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《食品药品法规》修正提案(意向通告-第1656号计划-目录F)

通报时间：2010年1月19日通报类型：正文

内容简述：

本意向通告(NOI)旨在为修订目前列入《食品药品法规》目录F第I部分的三种药物成分在保留特殊浓度、用途、给药途径处方分类的同时,规定允许非处方分类免除的提案提供评议机会。自从2004年《天然保健品法规》生效以来,符合天然保健品定义的所有天然来源物质均由这些法规管理。然而,含有《食品药品法规》目录F中列入物质的产品明确的被排除在《天然保健品法规》之外。加舀大卫生部已经进行了目录F中列入的天然来源药品成分的审议。作为此任务的参与者,该部的药品目录分类委员会(“该委员会”)已经审议了11种天然来源药品成分的科学评定,并且建议根据《天然保健品法规》,这些药品成分可以(全部或部分)作为非处方天然保健品管理。这十一种药品成分中的三种在本计划中提出。依照《天然保健品法规》,本修正提案将允许制造商申请含有下列三种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。药品成分说明: 二甲基亚砜—目前列入的二甲基亚砜(同样也称为DMSO)将修订成,当二甲基亚砜出售用于治疗间质性膀胱炎或硬皮病,以及所有兽医用途时,保留人用处方分类。所有其它用途的任何浓度和任何剂型的人用二甲基亚砜将从处方分类中免除。在许多天然来源(例如蚕豆、紫花苜ꐀ和大蒜)中均发现有二甲基亚砜。含有二甲基亚砜的人用药品在加舀大凭处方可以购买到,用于治疗间质性膀胱炎(一种膀胱疾病)和硬皮病(支持皮肤的结缔组织异常生长)。几种兽用产品目前作为处方药品可以购买到,用于治疗诸如狗耳朵炎症的疾病。这些产品将保留处方分类。左卡尼汀—目前列入的左卡尼汀(同样也称为L-肉碱)将修订成,当出售用于治疗原发性或继发性左卡尼汀缺乏症时,左卡尼汀及其盐类和衍生物保留处方分类。所有其它用途的任何浓度、剂型或给药途径的左卡尼汀及其盐类和衍生物将从处方分类中免除。左卡尼汀是在动物产品中自然存在的,并且在大部分植物中少量存在。总的说来,左卡尼汀在体内的作用主要是为产生能量最佳的利用脂肪。左卡尼汀的吸收主要来自饮食来源,但如果饮食摄入量低,那么身体可以通过合成或减少左卡尼汀的排除保持平衡。在大多数人中,为了达到人类的需求,足够数量的左卡尼汀是从饮食或合成获得的。原发性左卡尼汀缺乏症是一种涉及左卡尼汀在体内处理的遗传疾病,并且会导致肌无力和心力衰竭死亡。继发性左卡尼汀缺乏的综合病症是为数众多的,并且包括新陈代谢的遗传缺陷。用左卡尼汀治疗这些疾病要求医生的监督和常规实验室监测。 L-色氨酸—目前列入的L-色氨酸修订成,当作为单一成分出售时,将规定L-色氨酸的处方分类 —当作为单一成分以人用口服剂型出售,或与其它成分结合,每一剂量单位或每天剂量浓度超过220毫克L-色氨酸时,以及 —当除口服以外的给药途径作为单一成分人用或兽用时。 L-色氨酸是不能在人体内合成的必需氨基酸之一,并且必须在饮食中供给。L-色氨酸在体内作用于维生素B3和神经递质5-羟色胺的形成。 L-色氨酸在加舀大作为处方药品可以购买到,用于与抗抑郁病药品结合,提高抗抑郁剂的活性。L-色氨酸同样也在无需处方的情况下出售,在肾透析和静脉营养液中与其它氨基酸结合。拟议的修订将不改变这些产品的分类。目录F是药品成分的列表,这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041至C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分,但如果标签上标注或其形状不适合人用的,作为兽用时不需要处方。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/295 2010-01-19

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS编码：30　　 ICS编码：11.12
5.	通报标题：《食品药品法规》修正提案(意向通告-第1656号计划-目录F) 语言：英语和法语页数：4页链接网址：
6.	内容简述：本意向通告(NOI)旨在为修订目前列入《食品药品法规》目录F第I部分的三种药物成分在保留特殊浓度、用途、给药途径处方分类的同时,规定允许非处方分类免除的提案提供评议机会。自从2004年《天然保健品法规》生效以来,符合天然保健品定义的所有天然来源物质均由这些法规管理。然而,含有《食品药品法规》目录F中列入物质的产品明确的被排除在《天然保健品法规》之外。加舀大卫生部已经进行了目录F中列入的天然来源药品成分的审议。作为此任务的参与者,该部的药品目录分类委员会(“该委员会”)已经审议了11种天然来源药品成分的科学评定,并且建议根据《天然保健品法规》,这些药品成分可以(全部或部分)作为非处方天然保健品管理。这十一种药品成分中的三种在本计划中提出。依照《天然保健品法规》,本修正提案将允许制造商申请含有下列三种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。药品成分说明: 二甲基亚砜—目前列入的二甲基亚砜(同样也称为DMSO)将修订成,当二甲基亚砜出售用于治疗间质性膀胱炎或硬皮病,以及所有兽医用途时,保留人用处方分类。所有其它用途的任何浓度和任何剂型的人用二甲基亚砜将从处方分类中免除。在许多天然来源(例如蚕豆、紫花苜ꐀ和大蒜)中均发现有二甲基亚砜。含有二甲基亚砜的人用药品在加舀大凭处方可以购买到,用于治疗间质性膀胱炎(一种膀胱疾病)和硬皮病(支持皮肤的结缔组织异常生长)。几种兽用产品目前作为处方药品可以购买到,用于治疗诸如狗耳朵炎症的疾病。这些产品将保留处方分类。左卡尼汀—目前列入的左卡尼汀(同样也称为L-肉碱)将修订成,当出售用于治疗原发性或继发性左卡尼汀缺乏症时,左卡尼汀及其盐类和衍生物保留处方分类。所有其它用途的任何浓度、剂型或给药途径的左卡尼汀及其盐类和衍生物将从处方分类中免除。左卡尼汀是在动物产品中自然存在的,并且在大部分植物中少量存在。总的说来,左卡尼汀在体内的作用主要是为产生能量最佳的利用脂肪。左卡尼汀的吸收主要来自饮食来源,但如果饮食摄入量低,那么身体可以通过合成或减少左卡尼汀的排除保持平衡。在大多数人中,为了达到人类的需求,足够数量的左卡尼汀是从饮食或合成获得的。原发性左卡尼汀缺乏症是一种涉及左卡尼汀在体内处理的遗传疾病,并且会导致肌无力和心力衰竭死亡。继发性左卡尼汀缺乏的综合病症是为数众多的,并且包括新陈代谢的遗传缺陷。用左卡尼汀治疗这些疾病要求医生的监督和常规实验室监测。 L-色氨酸—目前列入的L-色氨酸修订成,当作为单一成分出售时,将规定L-色氨酸的处方分类 —当作为单一成分以人用口服剂型出售,或与其它成分结合,每一剂量单位或每天剂量浓度超过220毫克L-色氨酸时,以及 —当除口服以外的给药途径作为单一成分人用或兽用时。 L-色氨酸是不能在人体内合成的必需氨基酸之一,并且必须在饮食中供给。L-色氨酸在体内作用于维生素B3和神经递质5-羟色胺的形成。 L-色氨酸在加舀大作为处方药品可以购买到,用于与抗抑郁病药品结合,提高抗抑郁剂的活性。L-色氨酸同样也在无需处方的情况下出售,在肾透析和静脉营养液中与其它氨基酸结合。拟议的修订将不改变这些产品的分类。目录F是药品成分的列表,这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041至C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分,但如果标签上标注或其形状不适合人用的,作为兽用时不需要处方。
7.	目标与理由：保护人类健康
8.	相关文件： 2009年12月26日的加舀大官方公报第I部分,第3851页-3854页(英语和法语)
9.	拟批准日期：通常在加舀大官方公报第I部分公布6-8个月内拟生效日期：本措施批准的日期
10.	意见反馈截止日期： 2010/03/11
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):