以下  2014 年 11 月 18 日 的信息根据 加拿大 代表团的要求分发。

法案C-17，食品药品法修订提案，保护加拿大人防止不安全药物法（温妮莎法）

法案C-17，食品药品法修订提案，保护加拿大人防止不安全药物法（温妮莎法）

 

本措施以前在文件G/TBT/N/CAN/405/Rev.1（2014年8月26日）中通报。

新法律更新了适用于药品和医疗设备的法案以加强关键领域患者的安全性。不适用于天然保健品法规管辖的天然保健品。新法律使政府能够：

－要求医疗机构加强监督，包括强制性药物不良反应报告；

－召回不安全产品；

－加强对不安全产品的处罚，包括用有期徒刑和五百万美元以下罚款代替目前的五千美元罚款；

－规定裁定法院加强对故意违法行为的处罚；

－强制药品企业修改标签以清楚地反映健康风险信息，包括可能的儿童健康警告更新；

－强制药品企业进一步测试产品，包括与某些危险人群如儿童有关的问题。

新法律还：

－规定部长公开发布标签更改、召回、测试、研究、信息命令的责任；

－规定新的法规制定授权，允许总督制定法规，要求部长确保肯定和否定决定及其理由是公开的；

－要求治疗产品授权持有人公开临床实验信息；
－规定新的法规制定授权，允许总督制定法规，规定何时、何地、如何及何种临床实验

   信息和研究测试授权持有人必须公开；

－新条款明确了部长为了鉴别或应对对加拿大人健康引起的严重危险可以披露机密商业信息（CBI）；

－新条款允许部长与其法定伙伴（其它联邦部、省和地区以及科技和医学专家）共享机密商业信息（CBI），如果披露的目的涉及保护或促进人类健康或公共安全；

－新的法规制定授权允许总督澄清何种依法获得的治疗产品信息不是或中止作为机密商业信息。

 

法案C-17第4条第6款第2项和第10条及第11条于2014年11月5日批准。

法案C-17第5条第6款第3项和第4项在后续法律修订公布在加拿大官方公报第II部分之后6个月批准。

 

措施全文可从以下网址下载：

http://www.parl.gc.ca/HousePublications/Publication.aspx?Language=E&Mode=1&DocId=6767163&File=4&Col=1 (英语)

http://www.parl.gc.ca/HousePublications/Publication.aspx?Mode=1&DocId=6767163&File=4&Col=1&Language=F (法语)

 

或向以下地址索取：

加拿大通报机构和咨询点

加拿大外交贸易发展部

技术壁垒和法规处(TIB)

111, promenade Sussex Drive

Ottawa, ON K1A 0G2

Canada

电话：(343) 203-4273

传真：(613) 943-0346

电子信箱：enquirypoint@scc.ca

 

文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):