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简化药品审批程序和报告义务的法令

通报时间：2011年12月20日通报类型：正文

内容简述：

部分修订简化药品审批程序和报告义务的法令（VAZV）。VAZV包括药品法（LTP）第14条的实施细则。VAZV包括承认和简化罕见药（罕见病的重要药物：LTP第14条第1款）审批规则。还制定了常见活性成分药品、医院制剂、主管机关承认的配方药品简化审批程序规则。主要修订如下：对罕见药药品命名标准做出了少许调整；与2010年10月1日生效的LTP最新修订保持一致；规定了已认可的放射性药物简化审批程序规则。

世界贸易组织	G/TBT/N/CHE/140 2011-12-20

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 瑞士如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：瑞士医药管理局
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人、兽用药 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：简化药品审批程序和报告义务的法令语言：德语和法语页数：2页链接网址：
6.	内容简述：部分修订简化药品审批程序和报告义务的法令（VAZV）。VAZV包括药品法（LTP）第14条的实施细则。VAZV包括承认和简化罕见药（罕见病的重要药物：LTP第14条第1款）审批规则。还制定了常见活性成分药品、医院制剂、主管机关承认的配方药品简化审批程序规则。主要修订如下：对罕见药药品命名标准做出了少许调整；与2010年10月1日生效的LTP最新修订保持一致；规定了已认可的放射性药物简化审批程序规则。
7.	目标与理由：使瑞士法律与瑞士主要贸易伙伴一致
8.	相关文件：简化药品审批程序和报告义务的法令（德语、法语和意大利语）
9.	拟批准日期：2012年下半年拟生效日期：2012年末
10.	意见反馈截止日期： 2012/03/01
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):