山东颁布省级中药配方颗粒标准261个 数量居全国前列

中药质量是中药产业高质量发展的关键因素，山东在中药质量监管、助推中药产业发展方面采取了哪些具体措施，取得了什么成效？日前，山东省药监局副局长林炳勇告诉记者，近年来，山东省大力实施“鲁药振兴”工程和“中药突破”计划，坚持守正创新，突出监管合力，从严从紧抓好质量监管，做细做实服务文章，持续推动中药产业高质量发展。

监管是为了服务，服务也是为了更好地监管，监管与服务并行共重，才能保障中药产业高质量发展。首先，扎实开展中药饮片、中成药生产企业专项整治，对全省中药生产企业实施全覆盖监督检查，依法严厉打击违法违规行为。持续开展中药风险监测，对发现的风险问题，及时组织进行调查处置和风险防控。同时，组织开展生产企业中药鉴别能力评估及专题培训，今年全省160余家中药生产企业参加评估，指导企业提升质量把控能力，督促中药生产企业严把源头药材质量关。经过持续努力，山东中药饮片抽检合格率逐年提高，2021年中药饮片抽检合格率达98.92%。修订《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》，对126个品种规格进行标准提高、57个新增品种开展标准研究。

在服务上，省药监局积极协调推动中药新药获批上市。去年以来，山东共有3个中药新药（宣肺败毒颗粒、芪蛭益肾胶囊、淫羊藿素）获批上市，位居全国前列。出台政策支持中医药产业发展。在去年出台《关于促进山东中药产业高质量发展的若干措施》的基础上，今年制定出台了《2022年“中药突破”行动方案》，从产业发展、守正创新、人才建设、质量监管等方面确定23项重点任务，全力助推中药产业传承创新发展。优化长期停产中成药品种恢复生产审批程序，探索恢复生产现场检查方式的创新，推动优势休眠品种恢复生产。制定实施《山东省中药配方颗粒管理细则》，推动中药配方颗粒管理制度化、规范化。加快中药配方颗粒标准制定，目前已颁布实施省级中药配方颗粒质量标准261个，数量居全国前列。

林炳勇说，目前，全省共有中成药生产企业、中药饮片生产企业202家，培育了稳心颗粒、小儿消积止咳口服液、天丹通络片、心可舒片、阿胶等具有较强市场竞争力的中药品种。下一步将抓住重点、瞄准焦点、关注热点、打造亮点，坚决守牢中药质量安全底线，全力助推中药产业传承创新发展。