保护人类生命及减少贸易壁垒

涉及产品：

非酒精饮料

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