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医疗器械法规（非矫正隐形眼镜和种类II医疗器械的标签）修正提案

通报时间：2014年10月27日通报类型：正文

内容简述：

本提案将提出对医疗器械法规的两组修订，均涉及种类II医疗器械的许可证申请要求。第一项修订将针对非矫正隐形眼镜不存在治疗作用。非矫正隐形眼镜目前隶属于《加拿大消费品安全法案》，并且因此在进口或在加拿大销售之前不要求加拿大卫生部发给的许可证。法案C-313，修订食品药品法案（非矫正隐形眼镜）的法案于2012年12月14日获得御准。一旦这项法案生效，这些产品将变成隶属于根据医疗器械法规的种类II器械的所有许可要求。然而，将做出一项免除，以便不要求非矫正隐形眼镜的制造商证明这些产品的治疗效果。对医疗器械法规和对《食品药品法案》的修正提案将同时生效。自2005年以来，所有的隐形眼镜（矫正的和非矫正的）在美国已经作为医疗器械管理。本提案将使加拿大的监管方法更接近我们最大的贸易伙伴的方法。关于非矫正隐形眼镜法规提案的目的是，在不对制造商施加过度负担的情况下，对这些产品的制造和安全使用均衡的管理监督。对医疗器械法规的第二项修订将要求作为种类II医疗器械许可证申请的一部分，所有种类II器械的制造商提交产品标签的副本。目前，不要求种类II器械制造商随同许可证申请提供产品标签的副本。而是种类II许可证申请只要求证明标签符合该法规的要求。关于种类II医疗器械的法规旨在解决涉及不符合规定的标签和医疗器械不适当的风险分类，以便适用于某种器械的管理监督水平与由其使用呈现的风险成正比。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/430 2014-10-27 14-6210

技术性贸易壁垒	原文：英语/法语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：种类II医疗器械 ICS：11.040 HS编码：90　　 ICS编码：11.040
5.	通报标题：医疗器械法规（非矫正隐形眼镜和种类II医疗器械的标签）修正提案语言：英语/法语页数：7页链接网址：
6.	内容简述：本提案将提出对医疗器械法规的两组修订，均涉及种类II医疗器械的许可证申请要求。第一项修订将针对非矫正隐形眼镜不存在治疗作用。非矫正隐形眼镜目前隶属于《加拿大消费品安全法案》，并且因此在进口或在加拿大销售之前不要求加拿大卫生部发给的许可证。法案C-313，修订食品药品法案（非矫正隐形眼镜）的法案于2012年12月14日获得御准。一旦这项法案生效，这些产品将变成隶属于根据医疗器械法规的种类II器械的所有许可要求。然而，将做出一项免除，以便不要求非矫正隐形眼镜的制造商证明这些产品的治疗效果。对医疗器械法规和对《食品药品法案》的修正提案将同时生效。自2005年以来，所有的隐形眼镜（矫正的和非矫正的）在美国已经作为医疗器械管理。本提案将使加拿大的监管方法更接近我们最大的贸易伙伴的方法。关于非矫正隐形眼镜法规提案的目的是，在不对制造商施加过度负担的情况下，对这些产品的制造和安全使用均衡的管理监督。对医疗器械法规的第二项修订将要求作为种类II医疗器械许可证申请的一部分，所有种类II器械的制造商提交产品标签的副本。目前，不要求种类II器械制造商随同许可证申请提供产品标签的副本。而是种类II许可证申请只要求证明标签符合该法规的要求。关于种类II医疗器械的法规旨在解决涉及不符合规定的标签和医疗器械不适当的风险分类，以便适用于某种器械的管理监督水平与由其使用呈现的风险成正比。
7.	目标与理由：保护人类健康和安全（医疗器械的安全使用）
8.	相关文件： 2011年10月18日的加拿大官方公报第I部分，第2718-2725页（英语和法语）
9.	拟批准日期：本修正案注册的日期，注册通告将通过在加拿大官方公报第II部分公布出现，预计在加拿大官方公报第I部分公布后6-9个月。拟生效日期：关于非矫正隐形眼镜的医疗器械法规和食品药品法案的修正提案的同时生效将在加拿大官方公报第II部分公布后12个月生效。针对种类II器械标签的经修订的法规将在其注册之日生效。
10.	意见反馈截止日期： 2014/12/31
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):